Onthullen het niveau van angst bij patiënten met de ziekte van Crohn die Adalimumab krijgen (RELAX)
31 oktober 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Het is aangetoond dat emotionele gezondheidsproblemen, zoals angst in de toestand, vaker voorkomen bij patiënten die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen (IBD) dan bij fysiek gezonde proefpersonen.
Met dergelijke bevindingen moet rekening worden gehouden bij het maken van een weloverwogen schatting dat met name psychologische factoren zoals depressie en angst een wisselwerking hebben met het beloop van de ziekte van Crohn. Daarom kan de behandeling van de onderliggende ziekte een significante invloed hebben op het niveau van psychische stoornissen.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat behandeling met antilichamen tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) de emotionele/psychologische status van patiënten verbetert, maar de impact van adalimumab-therapie op angst gecorreleerd met de status van inflammatoire darmaandoening (IBD) blijft onduidelijk.
Het primaire doel van deze studie was het beschrijven en evalueren van veranderingen in angstniveaus die werden beoordeeld aan de hand van gevalideerde patiëntenvragenlijsten na 6 maanden behandeling met adalimumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
-
Linz, Oostenrijk, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
-
Salzburg, Oostenrijk, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
-
St. Poelten, Oostenrijk, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
-
St. Veit/Glan, Oostenrijk, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
-
Vienna, Oostenrijk, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekslocaties waren centra met veel ervaring in de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten voor wie Adalimumab (Humira)-therapie is geïndiceerd en is voorgeschreven volgens het productetiket en die aan de volgende criteria voldoen:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar die lijden aan een ernstige actieve ziekte van Crohn, die een routine medisch bezoek bijwonen.
- Vragenlijsten kunnen invullen.
- Patiënten met status actieve ernstige ziekte van Crohn waarvoor immunosuppressieve behandeling nodig was
- Patiënten moeten voldoen aan internationale en nationale richtlijnen voor het gebruik van biologische therapieën bij de ziekte van Crohn (thoraxfoto en interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) of PPD (gezuiverd eiwitderivaat) - huidtest negatief voor tuberculose).
- Patiënten hebben niet gereageerd ondanks een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn voor of medische contra-indicaties hebben voor dergelijke therapieën.
- Patiënten die zijn voorgeschreven in overeenstemming met de European Summary of Product Characteristics (SMPC)
Uitsluitingscriteria:
De volgende patiënten zullen niet worden opgenomen in deze observationele studie:
- Eerdere therapie met TNF-α-blokker in de afgelopen 8 weken
- Actieve opportunistische infecties van het centrale zenuwstelsel of maligniteiten van het centrale zenuwstelsel.
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident
- Misbruik van illegale middelen (zoals psychoactieve drugs) in de afgelopen 3 maanden
- Verandering van medicamenteuze behandeling van gegeneraliseerde angst- en paniekstoornis, psychiatrische stoornis
- Geen geïnformeerde toestemming
- Contra-indicatie voor therapie met adalimumab (Humira) volgens de SMPC
- Huidige of geplande zwangerschap
- Borstvoeding volgens SMPC
- Geplande verandering van locatie binnen de komende 24 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met ernstige actieve ziekte van Crohn
Patiënten met een ernstige actieve ziekte van Crohn aan wie adalimumab op de gebruikelijke wijze werd voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in State Trait Anxiety Index (STAI) State Scores vanaf baseline tot na 6 maanden behandeling met Adalimumab
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 3 [maand 6]
|
De STAI-vragenlijst bestaat uit 40 vragen met 20 items toegewezen aan elk van de subschalen State Anxiety en Trait Anxiety.
De scores voor elke subtest variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn en bezoek 3 [maand 6]
|
|
Verandering in State Trait Anxiety Index (STAI) Trait Scores vanaf baseline tot na 6 maanden behandeling met Adalimumab
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 3 [maand 6]
|
De STAI-vragenlijst bestaat uit 40 vragen met 20 items toegewezen aan elk van de subschalen State Anxiety en Trait Anxiety.
De scores voor elke subtest variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn en bezoek 3 [maand 6]
|
|
Verandering in ziekenhuisscore voor angst en depressie (HADS) - angst, vanaf baseline tot na 6 maanden behandeling met Adalimumab
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 3 [maand 6]
|
HADS wordt gebruikt om emotionele stoornissen (zoals angst en depressie) op te sporen bij niet-psychiatrische patiënten die in ziekenhuisklinieken worden behandeld.
Het bestaat uit 14 items waarvan 7 items betrekking hebben op respectievelijk angst en depressie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, dus scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst en depressie.
De scores werden als volgt gecategoriseerd: 0 tot 7 was normaal, 8 tot 10 was suggestief en 11 tot 21 was geval.
|
Basislijn en bezoek 3 [maand 6]
|
|
Verandering in ziekenhuisscore voor angst en depressie (HADS) - Depressie, vanaf baseline tot na 6 maanden behandeling met Adalimumab
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 3 [maand 6]
|
HADS wordt gebruikt om emotionele stoornissen (zoals angst en depressie) op te sporen bij niet-psychiatrische patiënten die in ziekenhuisklinieken worden behandeld.
Het bestaat uit 14 items waarvan 7 items betrekking hebben op respectievelijk angst en depressie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, dus scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst en depressie.
De scores werden als volgt gecategoriseerd: 0 tot 7 was normaal, 8 tot 10 was suggestief en 11 tot 21 was geval.
|
Basislijn en bezoek 3 [maand 6]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ) Scores per bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 [basislijn], bezoek 2 [maand 3] en bezoek 3 [maand 6]
|
De sIBDQ is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-vragenlijst, die zinvolle klinische veranderingen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) kan detecteren en definiëren door de fysieke, sociale en emotionele status te meten.
De sIBDQ bestaat uit 10 vragen, elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven).
De scores worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door 10 voor een gemiddelde score variërend van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (goede kwaliteit van leven).
Een hogere score duidt op een betere HRQoL.
|
Bezoek 1 [basislijn], bezoek 2 [maand 3] en bezoek 3 [maand 6]
|
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) scoort per bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 [basislijn], bezoek 2 [maand 3] en bezoek 3 [maand 6]
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) is voor gebruik bij de beoordeling en kwantificering van symptomen en het huidige niveau van ziekteactiviteit van patiënten met de ziekte van Crohn.
Het is een gevalideerde klinische index voor de ziekte van Crohn, inclusief de 5 categorieën: algemeen welzijn, buikpijn, aantal vloeibare ontlasting, abdominale massa en complicaties.
De score varieert van 0 tot 25, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
De scores werden als volgt geclassificeerd: minder dan 5 is remissie, 5 tot 7 is mild, 8 tot 16 is matig en meer dan 16 is ernstig.
|
Bezoek 1 [basislijn], bezoek 2 [maand 3] en bezoek 3 [maand 6]
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI) Staatsscores per bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 [basislijn], bezoek 2 [maand 3] en bezoek 3 [maand 6]
|
De STAI-vragenlijst bestaat uit 40 vragen met 20 items toegewezen aan elk van de subschalen State Anxiety en Trait Anxiety.
De scores voor elke subtest variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Bezoek 1 [basislijn], bezoek 2 [maand 3] en bezoek 3 [maand 6]
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI) Traitscores per bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 [basislijn], bezoek 2 [maand 3] en bezoek 3 [maand 6]
|
De STAI-vragenlijst bestaat uit 40 vragen met 20 items toegewezen aan elk van de subschalen State Anxiety en Trait Anxiety.
De scores voor elke subtest variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Bezoek 1 [basislijn], bezoek 2 [maand 3] en bezoek 3 [maand 6]
|
|
Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) - Angstscores per bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 [basislijn], bezoek 2 [maand 3] en bezoek 3 [maand 6]
|
HADS wordt gebruikt om emotionele stoornissen (zoals angst en depressie) op te sporen bij niet-psychiatrische patiënten die in ziekenhuisklinieken worden behandeld.
Het bestaat uit 14 items waarvan 7 items betrekking hebben op respectievelijk angst en depressie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, dus scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst en depressie.
De scores werden als volgt gecategoriseerd: 0 tot 7 was normaal, 8 tot 10 was suggestief en 11 tot 21 was geval.
|
Bezoek 1 [basislijn], bezoek 2 [maand 3] en bezoek 3 [maand 6]
|
|
Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) - Depressiescores per bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 [basislijn], bezoek 2 [maand 3] en bezoek 3 [maand 6]
|
HADS wordt gebruikt om emotionele stoornissen (zoals angst en depressie) op te sporen bij niet-psychiatrische patiënten die in ziekenhuisklinieken worden behandeld.
Het bestaat uit 14 items waarvan 7 items betrekking hebben op respectievelijk angst en depressie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, dus scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst en depressie.
De scores werden als volgt gecategoriseerd: 0 tot 7 was normaal, 8 tot 10 was suggestief en 11 tot 21 was geval.
|
Bezoek 1 [basislijn], bezoek 2 [maand 3] en bezoek 3 [maand 6]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P12-705
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .