Effetto delle foglie di olivo come agenti ipoglicemizzanti nei soggetti diabetici
Uno studio di intervento clinico di fase tre sulle foglie di olivo e sui loro estratti in soggetti diabetici umani
Contesto: studi sugli animali indicano che l'estratto di foglie di olivo normalizza la glicemia. Abbiamo ipotizzato che l'estratto di foglie di olivo potrebbe essere di beneficio nei soggetti umani.
Metodi: Un totale di 79 adulti con diabete è stato assegnato in modo casuale al trattamento con capsule di estratto di foglie di olivo o placebo abbinato. Le misure dell'omeostasi del glucosio inclusi glucosio, insulina e HbA1c sono state misurate e confrontate per gruppo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 14 settimane. I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con una compressa di foglie di ulivo o placebo corrispondente in rapporto 1:1.
I pazienti sono stati istruiti a consumare una dieta coerente con le raccomandazioni ADA ed è stato prescritto un programma di allenamento fisico.
Peso, altezza, pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) sono stati misurati in tutti i soggetti all'inizio e alla fine dello studio. I campioni di sangue venoso sono stati prelevati dopo un digiuno notturno di non meno di 12 ore. I test di laboratorio includevano glicemia a digiuno (FBG), HbA1c, insulina, pannello lipidico e funzionalità epatica e renale.
Un totale di 79 soggetti (51 uomini, 28 donne) di età compresa tra 18 e 79 anni con diabete mellito di tipo 2, sono stati reclutati e seguiti in una clinica ambulatoriale. I soggetti sono stati selezionati da una serie di 93 pazienti diabetici consecutivi. Ai pazienti eleggibili era stato diagnosticato il diabete di tipo 2 da almeno 1 anno.
I soggetti sono stati randomizzati al trattamento con pillole di estratto di foglie di olivo (1 pillola da 500 mg al giorno per via orale) o placebo corrispondente. L'intervento è stato preparato come segue: le foglie di olivo sono state raccolte dalla cultivar Barnea nella regione di Jezreel Valley in Israele e immediatamente liofilizzate su ghiaccio secco. Dopo che le foglie sono state accuratamente risciacquate con acqua distillata sterile per rimuovere polvere, insetticidi e materiale contaminante, le foglie sono state macinate e successivamente estratte con Soxhlet con esano per 3 ore e etanolo acquoso all'80% per 6 ore. L'estratto alcolico è stato concentrato a pressione ridotta a 25°C e ricostituito con etanolo al 30% in acqua.
Le foglie di olivo o la compressa placebo sono state assunte una volta al giorno per via orale durante lo studio. Tutti i soggetti continuano il loro trattamento stabile al diabete.
I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, USA). I dati continui sono stati descritti come media ± deviazione standard e confrontati in base all'assegnazione del trattamento utilizzando il test t per campioni indipendenti. Le associazioni tra variabili continue sono state descritte calcolando i coefficienti di correlazione di Pearson. Le variabili nominali come il sesso e l'assegnazione del trattamento sono descritte utilizzando i conteggi di frequenza e confrontate in base all'assegnazione del trattamento utilizzando il test del chi quadrato (esatto come appropriato). Tutti i test sono bilaterali e considerati significativi a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti
- diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
placebo abbinato
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placebo
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Comparatore attivo: estratto di foglie di olivo
Estrazione del concentrato di polifenoli di foglie di olivo (OLPC) L'OLPC è stato preparato da foglie di olivo come segue (Zaslave et al, 2005): le foglie sono state raccolte a caso dalla cultivar Barnea nella regione della valle di Jezreel in Israele e immediatamente liofilizzate su ghiaccio secco.
Dopo che le foglie sono state accuratamente risciacquate con acqua distillata sterile per rimuovere polvere, insetticidi e materiale contaminante, le foglie sono state macinate e successivamente estratte con Soxhlet con esano per 3 ore e etanolo acquoso all'80% per 6 ore.
L'estratto alcolico è stato concentrato a pressione ridotta a 25°C e ricostituito con etanolo al 30% in acqua.
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estratto di foglie di olivo, 1 pillola al giorno, 500 mg, per una durata di 14 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Lasso di tempo: 14 settimane
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glucosio sierico
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 14 settimane
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Insulina plasmatica
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMC1111
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