- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01427998
Effect van olijfbladeren als hypoglycemische middelen bij diabetici
Een fase drie klinische interventiestudie van olijfbladeren en hun extracten bij mensen met diabetes
Achtergrond: Dierstudies geven aan dat olijfbladextract de bloedglucose normaliseert. Onze hypothese was dat olijfbladextract van voordeel zou kunnen zijn bij menselijke proefpersonen.
Methoden: In totaal werden 79 volwassenen met diabetes willekeurig toegewezen aan een behandeling met olijfbladextractcapsules of een gematchte placebo. Metingen van glucosehomeostase inclusief glucose, insuline en HbA1c werden gemeten en vergeleken per behandelingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie met een duur van 14 weken. Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met een tablet met olijfbladeren of een bijpassende placebo in een verhouding van 1:1.
Patiënten kregen de instructie om een dieet te volgen dat in overeenstemming was met de ADA-aanbevelingen en er werd een oefenprogramma voorgeschreven.
Gewicht, lengte, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden bij alle proefpersonen aan het begin en aan het einde van het onderzoek gemeten. Veneuze bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten van niet minder dan 12 uur. Laboratoriumtests omvatten nuchtere bloedglucose (FBG), HbA1c, insuline, lipidenpanel en lever- en nierfunctie.
In totaal werden 79 proefpersonen (51 mannen, 28 vrouwen) in de leeftijd van 18-79 jaar met diabetes mellitus type 2 gerekruteerd en opgevolgd in een polikliniek. De proefpersonen werden geselecteerd uit een reeks van 93 opeenvolgende diabetespatiënten. In aanmerking komende patiënten waren gedurende ten minste 1 jaar gediagnosticeerd met T2DM.
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar behandeling met pillen met olijfbladextract (1 pil van 500 mg per dag oraal ingenomen) of overeenkomende placebo. De interventie werd als volgt voorbereid: olijfbladeren werden geplukt van de Barnea-cultivar in de regio Jizreel Valley in Israël en onmiddellijk gevriesdroogd op droogijs. Nadat de bladeren grondig waren gespoeld met steriel gedestilleerd water om stof, insecticiden en verontreinigend materiaal te verwijderen, werden de bladeren gemalen en achtereenvolgens Soxhlet geëxtraheerd met hexaan gedurende 3 uur en 80% waterige ethanol gedurende 6 uur. Het alcoholische extract werd onder verlaagde druk bij 25°C geconcentreerd en gereconstitueerd met 30% ethanol in water.
Gedurende het hele onderzoek werden olijfbladeren of een placebotablet eenmaal daags oraal ingenomen. Alle proefpersonen zetten hun stabiele behandeling voor diabetes voort.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, VS). Continue gegevens werden beschreven als een gemiddelde ± standaarddeviatie en vergeleken door behandelingstoewijzing met behulp van de t-test voor onafhankelijke steekproeven. Associaties tussen continue variabelen werden beschreven door de correlatiecoëfficiënten van Pearson te berekenen. Nominale variabelen zoals geslacht en behandelingstoewijzing worden beschreven met behulp van frequentietellingen en vergeleken door behandelingstoewijzing met behulp van de chi-kwadraattest (precies zoals van toepassing). Alle tests zijn tweezijdig en worden als significant beschouwd bij p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen
- type 2 diabetes
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
overeenkomende placebo
|
placebo
|
|
Actieve vergelijker: olijfblad extract
Extractie van olijfbladpolyfenolconcentraat (OLPC) OLPC werd als volgt uit olijfbladeren bereid (Zaslave et al, 2005): De bladeren werden willekeurig geplukt van de Barnea-cultivar in de regio Jizreel Valley in Israël en onmiddellijk gevriesdroogd op droogijs.
Nadat de bladeren grondig waren gespoeld met steriel gedestilleerd water om stof, insecticiden en verontreinigend materiaal te verwijderen, werden de bladeren gemalen en achtereenvolgens Soxhlet geëxtraheerd met hexaan gedurende 3 uur en 80% waterige ethanol gedurende 6 uur.
Het alcoholische extract werd onder verlaagde druk bij 25°C geconcentreerd en gereconstitueerd met 30% ethanol in water.
|
olijfbladextract, 1 pil per dag, 500 mg, gedurende 14 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumglucose
Tijdsspanne: 14 weken
|
serumglucose
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-insuline
Tijdsspanne: 14 weken
|
Plasma-insuline
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WMC1111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .