Odhalte míru úzkosti u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávají adalimumab (RELAX)
31. října 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Ukázalo se, že emocionální zdravotní problémy, jako je stavová úzkost, jsou častější u pacientů trpících zánětlivým onemocněním střev (IBD) ve srovnání s fyzicky zdravými subjekty.
Tato zjištění je třeba vzít v úvahu při kvalifikovaném odhadu, že s průběhem Crohnovy choroby se ovlivňují zejména psychologické faktory, jako je deprese a úzkost. Proto léčba základního onemocnění může mít významný vliv na úroveň psychických poruch.
Několik studií ukázalo, že léčba protilátkami proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa (TNF-α) zlepšuje emocionální/psychologický stav pacientů, avšak dopad léčby adalimumabem na úzkost korelující se stavem zánětlivého onemocnění střev (IBD) zůstává nejasný.
Primárním cílem této studie bylo popsat a vyhodnotit změny v úrovních úzkosti hodnocené validovanými pacientskými dotazníky po 6 měsících léčby adalimumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
-
Linz, Rakousko, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
-
St. Poelten, Rakousko, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
-
St. Veit/Glan, Rakousko, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zkoumanými místy byla centra s vysokou úrovní zkušeností s léčbou pacientů s Crohnovou chorobou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, u kterých je indikována a byla předepsána léčba Adalimumabem (Humira) podle etikety přípravku a kteří splňují následující kritéria:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let trpící těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří navštěvují rutinní lékařskou prohlídku.
- Umět vyplnit dotazníky.
- Pacienti se status aktivní závažnou Crohnovou chorobou, která vyžadovala imunosupresivní léčbu
- Pacienti musí splňovat mezinárodní a národní směrnice pro používání biologických terapií u Crohnovy choroby (RTG hrudníku a test uvolňování interferonu gama (IGRA) nebo PPD (purifikovaný proteinový derivát) – kožní test negativní na tuberkulózu).
- Pacienti nereagovali navzdory plné a adekvátní léčbě kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo kteří takové terapie netolerují nebo mají pro ně lékařské kontraindikace.
- Pacienti, kterým byl předepsán v souladu s Evropským souhrnem údajů o přípravku (SMPC)
Kritéria vyloučení:
Do této observační studie nebudou zahrnuti následující pacienti:
- Předchozí léčba blokátorem TNF-α během posledních 8 týdnů
- Aktivní oportunní infekce centrálního nervového systému nebo malignity centrálního nervového systému.
- Historie cévní mozkové příhody
- Zneužívání nezákonných látek (jako jsou psychoaktivní drogy) během předchozích 3 měsíců
- Změna medikamentózní léčby generalizované úzkostné a panické poruchy, psychiatrické poruchy
- Žádný informovaný souhlas
- Kontraindikace léčby adalimumabem (Humira) podle SMPC
- Současné nebo plánované těhotenství
- Laktace podle SMPC
- Plánovaná změna místa během příštích 24 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s těžkou aktivní Crohnovou chorobou
Pacienti s těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kterým byl adalimumab předepsán obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stavu indexu úzkosti podle státního rysu (STAI) z výchozího stavu na stav po 6 měsících léčby adalimumabem
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 3 [6. měsíc]
|
Dotazník STAI se skládá ze 40 otázek s 20 položkami přidělenými každé ze subškál Státní úzkost a Straitová úzkost.
Skóre každého subtestu se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav a návštěva 3 [6. měsíc]
|
|
Změna skóre indexu úzkosti podle státního rysu (STAI) od výchozího stavu do po 6 měsících léčby adalimumabem
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 3 [6. měsíc]
|
Dotazník STAI se skládá ze 40 otázek s 20 položkami přidělenými každé ze subškál Státní úzkost a Straitová úzkost.
Skóre každého subtestu se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav a návštěva 3 [6. měsíc]
|
|
Změna skóre úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) – úzkost, od výchozího stavu do po 6 měsících léčby adalimumabem
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 3 [6. měsíc]
|
HADS se používá k detekci emočních poruch (jako je úzkost a deprese) u nepsychiatrických pacientů léčených na nemocničních klinikách.
Skládá se ze 14 položek, z nichž 7 se týká úzkosti a deprese.
Každá položka má skóre od 0 do 3, takže skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
Skóre byla kategorizována následovně: 0 až 7 bylo normální, 8 až 10 bylo sugestivní a 11 až 21 bylo případ.
|
Výchozí stav a návštěva 3 [6. měsíc]
|
|
Změna skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – deprese, od výchozího stavu k po 6 měsících léčby adalimumabem
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 3 [6. měsíc]
|
HADS se používá k detekci emočních poruch (jako je úzkost a deprese) u nepsychiatrických pacientů léčených na nemocničních klinikách.
Skládá se ze 14 položek, z nichž 7 se týká úzkosti a deprese.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, takže skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
Skóre byla kategorizována následovně: 0 až 7 bylo normální, 8 až 10 bylo sugestivní a 11 až 21 bylo případ.
|
Výchozí stav a návštěva 3 [6. měsíc]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (sIBDQ) skóre podle návštěvy
Časové okno: Návštěva 1 [základní stav], návštěva 2 [3. měsíc] a návštěva 3 [6. měsíc]
|
SIBDQ je dotazník kvality života související se zdravím (HRQoL) specifický pro onemocnění, který je schopen detekovat a definovat významné klinické změny u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) měřením fyzického, sociálního a emocionálního stavu.
sIBDQ se skládá z 10 otázek, každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná QoL) do 7 (dobrá QoL).
Skóre se sečtou a vydělí 10 pro průměrné skóre v rozmezí od 1 (špatná QoL) do 7 (dobrá QoL).
Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
|
Návštěva 1 [základní stav], návštěva 2 [3. měsíc] a návštěva 3 [6. měsíc]
|
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) skóre podle návštěvy
Časové okno: Návštěva 1 [základní stav], návštěva 2 [3. měsíc] a návštěva 3 [6. měsíc]
|
Harvey-Bradshawův index (HBI) se používá při hodnocení a kvantifikaci symptomů a současné úrovně aktivity onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou.
Jedná se o ověřený klinický index pro Crohnovu chorobu, který zahrnuje 5 kategorií: celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic, břišní masa a komplikace.
Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Skóre byla klasifikována následovně: méně než 5 je remise, 5 až 7 je mírná, 8 až 16 je střední a vyšší než 16 je závažná.
|
Návštěva 1 [základní stav], návštěva 2 [3. měsíc] a návštěva 3 [6. měsíc]
|
|
Státní index úzkosti (STAI) Stav skóre podle návštěvy
Časové okno: Návštěva 1 [základní stav], návštěva 2 [3. měsíc] a návštěva 3 [6. měsíc]
|
Dotazník STAI se skládá ze 40 otázek s 20 položkami přidělenými každé ze subškál Státní úzkost a Straitová úzkost.
Skóre každého subtestu se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Návštěva 1 [základní stav], návštěva 2 [3. měsíc] a návštěva 3 [6. měsíc]
|
|
Skóre vlastností podle indexu státního rysu úzkosti (STAI).
Časové okno: Návštěva 1 [základní stav], návštěva 2 [3. měsíc] a návštěva 3 [6. měsíc]
|
Dotazník STAI se skládá ze 40 otázek s 20 položkami přidělenými každé ze subškál Státní úzkost a Straitová úzkost.
Skóre každého subtestu se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Návštěva 1 [základní stav], návštěva 2 [3. měsíc] a návštěva 3 [6. měsíc]
|
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS) – skóre úzkosti podle návštěvy
Časové okno: Návštěva 1 [základní stav], návštěva 2 [3. měsíc] a návštěva 3 [6. měsíc]
|
HADS se používá k detekci emočních poruch (jako je úzkost a deprese) u nepsychiatrických pacientů léčených na nemocničních klinikách.
Skládá se ze 14 položek, z nichž 7 se týká úzkosti a deprese.
Každá položka má skóre od 0 do 3, takže skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
Skóre byla kategorizována následovně: 0 až 7 bylo normální, 8 až 10 bylo sugestivní a 11 až 21 bylo případ.
|
Návštěva 1 [základní stav], návštěva 2 [3. měsíc] a návštěva 3 [6. měsíc]
|
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS) – skóre deprese podle návštěvy
Časové okno: Návštěva 1 [základní stav], návštěva 2 [3. měsíc] a návštěva 3 [6. měsíc]
|
HADS se používá k detekci emočních poruch (jako je úzkost a deprese) u nepsychiatrických pacientů léčených na nemocničních klinikách.
Skládá se ze 14 položek, z nichž 7 se týká úzkosti a deprese.
Každá položka má skóre od 0 do 3, takže skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
Skóre byla kategorizována následovně: 0 až 7 bylo normální, 8 až 10 bylo sugestivní a 11 až 21 bylo případ.
|
Návštěva 1 [základní stav], návštěva 2 [3. měsíc] a návštěva 3 [6. měsíc]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
2. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-705
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .