- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01427998
Effekten av olivenblader som hypoglykemiske midler hos diabetikere
En fase tre klinisk intervensjonsforsøk med olivenblader og deres ekstrakter hos diabetikere
Bakgrunn: Dyrestudier indikerer at olivenbladekstrakt normaliserer blodsukkeret. Vi antok at olivenbladekstrakt kan være til nytte for mennesker.
Metoder: Totalt 79 voksne med diabetes ble tilfeldig tildelt behandling med olivenbladekstraktkapsler eller matchet placebo. Mål for glukosehomeostase inkludert glukose, insulin og HbA1c ble målt og sammenlignet etter behandlingsgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie med en varighet på 14 uker. Pasientene ble randomisert til behandling med en tablett olivenblader eller matchende placebo i forholdet 1:1.
Pasientene ble bedt om å spise en diett i samsvar med ADA-anbefalingene, og et treningsprogram ble foreskrevet.
Vekt, høyde, systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt i alle forsøkspersoner ved begynnelsen og slutten av studien. Venøse blodprøver ble tatt etter faste over natten på ikke mindre enn 12 timer. Laboratorietester inkluderte fastende blodsukker (FBG), HbA1c, insulin, lipidpanel og lever- og nyrefunksjon.
Totalt 79 forsøkspersoner (51 menn, 28 kvinner) i alderen 18-79 år med type 2 diabetes mellitus ble rekruttert fra og fulgt opp ved poliklinikk. Forsøkspersonene ble valgt fra en serie på 93 påfølgende diabetespasienter. Kvalifiserte pasienter hadde blitt diagnostisert med T2DM i minst 1 år.
Forsøkspersonene ble randomisert til behandling med olivenbladekstraktpiller (1 500 mg pille daglig tatt oralt) eller matchende placebo. Intervensjonen ble forberedt som følger: olivenblader ble plukket fra Barnea-kultivaren i Jisreel-dalen i Israel og frysetørket umiddelbart på tørris. Etter at bladene var grundig skylt med sterilt destillert vann for å fjerne støv, insektmidler og forurensende materiale, ble bladene malt og suksessivt Soxhlet ekstrahert med heksan i 3 timer og 80 % vandig etanol i 6 timer. Det alkoholiske ekstraktet ble konsentrert under redusert trykk ved 25 °C og rekonstituert med 30 % etanol i vann.
Olivenblader eller placebotabletter ble tatt en gang daglig oralt gjennom hele studien. Alle forsøkspersoner fortsetter sin stabile behandling for diabetes.
Data ble analysert ved bruk av SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, USA). Kontinuerlige data ble beskrevet som et gjennomsnitt ± standardavvik og sammenlignet med behandlingstildeling ved bruk av t-testen for uavhengige prøver. Assosiasjoner mellom kontinuerlige variabler ble beskrevet ved å beregne Pearsons korrelasjonskoeffisienter. Nominelle variabler som kjønn og behandlingstildeling beskrives ved hjelp av frekvenstellinger og sammenlignes med behandlingstildeling ved bruk av chi-kvadrat-testen (nøyaktig etter behov). Alle tester er tosidige og anses som signifikante ved p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne
- Type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
matchet placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: olivenbladekstrakt
Ekstraksjon av olivenbladpolyfenolkonsentrat (OLPC) OLPC ble fremstilt fra olivenblader som følger (Zaslave et al, 2005): Bladene ble tilfeldig plukket fra Barnea-kultivaren i Jezreel-dalen i Israel og frysetørket umiddelbart på tørris.
Etter at bladene var grundig skylt med sterilt destillert vann for å fjerne støv, insektmidler og forurensende materiale, ble bladene malt og suksessivt Soxhlet ekstrahert med heksan i 3 timer og 80 % vandig etanol i 6 timer.
Det alkoholiske ekstraktet ble konsentrert under redusert trykk ved 25 °C og rekonstituert med 30 % etanol i vann.
|
olivenbladekstrakt, 1 pille daglig, 500 mg, i en varighet på 14 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukose
Tidsramme: 14 uker
|
serumglukose
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulin
Tidsramme: 14 uker
|
Plasma insulin
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WMC1111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .