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Révéler le niveau d'anxiété chez les patients atteints de la maladie de Crohn recevant de l'adalimumab (RELAX)

31 octobre 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Il a été démontré que les problèmes de santé émotionnelle, tels que l'anxiété liée à l'état, sont plus fréquents chez les patients souffrant de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) que chez les sujets physiquement sains.

De tels résultats doivent être pris en considération lorsqu'il s'agit de supposer que des facteurs psychologiques tels que la dépression et l'anxiété en particulier interagissent avec l'évolution de la maladie de Crohn. Par conséquent, le traitement de la maladie sous-jacente peut avoir une influence significative sur le niveau des troubles psychologiques.

Plusieurs études ont montré que le traitement avec des anticorps contre le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) améliore l'état émotionnel/psychologique des patients, mais l'impact du traitement par l'adalimumab sur l'anxiété corrélée à l'état de la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) reste incertain.

L'objectif principal de cette étude était de décrire et d'évaluer l'évolution des niveaux d'anxiété évalués par des questionnaires patients validés après 6 mois de traitement par l'adalimumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
    - Site Reference ID/Investigator# 64830
  - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Site Reference ID/Investigator# 64832
  - Linz, L'Autriche, A-4010
    - Site Reference ID/Investigator# 64829
  - Salzburg, L'Autriche, A-5020
    - Site Reference ID/Investigator# 64831
  - St. Poelten, L'Autriche, 3100
    - Site Reference ID/Investigator# 64828
  - St. Veit/Glan, L'Autriche, 9300
    - Site Reference ID/Investigator# 79613
  - Vienna, L'Autriche, 1030
    - Site Reference ID/Investigator# 47342
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Site Reference ID/Investigator# 64833

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sites d'investigation étaient des centres ayant un haut niveau d'expérience dans le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn.

La description

Critère d'intégration:

Patients pour lesquels le traitement par l'adalimumab (Humira) est indiqué et a été prescrit conformément à l'étiquette du produit et qui répondent aux critères suivants :
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans souffrant de la maladie de Crohn active sévère, assistant à une visite médicale de routine.
- Capable de remplir des questionnaires.
- Patients en état actif maladie de Crohn sévère ayant nécessité un traitement immunosuppresseur
- Les patients doivent respecter les directives internationales et nationales pour l'utilisation d'un traitement biologique dans la maladie de Crohn (test de radiographie pulmonaire et de libération d'interféron gamma (TLIG) ou PPD (dérivé de protéine purifiée) - test cutané négatif pour la tuberculose).
- Les patients n'ont pas répondu malgré un traitement complet et adéquat par un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur ; ou qui sont intolérants ou ont des contre-indications médicales à de telles thérapies.
- Patients qui ont été prescrits conformément au Résumé européen des caractéristiques du produit (SMPC)

Critère d'exclusion:

Les patients suivants ne seront pas inclus dans cette étude observationnelle :
- Traitement antérieur par anti-TNF-α au cours des 8 dernières semaines
- Infections opportunistes actives du système nerveux central ou tumeurs malignes du système nerveux central.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Abus de substances illicites (telles que des drogues psychoactives) au cours des 3 derniers mois
- Changement de traitement médicamenteux de l'anxiété généralisée et du trouble panique, trouble psychiatrique
- Pas de consentement éclairé
- Contre-indication au traitement par adalimumab (Humira) selon le SMPC
- Grossesse en cours ou planifiée
- Allaitement selon SMPC
- Changement de site prévu dans les 24 prochaines semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de la maladie de Crohn active sévère Patients atteints de la maladie de Crohn active sévère pour lesquels l'adalimumab a été prescrit de manière usuelle conformément aux termes de l'AMM locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification des scores d'état de l'indice d'anxiété des traits d'état (STAI) entre le départ et après 6 mois de traitement par l'adalimumab Délai: Baseline et Visite 3 [Mois 6]	Le questionnaire STAI se compose de 40 questions avec 20 éléments attribués à chacune des sous-échelles d'anxiété d'état et d'anxiété de trait. Les scores pour chaque sous-test vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.	Baseline et Visite 3 [Mois 6]
Modification des scores des traits de l'indice d'anxiété des traits d'état (STAI) entre le départ et après 6 mois de traitement par l'adalimumab Délai: Baseline et Visite 3 [Mois 6]	Le questionnaire STAI se compose de 40 questions avec 20 éléments attribués à chacune des sous-échelles d'anxiété d'état et d'anxiété de trait. Les scores pour chaque sous-test vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.	Baseline et Visite 3 [Mois 6]
Changement du score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) - Anxiété, de la ligne de base à après 6 mois de traitement par l'adalimumab Délai: Baseline et Visite 3 [Mois 6]	L'HADS est utilisé pour détecter les troubles émotionnels (tels que l'anxiété et la dépression) chez les patients non psychiatriques traités dans les cliniques hospitalières. Il se compose de 14 items dont 7 items relatifs respectivement à l'anxiété et à la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3. Par conséquent, les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression. Les scores ont été classés comme suit : 0 à 7 était normal, 8 à 10 était évocateur et 11 à 21 était un cas.	Baseline et Visite 3 [Mois 6]
Changement du score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) - Dépression, de la ligne de base à après 6 mois de traitement par l'adalimumab Délai: Baseline et Visite 3 [Mois 6]	L'HADS est utilisé pour détecter les troubles émotionnels (tels que l'anxiété et la dépression) chez les patients non psychiatriques traités dans les cliniques hospitalières. Il se compose de 14 items dont 7 items relatifs respectivement à l'anxiété et à la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3. Par conséquent, les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression. Les scores ont été classés comme suit : 0 à 7 était normal, 8 à 10 était évocateur et 11 à 21 était un cas.	Baseline et Visite 3 [Mois 6]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Scores du questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (sIBDQ) par visite Délai: Visite 1 [Baseline], Visite 2 [Mois 3] et Visite 3 [Mois 6]	Le sIBDQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à une maladie, capable de détecter et de définir des changements cliniques significatifs chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) en mesurant l'état physique, social et émotionnel. Le sIBDQ se compose de 10 questions, chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie). Les scores sont additionnés et divisés par 10 pour un score moyen allant de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie). Un score plus élevé indique une meilleure HRQoL.	Visite 1 [Baseline], Visite 2 [Mois 3] et Visite 3 [Mois 6]
Scores de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) par visite Délai: Visite 1 [Baseline], Visite 2 [Mois 3] et Visite 3 [Mois 6]	L'indice Harvey-Bradshaw (HBI) est destiné à être utilisé dans l'évaluation et la quantification des symptômes et du niveau actuel d'activité de la maladie des patients atteints de la maladie de Crohn. Il s'agit d'un index clinique validé pour la maladie de Crohn, comprenant les 5 catégories suivantes : bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides, masse abdominale et complications. Le score varie de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie. Les scores ont été classés comme suit : moins de 5 est une rémission, 5 à 7 est léger, 8 à 16 est modéré et supérieur à 16 est sévère.	Visite 1 [Baseline], Visite 2 [Mois 3] et Visite 3 [Mois 6]
State Trait Anxiety Index (STAI) Scores d'état par visite Délai: Visite 1 [Baseline], Visite 2 [Mois 3] et Visite 3 [Mois 6]	Le questionnaire STAI se compose de 40 questions avec 20 éléments attribués à chacune des sous-échelles d'anxiété d'état et d'anxiété de trait. Les scores pour chaque sous-test vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.	Visite 1 [Baseline], Visite 2 [Mois 3] et Visite 3 [Mois 6]
Scores des traits de l'indice d'anxiété des traits d'état (STAI) par visite Délai: Visite 1 [Baseline], Visite 2 [Mois 3] et Visite 3 [Mois 6]	Le questionnaire STAI se compose de 40 questions avec 20 éléments attribués à chacune des sous-échelles d'anxiété d'état et d'anxiété de trait. Les scores pour chaque sous-test vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.	Visite 1 [Baseline], Visite 2 [Mois 3] et Visite 3 [Mois 6]
Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) - Scores d'anxiété par visite Délai: Visite 1 [Baseline], Visite 2 [Mois 3] et Visite 3 [Mois 6]	L'HADS est utilisé pour détecter les troubles émotionnels (tels que l'anxiété et la dépression) chez les patients non psychiatriques traités dans les cliniques hospitalières. Il se compose de 14 items dont 7 items relatifs respectivement à l'anxiété et à la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3. Par conséquent, les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression. Les scores ont été classés comme suit : 0 à 7 était normal, 8 à 10 était évocateur et 11 à 21 était un cas.	Visite 1 [Baseline], Visite 2 [Mois 3] et Visite 3 [Mois 6]
Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) - Scores de dépression par visite Délai: Visite 1 [Baseline], Visite 2 [Mois 3] et Visite 3 [Mois 6]	L'HADS est utilisé pour détecter les troubles émotionnels (tels que l'anxiété et la dépression) chez les patients non psychiatriques traités dans les cliniques hospitalières. Il se compose de 14 items dont 7 items relatifs respectivement à l'anxiété et à la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3. Par conséquent, les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression. Les scores ont été classés comme suit : 0 à 7 était normal, 8 à 10 était évocateur et 11 à 21 était un cas.	Visite 1 [Baseline], Visite 2 [Mois 3] et Visite 3 [Mois 6]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Raffeiner GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité