아달리무맙을 투여받은 크론병 환자의 불안 수준을 밝히다 (RELAX)
2014년 10월 31일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
상태 불안과 같은 정서적 건강 문제는 신체적으로 건강한 대상에 비해 염증성 장 질환(IBD)을 앓고 있는 환자에서 더 널리 퍼진 것으로 나타났습니다.
특히 우울증과 불안과 같은 심리적 요인이 크론병 경과와 상호작용한다는 교육적 추측을 할 때 이러한 발견을 고려해야 합니다. 따라서 기저 질환의 치료는 심리적 장애의 수준에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
여러 연구에서 TNF-α(종양 괴사 인자 알파) 항체로 치료하면 환자의 정서적/심리적 상태가 개선되는 것으로 나타났지만 아달리무맙 요법이 염증성 장 질환(IBD) 상태와 상관관계가 있는 불안에 미치는 영향은 여전히 불분명합니다.
이 연구의 주요 목적은 아달리무맙 치료 6개월 후 검증된 환자 설문지에 의해 평가된 불안 수준의 변화를 설명하고 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
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St. Poelten, 오스트리아, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
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St. Veit/Glan, 오스트리아, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사 장소는 크론병 환자의 치료 경험이 높은 센터였습니다.
설명
포함 기준:
아달리무맙(휴미라) 요법이 지시되고 제품 라벨에 따라 처방된 환자로서 다음 기준을 충족하는 환자:
- 중증 활동성 크론병을 앓고 있는 18~65세의 남성 및 여성 환자로 일상적인 의료 방문에 참석합니다.
- 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 면역억제 치료가 필요한 활동성 중증 크론병 환자
- 환자는 크론병에 대한 생물학적 요법 사용에 대한 국제 및 국가 지침을 충족해야 합니다(흉부 X선 및 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 또는 PPD(정제 단백질 유도체)-결핵에 대한 피부 검사 음성).
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제를 사용한 완전하고 적절한 치료 과정에도 불구하고 환자가 반응하지 않았습니다. 또는 그러한 요법에 대해 과민하거나 의학적 금기 사항이 있는 사람.
- 유럽 제품 특성 요약서(SMPC)에 따라 처방된 환자
제외 기준:
다음 환자는 이 관찰 연구에 포함되지 않습니다.
- 지난 8주 이내에 TNF-α 차단제를 사용한 이전 치료
- 활동성 중추신경계 기회감염 또는 중추신경계 악성종양.
- 뇌혈관 사고의 역사
- 지난 3개월 이내에 불법 약물(향정신성 약물 등) 남용
- 범불안 및 공황장애, 정신장애의 약물치료에 대한 변화
- 정보에 입각한 동의 없음
- SMPC에 따른 아달리무맙(Humira) 요법에 대한 금기
- 현재 또는 계획된 임신
- SMPC에 따른 수유
- 향후 24주 이내에 사이트를 변경할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중증 활동성 크론병 환자
현지 시판 허가 조건에 따라 일반적인 방식으로 아달리무맙을 처방받은 중증 활동성 크론병 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 지수(STAI) 상태 점수의 기준선에서 아달리무맙 치료 6개월 후까지의 변화
기간: 기준선 및 방문 3[월 6]
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STAI 설문지는 상태 불안 및 특성 불안 하위 척도 각각에 할당된 20개 항목이 있는 40개의 질문으로 구성됩니다.
각 하위 검사의 점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 방문 3[월 6]
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상태 특성 불안 지수(STAI) 특성 점수의 기준선에서 아달리무맙 치료 6개월 후까지의 변화
기간: 기준선 및 방문 3[월 6]
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STAI 설문지는 상태 불안 및 특성 불안 하위 척도 각각에 할당된 20개 항목이 있는 40개의 질문으로 구성됩니다.
각 하위 검사의 점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 방문 3[월 6]
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병원 불안 및 우울 점수(HADS)의 변화 - 불안, 기준선에서 Adalimumab 치료 6개월 후까지
기간: 기준선 및 방문 3[월 6]
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HADS는 병원 진료소에서 치료받는 비정신과 환자의 정서 장애(예: 불안 및 우울증)를 감지하는 데 사용됩니다.
불안과 관련된 7문항, 우울과 관련된 14문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지므로 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
점수는 0~7점은 정상, 8~10점은 암시적, 11~21점은 사례로 분류하였다.
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기준선 및 방문 3[월 6]
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병원 불안 및 우울 점수(HADS)의 변화 - 우울증, 기준선에서 Adalimumab 치료 6개월 후까지
기간: 기준선 및 방문 3[월 6]
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HADS는 병원 진료소에서 치료받는 비정신과 환자의 정서 장애(예: 불안 및 우울증)를 감지하는 데 사용됩니다.
불안과 관련된 7문항, 우울과 관련된 14문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지므로 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
점수는 0~7점은 정상, 8~10점은 암시적, 11~21점은 사례로 분류하였다.
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기준선 및 방문 3[월 6]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문에 의한 단기 염증성 장 질환 설문지(sIBDQ) 점수
기간: 방문 1[기준선], 방문 2[월 3] 및 방문 3[월 6]
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SIBDQ는 신체적, 사회적, 정서적 상태를 측정하여 염증성 장질환(IBD) 환자의 의미 있는 임상적 변화를 감지하고 정의할 수 있는 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지입니다.
sIBDQ는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(나쁜 QoL)에서 7(좋은 QoL)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수를 합산하여 1(나쁜 QoL)에서 7(양호한 QoL) 범위의 평균 점수에 대해 10으로 나눕니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
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방문 1[기준선], 방문 2[월 3] 및 방문 3[월 6]
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방문별 Harvey-Bradshaw 지수(HBI) 점수
기간: 방문 1[기준선], 방문 2[월 3] 및 방문 3[월 6]
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Harvey-Bradshaw 지수(HBI)는 크론병 환자의 증상 및 현재 질병 활동 수준을 평가하고 정량화하는 데 사용됩니다.
크론병에 대한 검증된 임상 지표로 일반적인 웰빙, 복통, 액체 변의 수, 복부 종괴 및 합병증의 5가지 범주를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 25까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
점수는 다음과 같이 분류되었습니다: 5 미만은 관해, 5~7은 경증, 8~16은 중등도, 16 이상은 중증입니다.
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방문 1[기준선], 방문 2[월 3] 및 방문 3[월 6]
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방문에 의한 상태 특성 불안 지수(STAI) 상태 점수
기간: 방문 1[기준선], 방문 2[월 3] 및 방문 3[월 6]
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STAI 설문지는 상태 불안 및 특성 불안 하위 척도 각각에 할당된 20개 항목이 있는 40개의 질문으로 구성됩니다.
각 하위 검사의 점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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방문 1[기준선], 방문 2[월 3] 및 방문 3[월 6]
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방문에 의한 STAI(State Trait Anxiety Index) 특성 점수
기간: 방문 1[기준선], 방문 2[월 3] 및 방문 3[월 6]
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STAI 설문지는 상태 불안 및 특성 불안 하위 척도 각각에 할당된 20개 항목이 있는 40개의 질문으로 구성됩니다.
각 하위 검사의 점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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방문 1[기준선], 방문 2[월 3] 및 방문 3[월 6]
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병원 불안 및 우울 점수(HADS) - 방문에 의한 불안 점수
기간: 방문 1[기준선], 방문 2[월 3] 및 방문 3[월 6]
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HADS는 병원 진료소에서 치료받는 비정신과 환자의 정서 장애(예: 불안 및 우울증)를 감지하는 데 사용됩니다.
불안과 관련된 7문항, 우울과 관련된 14문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지므로 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
점수는 0~7점은 정상, 8~10점은 암시적, 11~21점은 사례로 분류하였다.
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방문 1[기준선], 방문 2[월 3] 및 방문 3[월 6]
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병원 불안 및 우울증 점수(HADS) - 방문별 우울증 점수
기간: 방문 1[기준선], 방문 2[월 3] 및 방문 3[월 6]
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HADS는 병원 진료소에서 치료받는 비정신과 환자의 정서 장애(예: 불안 및 우울증)를 감지하는 데 사용됩니다.
불안과 관련된 7문항, 우울과 관련된 14문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지므로 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
점수는 0~7점은 정상, 8~10점은 암시적, 11~21점은 사례로 분류하였다.
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방문 1[기준선], 방문 2[월 3] 및 방문 3[월 6]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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