Az olívalevelek hipoglikémiás szerek hatása cukorbetegeknél
Harmadik fázisú klinikai beavatkozási kísérlet olívalevelekkel és kivonataikkal cukorbetegeken
Háttér: Állatkísérletek azt mutatják, hogy az olívalevél kivonat normalizálja a vércukorszintet. Feltételeztük, hogy az olívalevél-kivonat előnyös lehet az emberekben.
Módszerek: Összesen 79 cukorbeteg felnőttet osztottak be véletlenszerűen olívalevél kivonat kapszulákkal vagy megfelelő placebóval történő kezelésre. Megmérték a glükóz homeosztázis méréseit, beleértve a glükózt, az inzulint és a HbA1c-t, és összehasonlítottuk kezelt csoportonként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 14 hetes időtartamú klinikai vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen olívalevél-tablettával vagy megfelelő placebóval 1:1 arányban kezelték.
A betegeket arra utasították, hogy az ADA ajánlásainak megfelelő étrendet fogyasszanak, és edzési programot írtak elő.
Súlyt, magasságot, szisztolés vérnyomást (SBP) és diasztolés vérnyomást (DBP) mértek minden alanynál a vizsgálat elején és végén. A vénás vérmintákat legalább 12 órás éjszakai koplalás után vettük. A laboratóriumi vizsgálatok közé tartozott az éhomi vércukorszint (FBG), a HbA1c, az inzulin, a lipidpanel, valamint a máj- és vesefunkció.
Összesen 79, 18-79 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyt (51 férfi, 28 nő) vettek fel és követtek nyomon egy járóbeteg-klinikán. Az alanyokat 93, egymást követő cukorbetegből álló sorozatból választották ki. A jogosult betegeknél legalább 1 éve diagnosztizálták a T2DM-et.
Az alanyokat véletlenszerűen olívalevél-kivonat tablettákkal (napi 1500 mg-os tabletta szájon át) vagy megfelelő placebóval kezelték. A beavatkozást a következőképpen készítettük el: az izraeli Jezréel-völgyi régióban található Barnea fajtáról leszedték az olajbogyó leveleit, majd szárazjégen azonnal fagyasztva szárították. Miután a leveleket steril desztillált vízzel alaposan leöblítettük a por, rovarirtó szerek és szennyező anyagok eltávolítása érdekében, a leveleket megőröltük, és egymás után Soxhlet-tel extraháltuk hexánnal 3 órán át és 80%-os vizes etanollal 6 órán át. Az alkoholos extraktumot csökkentett nyomáson 25 °C-on bepároljuk, és 30%-os etanollal vízben feloldjuk.
Az olajbogyó leveleket vagy a placebo tablettát naponta egyszer szájon át szedték a vizsgálat során. Minden alany folytatja a cukorbetegség stabil kezelését.
Az adatokat az SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, USA) segítségével elemeztük. A folyamatos adatokat átlag ± standard deviációval írtuk le, és kezelési hozzárendeléssel hasonlítottuk össze a független minták t-próbája segítségével. A folytonos változók közötti összefüggéseket a Pearson-féle korrelációs együtthatók kiszámításával írtuk le. A névleges változókat, például a nemet és a kezelés hozzárendelését gyakorisági számlálással írják le, és a kezelés hozzárendelésével hasonlítják össze a chi-négyzet teszt segítségével (pontosan a megfelelő módon). Minden teszt kétoldalú, és p<0,05-nél szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek
- 2-es típusú diabétesz
Kizárási kritériumok:
- típusú cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
megfelelő placebóval
|
placebo
|
|
Aktív összehasonlító: olívalevél kivonat
Olívalevél polifenol koncentrátum (OLPC) extrakció Az OLPC-t olajbogyó levelekből a következőképpen állítottuk elő (Zaslave és mtsai, 2005): A leveleket véletlenszerűen szedtük le az izraeli Jezreel Valley régióban található Barnea fajtáról, és azonnal fagyasztva szárítottuk szárazjégen.
Miután a leveleket steril desztillált vízzel alaposan leöblítettük a por, rovarirtó szerek és szennyező anyagok eltávolítása érdekében, a leveleket megőröltük, és egymás után Soxhlet-tel extraháltuk hexánnal 3 órán át és 80%-os vizes etanollal 6 órán át.
Az alkoholos extraktumot csökkentett nyomáson 25 °C-on bepároljuk, és 30%-os etanollal vízben feloldjuk.
|
olívalevél kivonat, napi 1 tabletta, 500 mg, 14 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum glükóz
Időkeret: 14 hét
|
szérum glükóz
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma inzulin
Időkeret: 14 hét
|
Plazma inzulin
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WMC1111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .