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Wirkung von Olivenblättern als hypoglykämische Mittel bei Diabetikern

1. September 2011 aktualisiert von: Diabetes, Wolfson Medical Center

Eine klinische Phase-3-Interventionsstudie mit Olivenblättern und ihren Extrakten bei menschlichen Diabetikern

Hintergrund: Tierversuche weisen darauf hin, dass Olivenblattextrakt den Blutzuckerspiegel normalisiert. Wir stellten die Hypothese auf, dass Olivenblattextrakt für Menschen von Nutzen sein könnte.

Methoden: Insgesamt 79 Erwachsene mit Diabetes wurden randomisiert einer Behandlung mit Olivenblattextrakt-Kapseln oder einem passenden Placebo zugeteilt. Messungen der Glukosehomöostase, einschließlich Glukose, Insulin und HbA1c, wurden gemessen und nach Behandlungsgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 14 Wochen. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit einer Tablette aus Olivenblättern oder einem passenden Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Die Patienten wurden angewiesen, eine den ADA-Empfehlungen entsprechende Ernährung zu sich zu nehmen, und es wurde ein Bewegungstrainingsprogramm verschrieben.

Gewicht, Größe, systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) wurden bei allen Probanden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen. Venöse Blutproben wurden nach einem nächtlichen Fasten von nicht weniger als 12 Stunden entnommen. Zu den Labortests gehörten Nüchternblutzucker (FBG), HbA1c, Insulin, Lipidpanel sowie Leber- und Nierenfunktion.

Insgesamt 79 Probanden (51 Männer, 28 Frauen) im Alter von 18–79 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden aus einer ambulanten Klinik rekrutiert und dort nachbeobachtet. Die Probanden wurden aus einer Reihe von 93 aufeinander folgenden Diabetikern ausgewählt. Bei geeigneten Patienten wurde T2DM seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert.

Die Probanden wurden randomisiert einer Behandlung mit Olivenblattextrakt-Pillen (1 500-mg-Pille täglich oral eingenommen) oder einem passenden Placebo zugeteilt. Die Intervention wurde wie folgt vorbereitet: Olivenblätter wurden von der Sorte Barnea in der Region Jezreel Valley in Israel gepflückt und sofort auf Trockeneis gefriergetrocknet. Nachdem die Blätter gründlich mit sterilem destilliertem Wasser gespült worden waren, um Staub, Insektizide und kontaminierendes Material zu entfernen, wurden die Blätter gemahlen und nacheinander mit Hexan für 3 h und 80 % wässrigem Ethanol für 6 h Soxhlet-extrahiert. Der alkoholische Extrakt wurde unter reduziertem Druck bei 25°C konzentriert und mit 30 % Ethanol in Wasser rekonstituiert.

Olivenblätter oder Placebotabletten wurden während der gesamten Studie einmal täglich oral eingenommen. Alle Probanden setzen ihre stabile Behandlung gegen Diabetes fort.

Die Daten wurden mit SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, USA) analysiert. Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben und nach Behandlungszuordnung unter Verwendung des t-Tests für unabhängige Stichproben verglichen. Assoziationen zwischen kontinuierlichen Variablen wurden durch Berechnung der Korrelationskoeffizienten nach Pearson beschrieben. Nominale Variablen wie Geschlecht und Behandlungszuordnung werden unter Verwendung von Häufigkeitszählungen beschrieben und durch Behandlungszuordnung unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (gegebenenfalls exakt) verglichen. Alle Tests sind zweiseitig und gelten bei p < 0,05 als signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Typ 2 Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Olivenblatt-Extrakt
Olivenblatt-Polyphenolkonzentrat (OLPC)-Extraktion OLPC wurde wie folgt aus Olivenblättern hergestellt (Zaslave et al., 2005): Die Blätter wurden willkürlich von der Sorte Barnea in der Region Jezreel Valley in Israel gepflückt und sofort auf Trockeneis gefriergetrocknet. Nachdem die Blätter gründlich mit sterilem destilliertem Wasser gespült worden waren, um Staub, Insektizide und kontaminierendes Material zu entfernen, wurden die Blätter gemahlen und nacheinander mit Hexan für 3 h und 80 % wässrigem Ethanol für 6 h Soxhlet-extrahiert. Der alkoholische Extrakt wurde unter reduziertem Druck bei 25°C konzentriert und mit 30 % Ethanol in Wasser rekonstituiert.
Olivenblattextrakt, 1 Tablette täglich, 500 mg, für eine Dauer von 14 Wochen
Andere Namen:
  • Olife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumglukose
Zeitfenster: 14 Wochen
Serumglukose
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 14 Wochen
Plasma-Insulin
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMC1111

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