Effet des feuilles d'olivier en tant qu'agents hypoglycémiants chez les sujets diabétiques
Un essai d'intervention clinique de phase trois sur les feuilles d'olivier et leurs extraits chez des sujets humains diabétiques
Contexte : Des études animales indiquent que l'extrait de feuille d'olivier normalise la glycémie. Nous avons émis l'hypothèse que l'extrait de feuille d'olivier pourrait être bénéfique chez les sujets humains.
Méthodes : Un total de 79 adultes diabétiques ont été assignés au hasard à un traitement avec des capsules d'extrait de feuille d'olivier ou un placebo apparié. Les mesures de l'homéostasie du glucose, y compris le glucose, l'insuline et l'HbA1c, ont été mesurées et comparées par groupe de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 14 semaines. Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement avec un comprimé de feuilles d'olivier ou un placebo correspondant dans un rapport de 1:1.
Les patients ont été invités à suivre un régime alimentaire conforme aux recommandations de l'ADA et un programme d'entraînement physique a été prescrit.
Le poids, la taille, la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) ont été mesurés chez tous les sujets au début et à la fin de l'étude. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés après un jeûne nocturne d'au moins 12 heures. Les tests de laboratoire comprenaient la glycémie à jeun (FBG), l'HbA1c, l'insuline, le bilan lipidique et les fonctions hépatique et rénale.
Un total de 79 sujets (51 hommes, 28 femmes) âgés de 18 à 79 ans atteints de diabète sucré de type 2, ont été recrutés et suivis dans une clinique externe. Les sujets ont été sélectionnés parmi une série de 93 patients diabétiques consécutifs. Les patients éligibles avaient reçu un diagnostic de DT2 depuis au moins 1 an.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir un traitement avec des pilules d'extrait de feuille d'olivier (1 comprimé de 500 mg par jour pris par voie orale) ou un placebo correspondant. L'intervention a été préparée comme suit : des feuilles d'olivier ont été cueillies à partir du cultivar Barnea dans la région de la vallée de Jezreel en Israël et immédiatement lyophilisées sur de la neige carbonique. Après que les feuilles aient été soigneusement rincées avec de l'eau distillée stérile pour éliminer la poussière, les insecticides et les matières contaminantes, les feuilles ont été broyées et successivement extraites au Soxhlet avec de l'hexane pendant 3 h et de l'éthanol aqueux à 80 % pendant 6 h. L'extrait alcoolique a été concentré sous pression réduite à 25 °C et reconstitué avec 30 % d'éthanol dans l'eau.
Des feuilles d'olivier ou un comprimé placebo ont été pris une fois par jour par voie orale tout au long de l'étude. Tous les sujets poursuivent leur traitement stable du diabète.
Les données ont été analysées à l'aide de SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, États-Unis). Les données continues ont été décrites en moyenne ± écart-type et comparées par affectation de traitement à l'aide du test t pour des échantillons indépendants. Les associations entre les variables continues ont été décrites en calculant les coefficients de corrélation de Pearson. Les variables nominales telles que le sexe et l'attribution du traitement sont décrites à l'aide de comptages de fréquence et comparées par attribution de traitement à l'aide du test du chi carré (exactement selon le cas). Tous les tests sont bilatéraux et considérés comme significatifs à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes
- diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
placebo apparié
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placebo
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Comparateur actif: extrait de feuille d'olivier
Extraction du concentré de polyphénols de feuilles d'olivier (OLPC) L'OLPC a été préparé à partir de feuilles d'olivier comme suit (Zaslave et al, 2005) : Les feuilles ont été cueillies au hasard à partir du cultivar Barnea dans la région de la vallée de Jezreel en Israël et immédiatement lyophilisées sur de la neige carbonique.
Après que les feuilles aient été soigneusement rincées avec de l'eau distillée stérile pour éliminer la poussière, les insecticides et les matières contaminantes, les feuilles ont été broyées et successivement extraites au Soxhlet avec de l'hexane pendant 3 h et de l'éthanol aqueux à 80 % pendant 6 h.
L'extrait alcoolique a été concentré sous pression réduite à 25 °C et reconstitué avec 30 % d'éthanol dans l'eau.
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extrait de feuille d'olivier, 1 comprimé par jour, 500 mg, pour une durée de 14 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie
Délai: 14 semaines
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glycémie
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuline plasmatique
Délai: 14 semaines
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Insuline plasmatique
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WMC1111
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