Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van olijfbladeren als hypoglycemische middelen bij diabetici

1 september 2011 bijgewerkt door: Diabetes, Wolfson Medical Center

Een fase drie klinische interventiestudie van olijfbladeren en hun extracten bij mensen met diabetes

Achtergrond: Dierstudies geven aan dat olijfbladextract de bloedglucose normaliseert. Onze hypothese was dat olijfbladextract van voordeel zou kunnen zijn bij menselijke proefpersonen.

Methoden: In totaal werden 79 volwassenen met diabetes willekeurig toegewezen aan een behandeling met olijfbladextractcapsules of een gematchte placebo. Metingen van glucosehomeostase inclusief glucose, insuline en HbA1c werden gemeten en vergeleken per behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie met een duur van 14 weken. Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met een tablet met olijfbladeren of een bijpassende placebo in een verhouding van 1:1.

Patiënten kregen de instructie om een ​​dieet te volgen dat in overeenstemming was met de ADA-aanbevelingen en er werd een oefenprogramma voorgeschreven.

Gewicht, lengte, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden bij alle proefpersonen aan het begin en aan het einde van het onderzoek gemeten. Veneuze bloedmonsters werden genomen na een nacht vasten van niet minder dan 12 uur. Laboratoriumtests omvatten nuchtere bloedglucose (FBG), HbA1c, insuline, lipidenpanel en lever- en nierfunctie.

In totaal werden 79 proefpersonen (51 mannen, 28 vrouwen) in de leeftijd van 18-79 jaar met diabetes mellitus type 2 gerekruteerd en opgevolgd in een polikliniek. De proefpersonen werden geselecteerd uit een reeks van 93 opeenvolgende diabetespatiënten. In aanmerking komende patiënten waren gedurende ten minste 1 jaar gediagnosticeerd met T2DM.

Proefpersonen werden gerandomiseerd naar behandeling met pillen met olijfbladextract (1 pil van 500 mg per dag oraal ingenomen) of overeenkomende placebo. De interventie werd als volgt voorbereid: olijfbladeren werden geplukt van de Barnea-cultivar in de regio Jizreel Valley in Israël en onmiddellijk gevriesdroogd op droogijs. Nadat de bladeren grondig waren gespoeld met steriel gedestilleerd water om stof, insecticiden en verontreinigend materiaal te verwijderen, werden de bladeren gemalen en achtereenvolgens Soxhlet geëxtraheerd met hexaan gedurende 3 uur en 80% waterige ethanol gedurende 6 uur. Het alcoholische extract werd onder verlaagde druk bij 25°C geconcentreerd en gereconstitueerd met 30% ethanol in water.

Gedurende het hele onderzoek werden olijfbladeren of een placebotablet eenmaal daags oraal ingenomen. Alle proefpersonen zetten hun stabiele behandeling voor diabetes voort.

Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, VS). Continue gegevens werden beschreven als een gemiddelde ± standaarddeviatie en vergeleken door behandelingstoewijzing met behulp van de t-test voor onafhankelijke steekproeven. Associaties tussen continue variabelen werden beschreven door de correlatiecoëfficiënten van Pearson te berekenen. Nominale variabelen zoals geslacht en behandelingstoewijzing worden beschreven met behulp van frequentietellingen en vergeleken door behandelingstoewijzing met behulp van de chi-kwadraattest (precies zoals van toepassing). Alle tests zijn tweezijdig en worden als significant beschouwd bij p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen
  • type 2 diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
overeenkomende placebo
placebo
Actieve vergelijker: olijfblad extract
Extractie van olijfbladpolyfenolconcentraat (OLPC) OLPC werd als volgt uit olijfbladeren bereid (Zaslave et al, 2005): De bladeren werden willekeurig geplukt van de Barnea-cultivar in de regio Jizreel Valley in Israël en onmiddellijk gevriesdroogd op droogijs. Nadat de bladeren grondig waren gespoeld met steriel gedestilleerd water om stof, insecticiden en verontreinigend materiaal te verwijderen, werden de bladeren gemalen en achtereenvolgens Soxhlet geëxtraheerd met hexaan gedurende 3 uur en 80% waterige ethanol gedurende 6 uur. Het alcoholische extract werd onder verlaagde druk bij 25°C geconcentreerd en gereconstitueerd met 30% ethanol in water.
olijfbladextract, 1 pil per dag, 500 mg, gedurende 14 weken
Andere namen:
  • Olifant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumglucose
Tijdsspanne: 14 weken
serumglucose
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-insuline
Tijdsspanne: 14 weken
Plasma-insuline
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WMC1111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren