- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01427998
Эффект листьев оливы как гипогликемического средства у больных диабетом
Третья фаза клинических испытаний листьев оливы и их экстрактов у людей с диабетом
Предыстория: Исследования на животных показывают, что экстракт листьев оливы нормализует уровень глюкозы в крови. Мы предположили, что экстракт листьев оливы может быть полезен для людей.
Методы: В общей сложности 79 взрослых с диабетом были случайным образом распределены для лечения капсулами экстракта листьев оливы или соответствующего плацебо. Показатели гомеостаза глюкозы, включая глюкозу, инсулин и HbA1c, измеряли и сравнивали по группам лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 14 недель. Пациенты были рандомизированы для лечения таблеткой листьев оливы или соответствующим плацебо в соотношении 1:1.
Пациентов проинструктировали соблюдать диету в соответствии с рекомендациями ADA, и им была назначена программа тренировок.
Вес, рост, систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли у всех испытуемых в начале и в конце исследования. Образцы венозной крови брали после ночного голодания продолжительностью не менее 12 часов. Лабораторные тесты включали глюкозу крови натощак (FBG), HbA1c, инсулин, панель липидов и функцию печени и почек.
В общей сложности 79 человек (51 мужчина, 28 женщин) в возрасте 18-79 лет с сахарным диабетом 2 типа были набраны и наблюдались в амбулаторных условиях. Субъекты были выбраны из серии из 93 последовательных пациентов с диабетом. Подходящие пациенты имели диагноз СД2 не менее 1 года.
Субъекты были рандомизированы для лечения таблетками экстракта листьев оливы (1 таблетка 500 мг ежедневно перорально) или соответствующим плацебо. Вмешательство было подготовлено следующим образом: оливковые листья были собраны с сорта Barnea в районе Изреельской долины в Израиле и немедленно высушены вымораживанием на сухом льду. После тщательного ополаскивания листьев стерильной дистиллированной водой от пыли, инсектицидов и загрязняющих веществ листья измельчали и последовательно экстрагировали по методу Сокслета гексаном в течение 3 ч и 80%-ным водным этанолом в течение 6 ч. Спиртовой экстракт концентрировали при пониженном давлении при 25°С и восстанавливали 30% этанолом в воде.
Оливковые листья или таблетку плацебо принимали один раз в день перорально на протяжении всего исследования. Все субъекты продолжают свое стабильное лечение до диабета.
Данные анализировали с помощью SPSS v10.0 (SPSS Inc., Чикаго, США). Непрерывные данные описывали как среднее ± стандартное отклонение и сравнивали по назначению лечения с использованием t-критерия для независимых выборок. Связи между непрерывными переменными описывались путем расчета коэффициентов корреляции Пирсона. Номинальные переменные, такие как пол и назначенное лечение, описываются с использованием подсчета частоты и сравниваются по назначению лечения с использованием критерия хи-квадрат (точный, если необходимо). Все тесты двусторонние и считаются значимыми при p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- диабет 2 типа
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее плацебо
|
плацебо
|
|
Активный компаратор: экстракт листьев оливы
Экстракция полифенольного концентрата листьев оливы (OLPC) OLPC готовили из листьев оливы следующим образом (Zaslave et al, 2005): Листья случайным образом собирали у сорта Barnea в регионе Изреельской долины в Израиле и немедленно лиофилизировали на сухом льду.
После тщательного ополаскивания листьев стерильной дистиллированной водой от пыли, инсектицидов и загрязняющих веществ листья измельчали и последовательно экстрагировали по методу Сокслета гексаном в течение 3 ч и 80%-ным водным этанолом в течение 6 ч.
Спиртовой экстракт концентрировали при пониженном давлении при 25°С и восстанавливали 30% этанолом в воде.
|
экстракт листьев оливы, 1 таблетка в день, 500 мг, в течение 14 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 14 недель
|
глюкоза сыворотки
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный инсулин
Временное ограничение: 14 недель
|
Плазменный инсулин
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WMC1111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .