アダリムマブを投与されているクローン病患者の不安レベルを明らかに (RELAX)
2014年10月31日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
状態不安などの感情的な健康問題は、身体的に健康な被験者と比較して、炎症性腸疾患 (IBD) に苦しむ患者でより一般的であることが示されています.
うつ病や不安などの心理的要因が特にクローン病の経過と相互作用するという知識に基づいた推測を行う際には、このような調査結果を考慮に入れる必要があります。 したがって、基礎疾患の治療は、精神障害のレベルに大きな影響を与える可能性があります。
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 抗体による治療が患者の感情的/心理的状態を改善することがいくつかの研究で示されていますが、炎症性腸疾患 (IBD) の状態と相関する不安に対するアダリムマブ療法の影響は不明のままです。
この研究の主な目的は、アダリムマブによる治療の6か月後に、検証済みの患者アンケートによって評価された不安レベルの変化を説明および評価することでした.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
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Linz、オーストリア、A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
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St. Poelten、オーストリア、3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
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St. Veit/Glan、オーストリア、9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
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Vienna、オーストリア、1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
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Vienna、オーストリア、1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験実施施設は、クローン病患者の治療において高いレベルの経験を持つセンターでした。
説明
包含基準:
アダリムマブ（ヒュミラ）療法が適応とされ、製品ラベルに従って処方され、以下の基準を満たす患者：
- 18 歳から 65 歳までの男性と女性の患者で、重度の活動性クローン病を患っており、定期的な診察を受けています。
- アンケートを完了することができます。
- 免疫抑制治療を必要とする重篤なクローン病の活動状態にある患者
- 患者は、クローン病で生物学的療法を使用するための国際的および国内的ガイドラインを満たさなければなりません (胸部 X 線およびインターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) または PPD (精製タンパク質誘導体) - 結核に対する皮膚検査陰性)。
- 患者は、コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による完全かつ適切な治療コースにもかかわらず、反応を示していません。または、そのような治療法に耐えられない、または医学的禁忌がある人。
- 欧州製品特性要約（SMPC）に沿って処方された患者
除外基準:
次の患者は、この観察研究に含まれません。
- -過去8週間以内のTNF-α遮断薬による以前の治療
- -アクティブな中枢神経系の日和見感染症または中枢神経系の悪性腫瘍。
- 脳血管障害の病歴
- 過去 3 か月以内の違法薬物（向精神薬など）の乱用
- 全般性不安障害、パニック障害、精神障害の薬物治療の変化
- インフォームドコンセントなし
- SMPCによるアダリムマブ（Humira）療法の禁忌
- 現在または計画中の妊娠
- SMPCによる授乳
- 今後 24 週間以内に予定されているサイトの変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度の活動性クローン病患者
-現地の販売承認の条件に従って、アダリムマブが通常の方法で処方された重度の活動性クローン病患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからアダリムマブによる治療の6か月後までの状態特性不安指数（STAI）状態スコアの変化
時間枠：ベースラインと来院 3 [6 か月目]
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STAIアンケートは、状態不安と特性不安のサブスケールのそれぞれに20項目が割り当てられた40の質問で構成されています。
各サブテストのスコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースラインと来院 3 [6 か月目]
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ベースラインからアダリムマブによる治療の6か月後までの状態特性不安指数（STAI）特性スコアの変化
時間枠：ベースラインと来院 3 [6 か月目]
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STAIアンケートは、状態不安と特性不安のサブスケールのそれぞれに20項目が割り当てられた40の質問で構成されています。
各サブテストのスコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースラインと来院 3 [6 か月目]
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病院の不安および抑うつスコア（HADS）の変化 - ベースラインからアダリムマブによる治療の6か月後までの不安
時間枠：ベースラインと来院 3 [6 か月目]
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HADS は、病院の診療所で治療を受けている非精神病患者の情緒障害 (不安や抑うつなど) を検出するために使用されます。
不安と抑うつに関するそれぞれ7項目を含む14項目で構成されています。
各項目は 0 から 3 まで採点されるため、各サブスケールのスコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
スコアは次のように分類されました: 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は疑わしい、11 ～ 21 はケースです。
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ベースラインと来院 3 [6 か月目]
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病院不安およびうつ病スコア（HADS）の変化 - うつ病、ベースラインからアダリムマブによる治療の6か月後まで
時間枠：ベースラインと来院 3 [6 か月目]
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HADS は、病院の診療所で治療を受けている非精神病患者の情緒障害 (不安や抑うつなど) を検出するために使用されます。
不安と抑うつに関するそれぞれ7項目を含む14項目で構成されています。
各項目は 0 から 3 まで採点されるため、各サブスケールのスコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
スコアは次のように分類されました: 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は疑わしい、11 ～ 21 はケースです。
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ベースラインと来院 3 [6 か月目]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易炎症性腸疾患アンケート (sIBDQ) 来院別スコア
時間枠：訪問 1 [ベースライン]、訪問 2 [月 3]、および訪問 3 [月 6]
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SIBDQ は、疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートであり、身体的、社会的、および感情的な状態を測定することにより、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の意味のある臨床的変化を検出および定義することができます。
sIBDQ は 10 の質問で構成され、各質問は 1 (QoL が低い) から 7 (QoL が良い) までのスケールで採点されます。
スコアを合計して 10 で割り、1 (QoL が低い) から 7 (QoL が良い) の範囲の平均スコアを求めます。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
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訪問 1 [ベースライン]、訪問 2 [月 3]、および訪問 3 [月 6]
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訪問別のハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) スコア
時間枠：訪問 1 [ベースライン]、訪問 2 [月 3]、および訪問 3 [月 6]
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Harvey-Bradshaw Index (HBI) は、クローン病患者の症状と現在の疾患活動性レベルの評価と定量化に使用するためのものです。
これはクローン病の有効な臨床指標であり、一般的な健康状態、腹痛、液体便の数、腹部腫瘤、および合併症の 5 つのカテゴリが含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
スコアは次のように分類されました。
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訪問 1 [ベースライン]、訪問 2 [月 3]、および訪問 3 [月 6]
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状態特性不安指数 (STAI) 訪問別状態スコア
時間枠：訪問 1 [ベースライン]、訪問 2 [月 3]、および訪問 3 [月 6]
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STAIアンケートは、状態不安と特性不安のサブスケールのそれぞれに20項目が割り当てられた40の質問で構成されています。
各サブテストのスコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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訪問 1 [ベースライン]、訪問 2 [月 3]、および訪問 3 [月 6]
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状態特性不安指数 (STAI) 訪問別特性スコア
時間枠：訪問 1 [ベースライン]、訪問 2 [月 3]、および訪問 3 [月 6]
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STAIアンケートは、状態不安と特性不安のサブスケールのそれぞれに20項目が割り当てられた40の質問で構成されています。
各サブテストのスコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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訪問 1 [ベースライン]、訪問 2 [月 3]、および訪問 3 [月 6]
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Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) - 訪問別の不安スコア
時間枠：訪問 1 [ベースライン]、訪問 2 [月 3]、および訪問 3 [月 6]
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HADS は、病院の診療所で治療を受けている非精神病患者の情緒障害 (不安や抑うつなど) を検出するために使用されます。
不安と抑うつに関するそれぞれ7項目を含む14項目で構成されています。
各項目は 0 から 3 まで採点されるため、各サブスケールのスコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
スコアは次のように分類されました: 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は疑わしい、11 ～ 21 はケースです。
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訪問 1 [ベースライン]、訪問 2 [月 3]、および訪問 3 [月 6]
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病院不安およびうつ病スコア (HADS) - 訪問別のうつ病スコア
時間枠：訪問 1 [ベースライン]、訪問 2 [月 3]、および訪問 3 [月 6]
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HADS は、病院の診療所で治療を受けている非精神病患者の情緒障害 (不安や抑うつなど) を検出するために使用されます。
不安と抑うつに関するそれぞれ7項目を含む14項目で構成されています。
各項目は 0 から 3 まで採点されるため、各サブスケールのスコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
スコアは次のように分類されました: 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は疑わしい、11 ～ 21 はケースです。
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訪問 1 [ベースライン]、訪問 2 [月 3]、および訪問 3 [月 6]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月31日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。