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Efeito das folhas de oliveira como agentes hipoglicemiantes em indivíduos diabéticos

1 de setembro de 2011 atualizado por: Diabetes, Wolfson Medical Center

Um ensaio de intervenção clínica de fase três de folhas de oliveira e seus extratos em indivíduos diabéticos humanos

Antecedentes: Estudos em animais indicam que o extrato de folha de oliveira normaliza a glicose no sangue. Nossa hipótese é que o extrato de folha de oliveira pode ser benéfico em seres humanos.

Métodos: Um total de 79 adultos com diabetes foram aleatoriamente designados para tratamento com cápsulas de extrato de folha de oliveira ou placebo correspondente. As medidas da homeostase da glicose, incluindo glicose, insulina e HbA1c, foram medidas e comparadas por grupo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 14 semanas. Os pacientes foram randomizados para tratamento com um comprimido de folhas de oliveira ou placebo correspondente na proporção de 1:1.

Os pacientes foram instruídos a consumir uma dieta consistente com as recomendações da ADA e um programa de treinamento físico foi prescrito.

Peso, altura, pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) foram medidos em todos os indivíduos no início e no final do estudo. Amostras de sangue venoso foram coletadas após um jejum noturno não inferior a 12 horas. Os exames laboratoriais incluíram glicemia de jejum (FBG), HbA1c, insulina, perfil lipídico e função hepática e renal.

Um total de 79 indivíduos (51 homens, 28 mulheres) com idades entre 18 e 79 anos com diabetes mellitus tipo 2 foram recrutados e acompanhados em um ambulatório. Os indivíduos foram selecionados de uma série de 93 pacientes diabéticos consecutivos. Os pacientes elegíveis tinham sido diagnosticados com DM2 por pelo menos 1 ano.

Os indivíduos foram randomizados para tratamento com comprimidos de extrato de folha de oliveira (1 comprimido de 500 mg por dia tomado por via oral) ou placebo correspondente. A intervenção foi preparada da seguinte forma: folhas de oliveira foram colhidas da cultivar Barnea na região do Vale de Jezreel em Israel e imediatamente liofilizadas em gelo seco. Depois que as folhas foram completamente enxaguadas com água destilada estéril para remover poeira, inseticidas e material contaminante, as folhas foram moídas e sucessivamente extraídas com Soxhlet com hexano por 3 horas e etanol aquoso 80% por 6 horas. O extrato alcoólico foi concentrado sob pressão reduzida a 25 °C e reconstituído com etanol 30% em água.

Folhas de oliveira ou comprimidos de placebo foram tomados uma vez ao dia por via oral durante o estudo. Todos os sujeitos continuam seu tratamento estável para diabetes.

Os dados foram analisados ​​usando SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, EUA). Os dados contínuos foram descritos como média ± desvio padrão e comparados por atribuição de tratamento usando o teste t para amostras independentes. As associações entre variáveis ​​contínuas foram descritas por meio do cálculo dos coeficientes de correlação de Pearson. Variáveis ​​nominais, como sexo e atribuição de tratamento, são descritas usando contagens de frequência e comparadas por atribuição de tratamento usando o teste qui-quadrado (exato conforme apropriado). Todos os testes são bilaterais e considerados significativos em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • Diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
placebo combinado
placebo
Comparador Ativo: extrato de folha de oliveira
Extração de concentrado de polifenol de folha de oliveira (OLPC) O OLPC foi preparado a partir de folhas de oliveira da seguinte forma (Zaslave et al, 2005): As folhas foram colhidas aleatoriamente da cultivar Barnea na região do vale de Jezreel em Israel e imediatamente liofilizadas em gelo seco. Depois que as folhas foram completamente enxaguadas com água destilada estéril para remover poeira, inseticidas e material contaminante, as folhas foram moídas e sucessivamente extraídas com Soxhlet com hexano por 3 horas e etanol aquoso 80% por 6 horas. O extrato alcoólico foi concentrado sob pressão reduzida a 25 °C e reconstituído com etanol 30% em água.
extrato de folha de oliveira, 1 comprimido por dia, 500 mg, por 14 semanas
Outros nomes:
  • Olife

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose sérica
Prazo: 14 semanas
glicose sérica
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina plasmática
Prazo: 14 semanas
Insulina plasmática
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WMC1111

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