Avslöja nivån av ångest hos patienter med Crohns sjukdom som får Adalimumab (RELAX)
31 oktober 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Det har visat sig att emotionella hälsoproblem, såsom tillståndsångest, är vanligare hos patienter som lider av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) jämfört med fysiskt friska försökspersoner.
Sådana iakttagelser måste tas i beaktande när man gör en educated gissning att psykologiska faktorer som depression och ångest i synnerhet interagerar med förloppet av Crohns sjukdom. Därför kan behandlingen av den underliggande sjukdomen ha en betydande inverkan på nivån av psykologiska störningar.
Flera studier har visat att behandling med tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)-antikroppar förbättrar patienternas emotionella/psykologiska status, men effekten av adalimumabbehandling på ångest korrelerad med status för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är fortfarande oklar.
Det primära syftet med denna studie var att beskriva och utvärdera förändringar i ångestnivåer bedömda med validerade patientenkäter efter 6 månaders behandling med adalimumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
83
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
-
Linz, Österrike, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
-
St. Poelten, Österrike, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
-
St. Veit/Glan, Österrike, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
-
Vienna, Österrike, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
-
Vienna, Österrike, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Undersökningsplatserna var centra med hög erfarenhet av behandling av Crohns sjukdomspatienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter för vilka behandling med Adalimumab (Humira) är indicerad och har ordinerats enligt produktetiketten och som uppfyller följande kriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 65 år som lider av allvarlig aktiv Crohns sjukdom, deltar i ett rutinmässigt läkarbesök.
- Kunna fylla i frågeformulär.
- Patienter med status aktiv allvarlig Crohns sjukdom som krävde immunsuppressiv behandling
- Patienterna måste uppfylla internationella och nationella riktlinjer för användning av biologiska terapier vid Crohns sjukdom (röntgen och interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) eller PPD (renat proteinderivat) - hudtest negativt för tuberkulos).
- Patienterna har inte svarat trots en fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel; eller som är intoleranta mot eller har medicinska kontraindikationer för sådana terapier.
- Patienter som har ordinerats i enlighet med European Summary of Product Characteristics (SMPC)
Exklusions kriterier:
Följande patienter kommer inte att inkluderas i denna observationsstudie:
- Tidigare behandling med TNF-α-blockerare under de senaste 8 veckorna
- Aktiva opportunistiska infektioner i centrala nervsystemet eller maligniteter i centrala nervsystemet.
- Historien om cerebrovaskulär olycka
- Missbruk av otillåtna substanser (som psykoaktiva droger) under de senaste 3 månaderna
- Förändring av läkemedelsbaserad behandling av generaliserad ångest och panikångest, psykiatrisk störning
- Inget informerat samtycke
- Kontraindikation för behandling med adalimumab (Humira) enligt SMPC
- Pågående eller planerad graviditet
- Amning enligt SMPC
- Planerat byte av tomt inom de närmaste 24 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med svår aktiv Crohns sjukdom
Patienter med svår aktiv Crohns sjukdom för vilka adalimumab ordinerats på vanligt sätt i enlighet med villkoren i det lokala försäljningstillståndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i State Trait Anxiety Index (STAI) State Scores från baslinje till efter 6 månaders behandling med Adalimumab
Tidsram: Baslinje och besök 3 [månad 6]
|
STAI-enkätet består av 40 frågor med 20 punkter tilldelade var och en av delskalorna Statlig ångest och Egenskapsångest.
Poängen för varje deltest varierar från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje och besök 3 [månad 6]
|
|
Förändring i State Trait Anxiety Index (STAI) egenskapspoäng från baslinje till efter 6 månaders behandling med Adalimumab
Tidsram: Baslinje och besök 3 [månad 6]
|
STAI-enkätet består av 40 frågor med 20 punkter tilldelade var och en av delskalorna Statlig ångest och Egenskapsångest.
Poängen för varje deltest varierar från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje och besök 3 [månad 6]
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) - ångest, från baslinjen till efter 6 månaders behandling med Adalimumab
Tidsram: Baslinje och besök 3 [månad 6]
|
HADS används för att upptäcka känslomässiga störningar (som ångest och depression) hos icke-psykiatriska patienter som behandlas på sjukhuskliniker.
Den består av 14 artiklar med 7 punkter som rör ångest respektive depression.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, och därför varierar poängen för varje underskala från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression.
Poängen kategoriserades enligt följande: 0 till 7 var normalt, 8 till 10 var suggestiva och 11 till 21 var fallet.
|
Baslinje och besök 3 [månad 6]
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) - Depression, från baslinjen till efter 6 månaders behandling med Adalimumab
Tidsram: Baslinje och besök 3 [månad 6]
|
HADS används för att upptäcka känslomässiga störningar (som ångest och depression) hos icke-psykiatriska patienter som behandlas på sjukhuskliniker.
Den består av 14 artiklar med 7 punkter som rör ångest respektive depression.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, och därför varierar poängen för varje underskala från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression.
Poängen kategoriserades enligt följande: 0 till 7 var normalt, 8 till 10 var suggestiva och 11 till 21 var fallet.
|
Baslinje och besök 3 [månad 6]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korta inflammatoriska tarmsjukdomar Questionnaire (sIBDQ) Poäng vid besök
Tidsram: Besök 1 [baslinje], besök 2 [månad 3] och besök 3 [månad 6]
|
SIBDQ är ett frågeformulär för sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), som kan upptäcka och definiera meningsfulla kliniska förändringar hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genom att mäta fysisk, social och emotionell status.
sIBDQ består av 10 frågor, varje fråga poängsätts på en skala från 1 (dålig QoL) till 7 (bra QoL).
Poängen summeras och divideras med 10 för ett medelvärde som sträcker sig från 1 (dålig QoL) till 7 (bra QoL).
En högre poäng indikerar en bättre HRQoL.
|
Besök 1 [baslinje], besök 2 [månad 3] och besök 3 [månad 6]
|
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) poäng efter besök
Tidsram: Besök 1 [baslinje], besök 2 [månad 3] och besök 3 [månad 6]
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) är avsedd för bedömning och kvantifiering av symtom och nuvarande nivå av sjukdomsaktivitet hos patienter med Crohns sjukdom.
Det är ett validerat kliniskt index för Crohns sjukdom, inklusive de 5 kategorierna: allmänt välbefinnande, buksmärtor, antal flytande avföring, bukmassa och komplikationer.
Poängen varierar från 0 till 25 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Poängen klassificerades enligt följande: mindre än 5 är remission, 5 till 7 är mild, 8 till 16 är måttlig och mer än 16 är allvarlig.
|
Besök 1 [baslinje], besök 2 [månad 3] och besök 3 [månad 6]
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI) State Poäng efter besök
Tidsram: Besök 1 [baslinje], besök 2 [månad 3] och besök 3 [månad 6]
|
STAI-enkätet består av 40 frågor med 20 punkter tilldelade var och en av delskalorna Statlig ångest och Egenskapsångest.
Poängen för varje deltest varierar från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Besök 1 [baslinje], besök 2 [månad 3] och besök 3 [månad 6]
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI) Trait-poäng efter besök
Tidsram: Besök 1 [baslinje], besök 2 [månad 3] och besök 3 [månad 6]
|
STAI-enkätet består av 40 frågor med 20 punkter tilldelade var och en av delskalorna Statlig ångest och Egenskapsångest.
Poängen för varje deltest varierar från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Besök 1 [baslinje], besök 2 [månad 3] och besök 3 [månad 6]
|
|
Sjukhus Anxiety and Depression Score (HADS) - Anxiety Score by Visit
Tidsram: Besök 1 [baslinje], besök 2 [månad 3] och besök 3 [månad 6]
|
HADS används för att upptäcka känslomässiga störningar (som ångest och depression) hos icke-psykiatriska patienter som behandlas på sjukhuskliniker.
Den består av 14 artiklar med 7 punkter som rör ångest respektive depression.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, och därför varierar poängen för varje underskala från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression.
Poängen kategoriserades enligt följande: 0 till 7 var normalt, 8 till 10 var suggestiva och 11 till 21 var fallet.
|
Besök 1 [baslinje], besök 2 [månad 3] och besök 3 [månad 6]
|
|
Sjukhus Anxiety and Depression Score (HADS) - Depressionsresultat vid besök
Tidsram: Besök 1 [baslinje], besök 2 [månad 3] och besök 3 [månad 6]
|
HADS används för att upptäcka känslomässiga störningar (som ångest och depression) hos icke-psykiatriska patienter som behandlas på sjukhuskliniker.
Den består av 14 artiklar med 7 punkter som rör ångest respektive depression.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, och därför varierar poängen för varje underskala från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression.
Poängen kategoriserades enligt följande: 0 till 7 var normalt, 8 till 10 var suggestiva och 11 till 21 var fallet.
|
Besök 1 [baslinje], besök 2 [månad 3] och besök 3 [månad 6]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P12-705
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern