당뇨병 환자에서 혈당 강하제로서의 올리브 잎의 효과
인간 당뇨병 환자에서 올리브 잎과 그 추출물의 3상 임상 개입 시험
배경: 동물 연구에 따르면 올리브 잎 추출물은 혈당을 정상화합니다. 우리는 올리브 잎 추출물이 인간 피험자에게 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
방법: 당뇨병이 있는 총 79명의 성인이 무작위로 올리브 잎 추출물 캡슐 또는 일치하는 위약 치료에 배정되었습니다. 포도당, 인슐린 및 HbA1c를 포함한 포도당 항상성의 척도를 측정하고 치료군별로 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 14주 기간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 환자들은 1:1 비율로 올리브 잎 정제 또는 일치하는 위약으로 치료하도록 무작위 배정되었습니다.
환자는 ADA 권장 사항과 일치하는 식단을 섭취하도록 지시 받았고 운동 훈련 프로그램이 처방되었습니다.
체중, 키, 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)은 연구 시작과 종료 시점에 모든 피험자에서 측정되었습니다. 정맥혈 샘플은 12시간 이상 밤새 금식한 후 채취했습니다. 실험실 테스트에는 공복 혈당(FBG), HbA1c, 인슐린, 지질 패널, 간 및 신장 기능이 포함되었습니다.
18세에서 79세 사이의 제2형 당뇨병 환자 총 79명(남성 51명, 여성 28명)을 외래에서 모집하여 추적 관찰하였다. 피험자는 93명의 연속 당뇨병 환자 시리즈에서 선택되었습니다. 적격 환자는 최소 1년 동안 T2DM 진단을 받았습니다.
대상자는 올리브 잎 추출물 알약(매일 1500mg 알약을 경구 복용) 또는 일치하는 위약으로 치료하도록 무작위 배정되었습니다. 중재는 다음과 같이 준비되었습니다. 이스라엘의 Jezreel Valley 지역에 있는 Barnea 품종에서 올리브 잎을 따서 즉시 드라이아이스에서 동결 건조했습니다. 먼지, 살충제 및 오염 물질을 제거하기 위해 잎을 멸균 증류수로 철저히 헹군 후 잎을 분쇄하고 연속적으로 헥산으로 3시간, 80% 수성 에탄올로 6시간 동안 Soxhlet 추출을 수행했습니다. 알코올 추출물을 25°C에서 감압 농축하고 물에 녹인 30% 에탄올로 재구성했습니다.
연구 기간 내내 올리브 잎 또는 위약 정제를 매일 1회 경구 복용했습니다. 모든 피험자는 당뇨병에 대한 안정적인 치료를 계속합니다.
데이터는 SPSS v10.0(SPSS Inc., Chicago, USA)을 사용하여 분석하였다. 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차로 기술되었고 독립적인 샘플에 대해 t-테스트를 사용하여 처리 할당에 의해 비교되었습니다. Pearson의 상관 계수를 계산하여 연속 변수 간의 연관성을 설명했습니다. 성별 및 치료 할당과 같은 명목 변수는 빈도 수를 사용하여 설명하고 카이 제곱 검정(적절한 경우 정확함)을 사용하여 치료 할당으로 비교합니다. 모든 테스트는 양면이며 p<0.05에서 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인
- 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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위약
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활성 비교기: 올리브 잎 추출물
올리브 잎 폴리페놀 농축액(OLPC) 추출 OLPC는 다음과 같이 올리브 잎에서 준비되었습니다(Zaslave et al, 2005): 잎은 이스라엘 Jezreel Valley 지역의 Barnea 재배 품종에서 무작위로 따서 드라이 아이스에서 즉시 동결 건조되었습니다.
먼지, 살충제 및 오염 물질을 제거하기 위해 잎을 멸균 증류수로 철저히 헹군 후 잎을 분쇄하고 연속적으로 헥산으로 3시간, 80% 수성 에탄올로 6시간 동안 Soxhlet 추출을 수행했습니다.
알코올 추출물을 25°C에서 감압 농축하고 물에 녹인 30% 에탄올로 재구성했습니다.
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올리브 잎 추출물, 매일 1정, 500mg, 14주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 포도당
기간: 14주
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혈청 포도당
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 인슐린
기간: 14주
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혈장 인슐린
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14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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