橄榄叶作为降血糖药对糖尿病患者的作用
橄榄叶及其提取物对糖尿病患者的三期临床干预试验
背景:动物研究表明,橄榄叶提取物可使血糖正常化。 我们假设橄榄叶提取物可能对人类受试者有益。
方法:共有 79 名成人糖尿病患者被随机分配接受橄榄叶提取物胶囊治疗或匹配的安慰剂治疗。 测量葡萄糖稳态指标,包括葡萄糖、胰岛素和 HbA1c,并按治疗组进行比较。
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 14 周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 患者以 1:1 的比例随机接受一片橄榄叶治疗或匹配的安慰剂治疗。
指导患者按照 ADA 推荐的饮食进行饮食,并制定运动训练计划。
在研究开始和结束时测量所有受试者的体重、身高、收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。 在不少于 12 小时的隔夜禁食后抽取静脉血样。 实验室检查包括空腹血糖 (FBG)、HbA1c、胰岛素、血脂和肝肾功能。
共有 79 名年龄在 18-79 岁的 2 型糖尿病患者(51 名男性,28 名女性)从门诊诊所招募并进行随访。 受试者选自一系列连续的 93 名糖尿病患者。 符合条件的患者被诊断患有 T2DM 至少 1 年。
受试者被随机分配接受橄榄叶提取物药丸(每天口服 1500 毫克药丸)或匹配的安慰剂治疗。 干预准备如下:橄榄叶采自以色列耶斯列河谷地区的 Barnea 品种,并立即在干冰上冷冻干燥。 用无菌蒸馏水彻底冲洗叶子以去除灰尘、杀虫剂和污染物后,将叶子磨碎并依次用己烷索氏提取 3 小时,然后用 80% 乙醇水溶液提取 6 小时。 酒精提取物在 25 °C 下减压浓缩,并用 30% 乙醇水溶液重构。
在整个研究过程中每天口服一次橄榄叶或安慰剂片剂。 所有受试者继续他们对糖尿病的稳定治疗。
使用 SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, USA) 分析数据。 连续数据描述为平均值±标准偏差,并使用独立样本的 t 检验通过治疗分配进行比较。 通过计算 Pearson 相关系数来描述连续变量之间的关联。 性别和治疗分配等名义变量使用频率计数进行描述,并使用卡方检验(根据情况精确)通过治疗分配进行比较。 所有测试都是双侧的,并且在 p<0.05 时被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年人
- 2型糖尿病
排除标准:
- 1型糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂
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安慰剂
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有源比较器:橄榄叶提取物
橄榄叶多酚浓缩物 (OLPC) 提取 OLPC 由橄榄叶制备如下(Zaslave 等人,2005 年):叶子随机采自以色列 Jezreel Valley 地区的 Barnea 栽培品种,并立即在干冰上冷冻干燥。
用无菌蒸馏水彻底冲洗叶子以去除灰尘、杀虫剂和污染物后,将叶子磨碎并依次用己烷索氏提取 3 小时,然后用 80% 乙醇水溶液提取 6 小时。
酒精提取物在 25 °C 下减压浓缩,并用 30% 乙醇水溶液重构。
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橄榄叶提取物,每天 1 粒,500 毫克,持续 14 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清葡萄糖
大体时间:14周
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血糖
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆胰岛素
大体时间:14周
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血浆胰岛素
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14周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Julio Wainstein, MD、E. Wolfson Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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