- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01427998
Wirkung von Olivenblättern als hypoglykämische Mittel bei Diabetikern
Eine klinische Phase-3-Interventionsstudie mit Olivenblättern und ihren Extrakten bei menschlichen Diabetikern
Hintergrund: Tierversuche weisen darauf hin, dass Olivenblattextrakt den Blutzuckerspiegel normalisiert. Wir stellten die Hypothese auf, dass Olivenblattextrakt für Menschen von Nutzen sein könnte.
Methoden: Insgesamt 79 Erwachsene mit Diabetes wurden randomisiert einer Behandlung mit Olivenblattextrakt-Kapseln oder einem passenden Placebo zugeteilt. Messungen der Glukosehomöostase, einschließlich Glukose, Insulin und HbA1c, wurden gemessen und nach Behandlungsgruppe verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 14 Wochen. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit einer Tablette aus Olivenblättern oder einem passenden Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt.
Die Patienten wurden angewiesen, eine den ADA-Empfehlungen entsprechende Ernährung zu sich zu nehmen, und es wurde ein Bewegungstrainingsprogramm verschrieben.
Gewicht, Größe, systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) wurden bei allen Probanden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen. Venöse Blutproben wurden nach einem nächtlichen Fasten von nicht weniger als 12 Stunden entnommen. Zu den Labortests gehörten Nüchternblutzucker (FBG), HbA1c, Insulin, Lipidpanel sowie Leber- und Nierenfunktion.
Insgesamt 79 Probanden (51 Männer, 28 Frauen) im Alter von 18–79 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden aus einer ambulanten Klinik rekrutiert und dort nachbeobachtet. Die Probanden wurden aus einer Reihe von 93 aufeinander folgenden Diabetikern ausgewählt. Bei geeigneten Patienten wurde T2DM seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert.
Die Probanden wurden randomisiert einer Behandlung mit Olivenblattextrakt-Pillen (1 500-mg-Pille täglich oral eingenommen) oder einem passenden Placebo zugeteilt. Die Intervention wurde wie folgt vorbereitet: Olivenblätter wurden von der Sorte Barnea in der Region Jezreel Valley in Israel gepflückt und sofort auf Trockeneis gefriergetrocknet. Nachdem die Blätter gründlich mit sterilem destilliertem Wasser gespült worden waren, um Staub, Insektizide und kontaminierendes Material zu entfernen, wurden die Blätter gemahlen und nacheinander mit Hexan für 3 h und 80 % wässrigem Ethanol für 6 h Soxhlet-extrahiert. Der alkoholische Extrakt wurde unter reduziertem Druck bei 25°C konzentriert und mit 30 % Ethanol in Wasser rekonstituiert.
Olivenblätter oder Placebotabletten wurden während der gesamten Studie einmal täglich oral eingenommen. Alle Probanden setzen ihre stabile Behandlung gegen Diabetes fort.
Die Daten wurden mit SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, USA) analysiert. Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben und nach Behandlungszuordnung unter Verwendung des t-Tests für unabhängige Stichproben verglichen. Assoziationen zwischen kontinuierlichen Variablen wurden durch Berechnung der Korrelationskoeffizienten nach Pearson beschrieben. Nominale Variablen wie Geschlecht und Behandlungszuordnung werden unter Verwendung von Häufigkeitszählungen beschrieben und durch Behandlungszuordnung unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (gegebenenfalls exakt) verglichen. Alle Tests sind zweiseitig und gelten bei p < 0,05 als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Typ 2 Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: Olivenblatt-Extrakt
Olivenblatt-Polyphenolkonzentrat (OLPC)-Extraktion OLPC wurde wie folgt aus Olivenblättern hergestellt (Zaslave et al., 2005): Die Blätter wurden willkürlich von der Sorte Barnea in der Region Jezreel Valley in Israel gepflückt und sofort auf Trockeneis gefriergetrocknet.
Nachdem die Blätter gründlich mit sterilem destilliertem Wasser gespült worden waren, um Staub, Insektizide und kontaminierendes Material zu entfernen, wurden die Blätter gemahlen und nacheinander mit Hexan für 3 h und 80 % wässrigem Ethanol für 6 h Soxhlet-extrahiert.
Der alkoholische Extrakt wurde unter reduziertem Druck bei 25°C konzentriert und mit 30 % Ethanol in Wasser rekonstituiert.
|
Olivenblattextrakt, 1 Tablette täglich, 500 mg, für eine Dauer von 14 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumglukose
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Serumglukose
|
14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Plasma-Insulin
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WMC1111
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
West Penn Allegheny Health SystemAbgeschlossenAsthma | Allergischer SchnupfenVereinigte Staaten