Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av olivenblader som hypoglykemiske midler hos diabetikere

1. september 2011 oppdatert av: Diabetes, Wolfson Medical Center

En fase tre klinisk intervensjonsforsøk med olivenblader og deres ekstrakter hos diabetikere

Bakgrunn: Dyrestudier indikerer at olivenbladekstrakt normaliserer blodsukkeret. Vi antok at olivenbladekstrakt kan være til nytte for mennesker.

Metoder: Totalt 79 voksne med diabetes ble tilfeldig tildelt behandling med olivenbladekstraktkapsler eller matchet placebo. Mål for glukosehomeostase inkludert glukose, insulin og HbA1c ble målt og sammenlignet etter behandlingsgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie med en varighet på 14 uker. Pasientene ble randomisert til behandling med en tablett olivenblader eller matchende placebo i forholdet 1:1.

Pasientene ble bedt om å spise en diett i samsvar med ADA-anbefalingene, og et treningsprogram ble foreskrevet.

Vekt, høyde, systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt i alle forsøkspersoner ved begynnelsen og slutten av studien. Venøse blodprøver ble tatt etter faste over natten på ikke mindre enn 12 timer. Laboratorietester inkluderte fastende blodsukker (FBG), HbA1c, insulin, lipidpanel og lever- og nyrefunksjon.

Totalt 79 forsøkspersoner (51 menn, 28 kvinner) i alderen 18-79 år med type 2 diabetes mellitus ble rekruttert fra og fulgt opp ved poliklinikk. Forsøkspersonene ble valgt fra en serie på 93 påfølgende diabetespasienter. Kvalifiserte pasienter hadde blitt diagnostisert med T2DM i minst 1 år.

Forsøkspersonene ble randomisert til behandling med olivenbladekstraktpiller (1 500 mg pille daglig tatt oralt) eller matchende placebo. Intervensjonen ble forberedt som følger: olivenblader ble plukket fra Barnea-kultivaren i Jisreel-dalen i Israel og frysetørket umiddelbart på tørris. Etter at bladene var grundig skylt med sterilt destillert vann for å fjerne støv, insektmidler og forurensende materiale, ble bladene malt og suksessivt Soxhlet ekstrahert med heksan i 3 timer og 80 % vandig etanol i 6 timer. Det alkoholiske ekstraktet ble konsentrert under redusert trykk ved 25 °C og rekonstituert med 30 % etanol i vann.

Olivenblader eller placebotabletter ble tatt en gang daglig oralt gjennom hele studien. Alle forsøkspersoner fortsetter sin stabile behandling for diabetes.

Data ble analysert ved bruk av SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, USA). Kontinuerlige data ble beskrevet som et gjennomsnitt ± standardavvik og sammenlignet med behandlingstildeling ved bruk av t-testen for uavhengige prøver. Assosiasjoner mellom kontinuerlige variabler ble beskrevet ved å beregne Pearsons korrelasjonskoeffisienter. Nominelle variabler som kjønn og behandlingstildeling beskrives ved hjelp av frekvenstellinger og sammenlignes med behandlingstildeling ved bruk av chi-kvadrat-testen (nøyaktig etter behov). Alle tester er tosidige og anses som signifikante ved p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne
  • Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchet placebo
placebo
Aktiv komparator: olivenbladekstrakt
Ekstraksjon av olivenbladpolyfenolkonsentrat (OLPC) OLPC ble fremstilt fra olivenblader som følger (Zaslave et al, 2005): Bladene ble tilfeldig plukket fra Barnea-kultivaren i Jezreel-dalen i Israel og frysetørket umiddelbart på tørris. Etter at bladene var grundig skylt med sterilt destillert vann for å fjerne støv, insektmidler og forurensende materiale, ble bladene malt og suksessivt Soxhlet ekstrahert med heksan i 3 timer og 80 % vandig etanol i 6 timer. Det alkoholiske ekstraktet ble konsentrert under redusert trykk ved 25 °C og rekonstituert med 30 % etanol i vann.
olivenbladekstrakt, 1 pille daglig, 500 mg, i en varighet på 14 uker
Andre navn:
  • Olife

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumglukose
Tidsramme: 14 uker
serumglukose
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin
Tidsramme: 14 uker
Plasma insulin
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WMC1111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere