Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект листьев оливы как гипогликемического средства у больных диабетом

1 сентября 2011 г. обновлено: Diabetes, Wolfson Medical Center

Третья фаза клинических испытаний листьев оливы и их экстрактов у людей с диабетом

Предыстория: Исследования на животных показывают, что экстракт листьев оливы нормализует уровень глюкозы в крови. Мы предположили, что экстракт листьев оливы может быть полезен для людей.

Методы: В общей сложности 79 взрослых с диабетом были случайным образом распределены для лечения капсулами экстракта листьев оливы или соответствующего плацебо. Показатели гомеостаза глюкозы, включая глюкозу, инсулин и HbA1c, измеряли и сравнивали по группам лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 14 недель. Пациенты были рандомизированы для лечения таблеткой листьев оливы или соответствующим плацебо в соотношении 1:1.

Пациентов проинструктировали соблюдать диету в соответствии с рекомендациями ADA, и им была назначена программа тренировок.

Вес, рост, систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли у всех испытуемых в начале и в конце исследования. Образцы венозной крови брали после ночного голодания продолжительностью не менее 12 часов. Лабораторные тесты включали глюкозу крови натощак (FBG), HbA1c, инсулин, панель липидов и функцию печени и почек.

В общей сложности 79 человек (51 мужчина, 28 женщин) в возрасте 18-79 лет с сахарным диабетом 2 типа были набраны и наблюдались в амбулаторных условиях. Субъекты были выбраны из серии из 93 последовательных пациентов с диабетом. Подходящие пациенты имели диагноз СД2 не менее 1 года.

Субъекты были рандомизированы для лечения таблетками экстракта листьев оливы (1 таблетка 500 мг ежедневно перорально) или соответствующим плацебо. Вмешательство было подготовлено следующим образом: оливковые листья были собраны с сорта Barnea в районе Изреельской долины в Израиле и немедленно высушены вымораживанием на сухом льду. После тщательного ополаскивания листьев стерильной дистиллированной водой от пыли, инсектицидов и загрязняющих веществ листья измельчали ​​и последовательно экстрагировали по методу Сокслета гексаном в течение 3 ч и 80%-ным водным этанолом в течение 6 ч. Спиртовой экстракт концентрировали при пониженном давлении при 25°С и восстанавливали 30% этанолом в воде.

Оливковые листья или таблетку плацебо принимали один раз в день перорально на протяжении всего исследования. Все субъекты продолжают свое стабильное лечение до диабета.

Данные анализировали с помощью SPSS v10.0 (SPSS Inc., Чикаго, США). Непрерывные данные описывали как среднее ± стандартное отклонение и сравнивали по назначению лечения с использованием t-критерия для независимых выборок. Связи между непрерывными переменными описывались путем расчета коэффициентов корреляции Пирсона. Номинальные переменные, такие как пол и назначенное лечение, описываются с использованием подсчета частоты и сравниваются по назначению лечения с использованием критерия хи-квадрат (точный, если необходимо). Все тесты двусторонние и считаются значимыми при p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • диабет 2 типа

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее плацебо
плацебо
Активный компаратор: экстракт листьев оливы
Экстракция полифенольного концентрата листьев оливы (OLPC) OLPC готовили из листьев оливы следующим образом (Zaslave et al, 2005): Листья случайным образом собирали у сорта Barnea в регионе Изреельской долины в Израиле и немедленно лиофилизировали на сухом льду. После тщательного ополаскивания листьев стерильной дистиллированной водой от пыли, инсектицидов и загрязняющих веществ листья измельчали ​​и последовательно экстрагировали по методу Сокслета гексаном в течение 3 ч и 80%-ным водным этанолом в течение 6 ч. Спиртовой экстракт концентрировали при пониженном давлении при 25°С и восстанавливали 30% этанолом в воде.
экстракт листьев оливы, 1 таблетка в день, 500 мг, в течение 14 недель
Другие имена:
  • Олайф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 14 недель
глюкоза сыворотки
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный инсулин
Временное ограничение: 14 недель
Плазменный инсулин
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WMC1111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться