Revelar o nível de ansiedade em pacientes com doença de Crohn recebendo adalimumabe (RELAX)
31 de outubro de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Foi demonstrado que problemas de saúde emocional, como estado de ansiedade, são mais prevalentes em pacientes que sofrem de doença inflamatória intestinal (DII) em comparação com indivíduos fisicamente saudáveis.
Tais descobertas devem ser levadas em consideração ao fazer uma suposição de que fatores psicológicos, como depressão e ansiedade, em particular, interagem com o curso da doença de Crohn. Portanto, o tratamento da doença subjacente pode ter uma influência significativa no nível de distúrbios psicológicos.
Vários estudos mostraram que o tratamento com anticorpos do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) melhora o estado emocional/psicológico dos pacientes, no entanto, o impacto da terapia com adalimumabe na ansiedade correlacionada com o estado da doença inflamatória intestinal (DII) permanece incerto.
O objetivo primário deste estudo foi descrever e avaliar as mudanças nos níveis de ansiedade avaliados por questionários validados para pacientes após 6 meses de tratamento com adalimumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
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Linz, Áustria, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
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Salzburg, Áustria, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
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St. Poelten, Áustria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
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St. Veit/Glan, Áustria, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
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Vienna, Áustria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
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Vienna, Áustria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os locais de investigação foram centros com alto nível de experiência no tratamento de pacientes com doença de Crohn.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes para os quais a terapia com Adalimumabe (Humira) é indicada e foi prescrita de acordo com o rótulo do produto e que atendem aos seguintes critérios:
- Pacientes de ambos os sexos, de 18 a 65 anos, com doença de Crohn ativa grave, em consulta de rotina.
- Capaz de preencher questionários.
- Pacientes com doença de Crohn grave em estado ativo que necessitaram de tratamento imunossupressor
- Os pacientes devem cumprir as diretrizes internacionais e nacionais para o uso de terapias biológicas na doença de Crohn (radiografia de tórax e ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) ou PPD (derivado de proteína purificada) - teste cutâneo negativo para tuberculose).
- Os pacientes não responderam apesar de um curso completo e adequado de terapia com corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contra-indicações médicas para tais terapias.
- Doentes que foram prescritos de acordo com o Resumo Europeu das Características do Medicamento (SMPC)
Critério de exclusão:
Os seguintes pacientes não serão incluídos neste estudo observacional:
- Terapia anterior com bloqueador de TNF-α nas últimas 8 semanas
- Infecções oportunistas ativas do Sistema Nervoso Central ou neoplasias malignas do Sistema Nervoso Central.
- Histórico de Acidente Vascular Cerebral
- Abuso de substâncias ilícitas (como drogas psicoativas) nos últimos 3 meses
- Alteração do tratamento medicamentoso para ansiedade generalizada e transtorno do pânico, transtorno psiquiátrico
- Sem consentimento informado
- Contra-indicação à terapia com adalimumabe (Humira) de acordo com o SMPC
- Gravidez atual ou planejada
- Lactação de acordo com SMPC
- Mudança planejada de local nas próximas 24 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com doença de Crohn ativa grave
Pacientes com doença de Crohn ativa grave para os quais o adalimumabe foi prescrito da maneira usual de acordo com os termos da autorização de comercialização local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do estado do Índice de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) desde a linha de base até após 6 meses de tratamento com adalimumabe
Prazo: Linha de base e visita 3 [mês 6]
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O questionário STAI é composto por 40 questões com 20 itens alocados para cada uma das subescalas de ansiedade-estado e ansiedade-traço.
As pontuações para cada subteste variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base e visita 3 [mês 6]
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Mudança nas pontuações do traço do Índice de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) desde o início até após 6 meses de tratamento com adalimumabe
Prazo: Linha de base e visita 3 [mês 6]
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O questionário STAI é composto por 40 questões com 20 itens alocados para cada uma das subescalas de ansiedade-estado e ansiedade-traço.
As pontuações para cada subteste variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base e visita 3 [mês 6]
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Mudança na pontuação hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) - Ansiedade, desde o início até após 6 meses de tratamento com adalimumabe
Prazo: Linha de base e visita 3 [mês 6]
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O HADS é usado para detectar distúrbios emocionais (como ansiedade e depressão) em pacientes não psiquiátricos atendidos em clínicas hospitalares.
É composto por 14 itens com 7 itens relacionados à ansiedade e à depressão, respectivamente.
Cada item é pontuado de 0 a 3, portanto, as pontuações para cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade e depressão.
Os escores foram categorizados da seguinte forma: 0 a 7 normal, 8 a 10 sugestivo e 11 a 21 caso.
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Linha de base e visita 3 [mês 6]
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Mudança na pontuação hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) - Depressão, desde o início até após 6 meses de tratamento com adalimumabe
Prazo: Linha de base e visita 3 [mês 6]
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O HADS é usado para detectar distúrbios emocionais (como ansiedade e depressão) em pacientes não psiquiátricos atendidos em clínicas hospitalares.
É composto por 14 itens com 7 itens relacionados à ansiedade e à depressão, respectivamente.
Cada item é pontuado de 0 a 3, portanto, as pontuações para cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade e depressão.
Os escores foram categorizados da seguinte forma: 0 a 7 normal, 8 a 10 sugestivo e 11 a 21 caso.
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Linha de base e visita 3 [mês 6]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (sIBDQ) por visita
Prazo: Visita 1 [linha de base], visita 2 [mês 3] e visita 3 [mês 6]
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O sIBDQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específico para a doença, capaz de detectar e definir alterações clínicas significativas em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), medindo o estado físico, social e emocional.
O sIBDQ consiste em 10 questões, cada questão é pontuada em uma escala de 1 (má qualidade de vida) a 7 (boa qualidade de vida).
As pontuações são somadas e divididas por 10 para uma pontuação média que varia de 1 (qualidade de vida ruim) a 7 (qualidade de vida boa).
Uma pontuação mais alta indica uma melhor QVRS.
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Visita 1 [linha de base], visita 2 [mês 3] e visita 3 [mês 6]
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Pontuações do Índice Harvey-Bradshaw (HBI) por visita
Prazo: Visita 1 [linha de base], visita 2 [mês 3] e visita 3 [mês 6]
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Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) é para uso na avaliação e quantificação dos sintomas e do nível atual de atividade da doença de pacientes com doença de Crohn.
É um índice clínico validado para a doença de Crohn, incluindo as 5 categorias de: bem-estar geral, dor abdominal, número de fezes líquidas, massa abdominal e complicações.
A pontuação varia de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Os escores foram classificados da seguinte forma: menos de 5 é remissão, 5 a 7 é leve, 8 a 16 é moderado e maior que 16 é grave.
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Visita 1 [linha de base], visita 2 [mês 3] e visita 3 [mês 6]
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Pontuações de Estado do Índice de Ansiedade de Traço de Estado (STAI) por visita
Prazo: Visita 1 [linha de base], visita 2 [mês 3] e visita 3 [mês 6]
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O questionário STAI é composto por 40 questões com 20 itens alocados para cada uma das subescalas de ansiedade-estado e ansiedade-traço.
As pontuações para cada subteste variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Visita 1 [linha de base], visita 2 [mês 3] e visita 3 [mês 6]
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Índice de Traço de Ansiedade do Estado (STAI) Pontuações de Traço por Visita
Prazo: Visita 1 [linha de base], visita 2 [mês 3] e visita 3 [mês 6]
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O questionário STAI é composto por 40 questões com 20 itens alocados para cada uma das subescalas de ansiedade-estado e ansiedade-traço.
As pontuações para cada subteste variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Visita 1 [linha de base], visita 2 [mês 3] e visita 3 [mês 6]
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Pontuação de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) - Pontuações de Ansiedade por Visita
Prazo: Visita 1 [linha de base], visita 2 [mês 3] e visita 3 [mês 6]
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O HADS é usado para detectar distúrbios emocionais (como ansiedade e depressão) em pacientes não psiquiátricos atendidos em clínicas hospitalares.
É composto por 14 itens com 7 itens relacionados à ansiedade e à depressão, respectivamente.
Cada item é pontuado de 0 a 3, portanto, as pontuações para cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade e depressão.
Os escores foram categorizados da seguinte forma: 0 a 7 normal, 8 a 10 sugestivo e 11 a 21 caso.
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Visita 1 [linha de base], visita 2 [mês 3] e visita 3 [mês 6]
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Pontuação de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) - Pontuações de Depressão por Visita
Prazo: Visita 1 [linha de base], visita 2 [mês 3] e visita 3 [mês 6]
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O HADS é usado para detectar distúrbios emocionais (como ansiedade e depressão) em pacientes não psiquiátricos atendidos em clínicas hospitalares.
É composto por 14 itens com 7 itens relacionados à ansiedade e à depressão, respectivamente.
Cada item é pontuado de 0 a 3, portanto, as pontuações para cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade e depressão.
Os escores foram categorizados da seguinte forma: 0 a 7 normal, 8 a 10 sugestivo e 11 a 21 caso.
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Visita 1 [linha de base], visita 2 [mês 3] e visita 3 [mês 6]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12-705
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