Rivelare il livello di ansia nei pazienti con malattia di Crohn trattati con Adalimumab (RELAX)
31 ottobre 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
È stato dimostrato che i problemi di salute emotiva, come l'ansia di stato, sono più diffusi nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD) rispetto ai soggetti fisicamente sani.
Tali risultati devono essere presi in considerazione quando si fa un'ipotesi plausibile che fattori psicologici come la depressione e l'ansia in particolare interagiscono con il decorso della malattia di Crohn. Pertanto il trattamento della malattia di base può avere un'influenza significativa sul livello dei disturbi psicologici.
Diversi studi hanno dimostrato che il trattamento con anticorpi contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) migliora lo stato emotivo/psicologico dei pazienti, tuttavia l'impatto della terapia con adalimumab sull'ansia correlata allo stato della malattia infiammatoria intestinale (IBD) rimane poco chiaro.
L'obiettivo principale di questo studio era descrivere e valutare i cambiamenti nei livelli di ansia valutati da questionari validati per i pazienti dopo 6 mesi di trattamento con adalimumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
83
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
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Innsbruck, Austria, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
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Linz, Austria, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
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Salzburg, Austria, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
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St. Poelten, Austria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
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St. Veit/Glan, Austria, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
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Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
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Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I siti sperimentali erano centri con un alto livello di esperienza nel trattamento dei pazienti con malattia di Crohn.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti per i quali la terapia con Adalimumab (Humira) è indicata ed è stata prescritta secondo l'etichetta del prodotto e che soddisfano i seguenti criteri:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da malattia di Crohns attiva grave, che si sottopongono a una visita medica di routine.
- In grado di compilare questionari.
- Pazienti con malattia di Crohns grave in stato attivo che hanno richiesto un trattamento immunosoppressivo
- I pazienti devono soddisfare le linee guida internazionali e nazionali per l'uso di terapie biologiche nella malattia di Crohn (esame radiologico del torace e test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) o PPD (derivato proteico purificato) - test cutaneo negativo per la tubercolosi).
- I pazienti non hanno risposto nonostante un ciclo completo e adeguato di terapia con un corticosteroide e/o un immunosoppressore; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
- Pazienti che sono stati prescritti in linea con il Riassunto Europeo delle Caratteristiche del Prodotto (SMPC)
Criteri di esclusione:
I seguenti pazienti non saranno inclusi in questo studio osservazionale:
- Precedente terapia con bloccanti del TNF-α nelle ultime 8 settimane
- Infezioni opportunistiche attive del sistema nervoso centrale o tumori maligni del sistema nervoso centrale.
- Storia dell'incidente cerebrovascolare
- Abuso di sostanze illecite (come droghe psicoattive) nei 3 mesi precedenti
- Modifica del trattamento farmacologico dell'ansia generalizzata e del disturbo di panico, disturbo psichiatrico
- Nessun consenso informato
- Controindicazione alla terapia con adalimumab (Humira) secondo il SMPC
- Gravidanza in corso o pianificata
- Allattamento secondo SMPC
- Cambio di sede previsto entro le prossime 24 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con malattia di Crohn attiva grave
Pazienti con malattia di Crohn attiva grave per i quali adalimumab è stato prescritto secondo le modalità abituali in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi di stato dello State Trait Anxiety Index (STAI) dal basale a dopo 6 mesi di trattamento con Adalimumab
Lasso di tempo: Basale e visita 3 [Mese 6]
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Il questionario STAI è composto da 40 domande con 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale Ansia di Stato e Ansia di Tratto.
I punteggi per ogni subtest vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Basale e visita 3 [Mese 6]
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Variazione dei punteggi dei tratti dello State Trait Anxiety Index (STAI) dal basale a dopo 6 mesi di trattamento con Adalimumab
Lasso di tempo: Basale e visita 3 [Mese 6]
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Il questionario STAI è composto da 40 domande con 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale Ansia di Stato e Ansia di Tratto.
I punteggi per ogni subtest vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Basale e visita 3 [Mese 6]
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Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) - Ansia, dal basale a dopo 6 mesi di trattamento con Adalimumab
Lasso di tempo: Basale e visita 3 [Mese 6]
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HADS viene utilizzato per rilevare disturbi emotivi (come ansia e depressione) in pazienti non psichiatrici trattati presso cliniche ospedaliere.
Si compone di 14 item di cui 7 relativi rispettivamente all'ansia e alla depressione.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, quindi i punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia e depressione.
I punteggi sono stati classificati come segue: da 0 a 7 era normale, da 8 a 10 era suggestivo e da 11 a 21 era caso.
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Basale e visita 3 [Mese 6]
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Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) - Depressione, dal basale a dopo 6 mesi di trattamento con Adalimumab
Lasso di tempo: Basale e visita 3 [Mese 6]
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HADS viene utilizzato per rilevare disturbi emotivi (come ansia e depressione) in pazienti non psichiatrici trattati presso cliniche ospedaliere.
Si compone di 14 item di cui 7 relativi rispettivamente all'ansia e alla depressione.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, quindi i punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia e depressione.
I punteggi sono stati classificati come segue: da 0 a 7 era normale, da 8 a 10 era suggestivo e da 11 a 21 era caso.
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Basale e visita 3 [Mese 6]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del questionario breve sulle malattie infiammatorie intestinali (sIBDQ) per visita
Lasso di tempo: Visita 1 [Baseline], Visita 2 [Mese 3] e Visita 3 [Mese 6]
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Il sIBDQ è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifico per malattia, in grado di rilevare e definire cambiamenti clinici significativi nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) misurando lo stato fisico, sociale ed emotivo.
Il sIBDQ è composto da 10 domande, ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL).
I punteggi sono sommati e divisi per 10 per un punteggio medio che va da 1 (scarsa QoL) a 7 (buona QoL).
Un punteggio più alto indica una migliore HRQoL.
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Visita 1 [Baseline], Visita 2 [Mese 3] e Visita 3 [Mese 6]
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Punteggi dell'Harvey-Bradshaw Index (HBI) per visita
Lasso di tempo: Visita 1 [Baseline], Visita 2 [Mese 3] e Visita 3 [Mese 6]
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L'Indice di Harvey-Bradshaw (HBI) serve per la valutazione e la quantificazione dei sintomi e del livello attuale di attività della malattia dei pazienti con malattia di Crohn.
È un indice clinico convalidato per la malattia di Crohn, che comprende le 5 categorie di: benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide, massa addominale e complicanze.
Il punteggio varia da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
I punteggi sono stati classificati come segue: meno di 5 è la remissione, da 5 a 7 è lieve, da 8 a 16 è moderata e maggiore di 16 è grave.
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Visita 1 [Baseline], Visita 2 [Mese 3] e Visita 3 [Mese 6]
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State Trait Anxiety Index (STAI) Punteggi di stato per visita
Lasso di tempo: Visita 1 [Baseline], Visita 2 [Mese 3] e Visita 3 [Mese 6]
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Il questionario STAI è composto da 40 domande con 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale Ansia di Stato e Ansia di Tratto.
I punteggi per ogni subtest vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Visita 1 [Baseline], Visita 2 [Mese 3] e Visita 3 [Mese 6]
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State Trait Anxiety Index (STAI) Punteggi dei tratti per visita
Lasso di tempo: Visita 1 [Baseline], Visita 2 [Mese 3] e Visita 3 [Mese 6]
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Il questionario STAI è composto da 40 domande con 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale Ansia di Stato e Ansia di Tratto.
I punteggi per ogni subtest vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Visita 1 [Baseline], Visita 2 [Mese 3] e Visita 3 [Mese 6]
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Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Punteggi di ansia per visita
Lasso di tempo: Visita 1 [Baseline], Visita 2 [Mese 3] e Visita 3 [Mese 6]
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HADS viene utilizzato per rilevare disturbi emotivi (come ansia e depressione) in pazienti non psichiatrici trattati presso cliniche ospedaliere.
Si compone di 14 item di cui 7 relativi rispettivamente all'ansia e alla depressione.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, quindi i punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia e depressione.
I punteggi sono stati classificati come segue: da 0 a 7 era normale, da 8 a 10 era suggestivo e da 11 a 21 era caso.
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Visita 1 [Baseline], Visita 2 [Mese 3] e Visita 3 [Mese 6]
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Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Punteggi di depressione per visita
Lasso di tempo: Visita 1 [Baseline], Visita 2 [Mese 3] e Visita 3 [Mese 6]
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HADS viene utilizzato per rilevare disturbi emotivi (come ansia e depressione) in pazienti non psichiatrici trattati presso cliniche ospedaliere.
Si compone di 14 item di cui 7 relativi rispettivamente all'ansia e alla depressione.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, quindi i punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia e depressione.
I punteggi sono stati classificati come segue: da 0 a 7 era normale, da 8 a 10 era suggestivo e da 11 a 21 era caso.
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Visita 1 [Baseline], Visita 2 [Mese 3] e Visita 3 [Mese 6]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-705
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