- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01427998
Efeito das folhas de oliveira como agentes hipoglicemiantes em indivíduos diabéticos
Um ensaio de intervenção clínica de fase três de folhas de oliveira e seus extratos em indivíduos diabéticos humanos
Antecedentes: Estudos em animais indicam que o extrato de folha de oliveira normaliza a glicose no sangue. Nossa hipótese é que o extrato de folha de oliveira pode ser benéfico em seres humanos.
Métodos: Um total de 79 adultos com diabetes foram aleatoriamente designados para tratamento com cápsulas de extrato de folha de oliveira ou placebo correspondente. As medidas da homeostase da glicose, incluindo glicose, insulina e HbA1c, foram medidas e comparadas por grupo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 14 semanas. Os pacientes foram randomizados para tratamento com um comprimido de folhas de oliveira ou placebo correspondente na proporção de 1:1.
Os pacientes foram instruídos a consumir uma dieta consistente com as recomendações da ADA e um programa de treinamento físico foi prescrito.
Peso, altura, pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) foram medidos em todos os indivíduos no início e no final do estudo. Amostras de sangue venoso foram coletadas após um jejum noturno não inferior a 12 horas. Os exames laboratoriais incluíram glicemia de jejum (FBG), HbA1c, insulina, perfil lipídico e função hepática e renal.
Um total de 79 indivíduos (51 homens, 28 mulheres) com idades entre 18 e 79 anos com diabetes mellitus tipo 2 foram recrutados e acompanhados em um ambulatório. Os indivíduos foram selecionados de uma série de 93 pacientes diabéticos consecutivos. Os pacientes elegíveis tinham sido diagnosticados com DM2 por pelo menos 1 ano.
Os indivíduos foram randomizados para tratamento com comprimidos de extrato de folha de oliveira (1 comprimido de 500 mg por dia tomado por via oral) ou placebo correspondente. A intervenção foi preparada da seguinte forma: folhas de oliveira foram colhidas da cultivar Barnea na região do Vale de Jezreel em Israel e imediatamente liofilizadas em gelo seco. Depois que as folhas foram completamente enxaguadas com água destilada estéril para remover poeira, inseticidas e material contaminante, as folhas foram moídas e sucessivamente extraídas com Soxhlet com hexano por 3 horas e etanol aquoso 80% por 6 horas. O extrato alcoólico foi concentrado sob pressão reduzida a 25 °C e reconstituído com etanol 30% em água.
Folhas de oliveira ou comprimidos de placebo foram tomados uma vez ao dia por via oral durante o estudo. Todos os sujeitos continuam seu tratamento estável para diabetes.
Os dados foram analisados usando SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, EUA). Os dados contínuos foram descritos como média ± desvio padrão e comparados por atribuição de tratamento usando o teste t para amostras independentes. As associações entre variáveis contínuas foram descritas por meio do cálculo dos coeficientes de correlação de Pearson. Variáveis nominais, como sexo e atribuição de tratamento, são descritas usando contagens de frequência e comparadas por atribuição de tratamento usando o teste qui-quadrado (exato conforme apropriado). Todos os testes são bilaterais e considerados significativos em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
placebo combinado
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placebo
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Comparador Ativo: extrato de folha de oliveira
Extração de concentrado de polifenol de folha de oliveira (OLPC) O OLPC foi preparado a partir de folhas de oliveira da seguinte forma (Zaslave et al, 2005): As folhas foram colhidas aleatoriamente da cultivar Barnea na região do vale de Jezreel em Israel e imediatamente liofilizadas em gelo seco.
Depois que as folhas foram completamente enxaguadas com água destilada estéril para remover poeira, inseticidas e material contaminante, as folhas foram moídas e sucessivamente extraídas com Soxhlet com hexano por 3 horas e etanol aquoso 80% por 6 horas.
O extrato alcoólico foi concentrado sob pressão reduzida a 25 °C e reconstituído com etanol 30% em água.
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extrato de folha de oliveira, 1 comprimido por dia, 500 mg, por 14 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose sérica
Prazo: 14 semanas
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glicose sérica
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina plasmática
Prazo: 14 semanas
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Insulina plasmática
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WMC1111
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