Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявить уровень тревожности у пациентов с болезнью Крона, получающих адалимумаб (RELAX)

31 октября 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Было показано, что проблемы с эмоциональным здоровьем, такие как состояние тревоги, более распространены у пациентов, страдающих воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), по сравнению с физически здоровыми субъектами.

Такие выводы необходимо принимать во внимание при обоснованном предположении, что психологические факторы, такие как депрессия и тревога, в частности, взаимодействуют с течением болезни Крона. Поэтому лечение основного заболевания может оказывать существенное влияние на уровень психических расстройств.

Несколько исследований показали, что лечение антителами к фактору некроза опухоли альфа (ФНО-α) улучшает эмоциональное/психологическое состояние пациентов, однако влияние терапии адалимумабом на тревогу, коррелируемую со статусом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), остается неясным.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы описать и оценить изменения уровня тревожности, оцениваемые с помощью валидированных опросников пациентов, после 6 месяцев лечения адалимумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, 8036
    - Site Reference ID/Investigator# 64830
  - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Site Reference ID/Investigator# 64832
  - Linz, Австрия, A-4010
    - Site Reference ID/Investigator# 64829
  - Salzburg, Австрия, A-5020
    - Site Reference ID/Investigator# 64831
  - St. Poelten, Австрия, 3100
    - Site Reference ID/Investigator# 64828
  - St. Veit/Glan, Австрия, 9300
    - Site Reference ID/Investigator# 79613
  - Vienna, Австрия, 1030
    - Site Reference ID/Investigator# 47342
  - Vienna, Австрия, 1090
    - Site Reference ID/Investigator# 64833

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемые центры представляли собой центры с высоким уровнем опыта лечения пациентов с болезнью Крона.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым показана терапия адалимумабом (Хумира), которая была назначена в соответствии с этикеткой продукта и которые соответствуют следующим критериям:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, страдающие тяжелой активной болезнью Крона, посещающие плановый медицинский визит.
- Умеет заполнять анкеты.
- Пациенты с тяжелой болезнью Крона в статусе активной, которым требуется иммуносупрессивная терапия.
- Пациенты должны выполнить международные и национальные директивы для пользы биологических терапий в заболевании Crohns (анализ отпуска рентгеновского снимка грудной клетки и интерферона гамма (IGRA) или PPD (очищенная производная протеина) - недостаток испытания кожи для туберкулеза).
- Пациенты не ответили, несмотря на полный и адекватный курс терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами; или которые не переносят или имеют медицинские противопоказания для таких методов лечения.
- Пациенты, которым назначено лечение в соответствии с Европейской сводкой характеристик продукта (SMPC).

Критерий исключения:

Следующие пациенты не будут включены в это обсервационное исследование:
- Предыдущая терапия блокаторами ФНО-α в течение последних 8 недель
- Активные оппортунистические инфекции центральной нервной системы или злокачественные новообразования центральной нервной системы.
- История нарушения мозгового кровообращения
- Злоупотребление запрещенными веществами (например, психоактивными препаратами) в течение предыдущих 3 месяцев
- Изменение медикаментозного лечения генерализованного тревожно-панического расстройства, психического расстройства
- Нет информированного согласия
- Противопоказания к терапии адалимумабом (Хумира) в соответствии с SMPC
- Текущая или планируемая беременность
- Лактация по SMPC
- Планируемое изменение сайта в течение следующих 24 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с тяжелой активной болезнью Крона Пациенты с тяжелой активной болезнью Крона, которым адалимумаб был назначен в обычном порядке в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение показателей состояния по индексу тревожности (STAI) по сравнению с исходным уровнем и после 6 месяцев лечения адалимумабом Временное ограничение: Исходный уровень и визит 3 [6-й месяц]	Анкета STAI состоит из 40 вопросов с 20 пунктами, относящимися к каждой из подшкал тревожности состояния и личностной тревожности. Баллы для каждого субтеста варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.	Исходный уровень и визит 3 [6-й месяц]
Изменение показателей индекса тревожности состояния (STAI) по сравнению с исходным уровнем до после 6 месяцев лечения адалимумабом Временное ограничение: Исходный уровень и визит 3 [6-й месяц]	Анкета STAI состоит из 40 вопросов с 20 пунктами, относящимися к каждой из подшкал тревожности состояния и личностной тревожности. Баллы для каждого субтеста варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.	Исходный уровень и визит 3 [6-й месяц]
Изменение в госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS) - тревожность, от исходного уровня до после 6 месяцев лечения адалимумабом Временное ограничение: Исходный уровень и визит 3 [6-й месяц]	HADS используется для выявления эмоциональных нарушений (таких как тревога и депрессия) у непсихиатрических пациентов, проходящих лечение в больничных клиниках. Он состоит из 14 пунктов, по 7 из которых относятся к тревоге и депрессии соответственно. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, поэтому баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии. Оценки были разделены на следующие категории: от 0 до 7 — норма, от 8 до 10 — наводящие на размышления, от 11 до 21 — случай.	Исходный уровень и визит 3 [6-й месяц]
Изменение в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) - депрессия, от исходного уровня до после 6 месяцев лечения адалимумабом Временное ограничение: Исходный уровень и визит 3 [6-й месяц]	HADS используется для выявления эмоциональных нарушений (таких как тревога и депрессия) у непсихиатрических пациентов, проходящих лечение в больничных клиниках. Он состоит из 14 пунктов, по 7 из которых относятся к тревоге и депрессии соответственно. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, поэтому баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии. Оценки были разделены на следующие категории: от 0 до 7 — норма, от 8 до 10 — наводящие на размышления, от 11 до 21 — случай.	Исходный уровень и визит 3 [6-й месяц]

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (sIBDQ), баллы по посещениям Временное ограничение: Визит 1 [исходный уровень], визит 2 [месяц 3] и визит 3 [месяц 6]	SIBDQ представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), для конкретного заболевания, способный выявлять и определять значимые клинические изменения у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) путем измерения физического, социального и эмоционального статуса. sIBDQ состоит из 10 вопросов, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (плохое качество жизни) до 7 (хорошее качество жизни). Баллы суммируются и делятся на 10, при этом средний балл варьируется от 1 (плохое качество жизни) до 7 (хорошее качество жизни). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни HRQoL.	Визит 1 [исходный уровень], визит 2 [месяц 3] и визит 3 [месяц 6]
Показатели индекса Харви-Брэдшоу (HBI) по посещениям Временное ограничение: Визит 1 [исходный уровень], визит 2 [месяц 3] и визит 3 [месяц 6]	Индекс Харви-Брэдшоу (HBI) используется для оценки и количественного определения симптомов и текущего уровня активности заболевания у пациентов с болезнью Крона. Это утвержденный клинический показатель болезни Крона, включающий 5 категорий: общее самочувствие, боль в животе, количество жидкого стула, объемное образование в животе и осложнения. Оценка колеблется от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания. Баллы классифицировались следующим образом: менее 5 — ремиссия, от 5 до 7 — легкая, от 8 до 16 — умеренная, более 16 — тяжелая.	Визит 1 [исходный уровень], визит 2 [месяц 3] и визит 3 [месяц 6]
Индекс состояния тревожности (STAI) Состояние в баллах по посещениям Временное ограничение: Визит 1 [исходный уровень], визит 2 [месяц 3] и визит 3 [месяц 6]	Анкета STAI состоит из 40 вопросов с 20 пунктами, относящимися к каждой из подшкал тревожности состояния и личностной тревожности. Баллы для каждого субтеста варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.	Визит 1 [исходный уровень], визит 2 [месяц 3] и визит 3 [месяц 6]
Индекс тревожности состояния (STAI) Оценки характеристик по посещениям Временное ограничение: Визит 1 [исходный уровень], визит 2 [месяц 3] и визит 3 [месяц 6]	Анкета STAI состоит из 40 вопросов с 20 пунктами, относящимися к каждой из подшкал тревожности состояния и личностной тревожности. Баллы для каждого субтеста варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.	Визит 1 [исходный уровень], визит 2 [месяц 3] и визит 3 [месяц 6]
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — шкала тревожности при посещении Временное ограничение: Визит 1 [исходный уровень], визит 2 [месяц 3] и визит 3 [месяц 6]	HADS используется для выявления эмоциональных нарушений (таких как тревога и депрессия) у непсихиатрических пациентов, проходящих лечение в больничных клиниках. Он состоит из 14 пунктов, по 7 из которых относятся к тревоге и депрессии соответственно. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, поэтому баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии. Оценки были разделены на следующие категории: от 0 до 7 — норма, от 8 до 10 — наводящие на размышления, от 11 до 21 — случай.	Визит 1 [исходный уровень], визит 2 [месяц 3] и визит 3 [месяц 6]
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) — шкала депрессии при посещении Временное ограничение: Визит 1 [исходный уровень], визит 2 [месяц 3] и визит 3 [месяц 6]	HADS используется для выявления эмоциональных нарушений (таких как тревога и депрессия) у непсихиатрических пациентов, проходящих лечение в больничных клиниках. Он состоит из 14 пунктов, по 7 из которых относятся к тревоге и депрессии соответственно. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, поэтому баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии. Оценки были разделены на следующие категории: от 0 до 7 — норма, от 8 до 10 — наводящие на размышления, от 11 до 21 — случай.	Визит 1 [исходный уровень], визит 2 [месяц 3] и визит 3 [месяц 6]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Raffeiner GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P12-705

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .