Effekt av olivblad som hypoglykemiska medel hos diabetiker
En fas tre klinisk interventionsförsök med olivblad och deras extrakt hos diabetiker
Bakgrund: Djurstudier indikerar att extrakt av olivblad normaliserar blodsockret. Vi antog att olivbladsextrakt kan vara till nytta för människor.
Metoder: Totalt 79 vuxna med diabetes tilldelades slumpmässigt behandling med olivbladsextraktkapslar eller matchad placebo. Mått på glukoshomeostas inklusive glukos, insulin och HbA1c mättes och jämfördes efter behandlingsgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning med en varaktighet på 14 veckor. Patienterna randomiserades till behandling med en tablett av olivblad eller matchande placebo i förhållandet 1:1.
Patienterna instruerades att äta en diet som överensstämde med ADA-rekommendationerna och ett träningsprogram föreskrevs.
Vikt, längd, systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mättes hos alla försökspersoner i början och i slutet av studien. Venösa blodprover togs efter en fasta över natten på inte mindre än 12 timmar. Laboratorietester inkluderade fasteblodsocker (FBG), HbA1c, insulin, lipidpanel samt lever- och njurfunktion.
Totalt 79 försökspersoner (51 män, 28 kvinnor) i åldern 18-79 år med typ 2-diabetes mellitus rekryterades från och följdes upp på en poliklinik. Försökspersonerna valdes ut från en serie av 93 på varandra följande diabetespatienter. Kvalificerade patienter hade diagnostiserats med T2DM i minst 1 år.
Försökspersoner randomiserades till behandling med piller av olivbladsextrakt (1 500 mg piller dagligen oralt) eller matchande placebo. Interventionen förbereddes enligt följande: olivblad plockades från Barnea-kultivaren i Jisreel Valley-regionen i Israel och frystorkades omedelbart på torris. Efter att bladen sköljts noggrant med sterilt destillerat vatten för att avlägsna damm, insekticider och kontaminerande material, maldes bladen och Soxhlet extraherades successivt med hexan i 3 timmar och 80 % vattenhaltig etanol i 6 timmar. Det alkoholhaltiga extraktet koncentrerades under reducerat tryck vid 25°C och rekonstituerades med 30% etanol i vatten.
Olivblad eller placebotabletter togs en gång dagligen oralt under hela studien. Alla försökspersoner fortsätter sin stabila behandling av diabetes.
Data analyserades med SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, USA). Kontinuerliga data beskrevs som ett medelvärde ± standardavvikelse och jämfördes genom behandlingstilldelning med användning av t-testet för oberoende prover. Samband mellan kontinuerliga variabler beskrevs genom att beräkna Pearsons korrelationskoefficienter. Nominella variabler som kön och behandlingstilldelning beskrivs med hjälp av frekvensräkningar och jämförs med behandlingstilldelning med chi-kvadrattestet (exakt som lämpligt). Alla tester är tvåsidiga och anses signifikanta vid p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna
- diabetes typ 2
Exklusions kriterier:
- typ 1 diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
matchad placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: extrakt av olivblad
Extraktion av olivbladspolyfenolkoncentrat (OLPC) OLPC framställdes från olivblad enligt följande (Zaslave et al, 2005): Bladen plockades slumpmässigt från Barnea-kultivaren i Jezreel Valley-regionen i Israel och frystorkades omedelbart på torris.
Efter att bladen sköljts noggrant med sterilt destillerat vatten för att avlägsna damm, insekticider och kontaminerande material, maldes bladen och Soxhlet extraherades successivt med hexan i 3 timmar och 80 % vattenhaltig etanol i 6 timmar.
Det alkoholhaltiga extraktet koncentrerades under reducerat tryck vid 25°C och rekonstituerades med 30% etanol i vatten.
|
olivbladsextrakt, 1 piller dagligen, 500 mg, under en varaktighet av 14 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumglukos
Tidsram: 14 veckor
|
serumglukos
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma insulin
Tidsram: 14 veckor
|
Plasma insulin
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WMC1111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .