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橄榄叶作为降血糖药对糖尿病患者的作用

2011年9月1日 更新者:Diabetes、Wolfson Medical Center

橄榄叶及其提取物对糖尿病患者的三期临床干预试验

背景:动物研究表明,橄榄叶提取物可使血糖正常化。 我们假设橄榄叶提取物可能对人类受试者有益。

方法:共有 79 名成人糖尿病患者被随机分配接受橄榄叶提取物胶囊治疗或匹配的安慰剂治疗。 测量葡萄糖稳态指标,包括葡萄糖、胰岛素和 HbA1c,并按治疗组进行比较。

研究概览

详细说明

本研究是一项为期 14 周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 患者以 1:1 的比例随机接受一片橄榄叶治疗或匹配的安慰剂治疗。

指导患者按照 ADA 推荐的饮食进行饮食,并制定运动训练计划。

在研究开始和结束时测量所有受试者的体重、身高、收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。 在不少于 12 小时的隔夜禁食后抽取静脉血样。 实验室检查包括空腹血糖 (FBG)、HbA1c、胰岛素、血脂和肝肾功能。

共有 79 名年龄在 18-79 岁的 2 型糖尿病患者(51 名男性,28 名女性)从门诊诊所招募并进行随访。 受试者选自一系列连续的 93 名糖尿病患者。 符合条件的患者被诊断患有 T2DM 至少 1 年。

受试者被随机分配接受橄榄叶提取物药丸(每天口服 1500 毫克药丸)或匹配的安慰剂治疗。 干预准备如下:橄榄叶采自以色列耶斯列河谷地区的 Barnea 品种,并立即在干冰上冷冻干燥。 用无菌蒸馏水彻底冲洗叶子以去除灰尘、杀虫剂和污染物后,将叶子磨碎并依次用己烷索氏提取 3 小时,然后用 80% 乙醇水溶液提取 6 小时。 酒精提取物在 25 °C 下减压浓缩,并用 30% 乙醇水溶液重构。

在整个研究过程中每天口服一次橄榄叶或安慰剂片剂。 所有受试者继续他们对糖尿病的稳定治疗。

使用 SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, USA) 分析数据。 连续数据描述为平均值±标准偏差,并使用独立样本的 t 检验通过治疗分配进行比较。 通过计算 Pearson 相关系数来描述连续变量之间的关联。 性别和治疗分配等名义变量使用频率计数进行描述,并使用卡方检验(根据情况精确)通过治疗分配进行比较。 所有测试都是双侧的,并且在 p<0.05 时被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年人
  • 2型糖尿病

排除标准:

  • 1型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂
安慰剂
有源比较器:橄榄叶提取物
橄榄叶多酚浓缩物 (OLPC) 提取 OLPC 由橄榄叶制备如下(Zaslave 等人,2005 年):叶子随机采自以色列 Jezreel Valley 地区的 Barnea 栽培品种,并立即在干冰上冷冻干燥。 用无菌蒸馏水彻底冲洗叶子以去除灰尘、杀虫剂和污染物后,将叶子磨碎并依次用己烷索氏提取 3 小时,然后用 80% 乙醇水溶液提取 6 小时。 酒精提取物在 25 °C 下减压浓缩,并用 30% 乙醇水溶液重构。
橄榄叶提取物,每天 1 粒,500 毫克,持续 14 周
其他名称:
  • 奥利夫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清葡萄糖
大体时间:14周
血糖
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆胰岛素
大体时间:14周
血浆胰岛素
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julio Wainstein, MD、E. Wolfson Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年8月1日

初级完成 (实际的)

2001年8月1日

研究完成 (实际的)

2001年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月1日

首次发布 (估计)

2011年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月1日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WMC1111

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