Avslør nivået av angst hos pasienter med Crohns sykdom som får Adalimumab (RELAX)
31. oktober 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Det har vist seg at emosjonelle helseproblemer, som tilstandsangst, er mer utbredt hos pasienter som lider av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) sammenlignet med fysisk friske personer.
Slike funn må tas i betraktning når man gjør en utdannet gjetning om at psykologiske faktorer som depresjon og angst spesielt interagerer med forløpet av Crohns sykdom. Derfor kan behandlingen av den underliggende sykdommen ha en betydelig innflytelse på nivået av psykiske lidelser.
Flere studier har vist at behandling med tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-antistoffer forbedrer den emosjonelle/psykologiske statusen til pasienter, men virkningen av adalimumab-behandling på angst korrelert med status for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er fortsatt uklar.
Hovedmålet med denne studien var å beskrive og evaluere endringer i angstnivåer vurdert ved hjelp av validerte pasientspørreskjemaer etter 6 måneders behandling med adalimumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
-
Linz, Østerrike, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
-
St. Poelten, Østerrike, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
-
St. Veit/Glan, Østerrike, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
-
Vienna, Østerrike, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Undersøkelsesstedene var sentre med høy erfaring i behandling av pasienter med Crohns sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som Adalimumab (Humira)-behandling er indisert for og har blitt foreskrevet i henhold til produktetiketten og som oppfyller følgende kriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år som lider av alvorlig aktiv Crohns sykdom, deltar på et rutinemessig legebesøk.
- Kunne fylle ut spørreskjemaer.
- Pasienter med status aktiv alvorlig Crohns sykdom som krevde immunsuppressiv behandling
- Pasienter må oppfylle internasjonale og nasjonale retningslinjer for bruk av biologiske terapier ved Crohns sykdom (røntgen og interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) eller PPD (renset proteinderivat) - hudtest negativ for tuberkulose).
- Pasienter har ikke respondert til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsforløp med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt middel; eller som er intolerante overfor eller har medisinske kontraindikasjoner for slike terapier.
- Pasienter som har blitt foreskrevet i tråd med den europeiske preparatomtalen (SMPC)
Ekskluderingskriterier:
Følgende pasienter vil ikke bli inkludert i denne observasjonsstudien:
- Tidligere behandling med TNF-α-blokker innen de siste 8 ukene
- Opportunistiske infeksjoner i det aktive sentralnervesystemet eller maligniteter i sentralnervesystemet.
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Misbruk av ulovlige stoffer (som psykoaktive stoffer) i løpet av de siste 3 månedene
- Endring av medikamentbasert behandling av generalisert angst og panikklidelse, psykiatrisk lidelse
- Ingen informert samtykke
- Kontraindikasjon for behandling med adalimumab (Humira) i henhold til SMPC
- Nåværende eller planlagt graviditet
- Amming i henhold til SMPC
- Planlagt endring av tomt innen de neste 24 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med alvorlig aktiv Crohns sykdom
Pasienter med alvorlig aktiv Crohns sykdom som adalimumab ble foreskrevet til på vanlig måte i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i State Trait Anxiety Index (STAI) State-poeng fra baseline til etter 6 måneders behandling med Adalimumab
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 [måned 6]
|
STAI-spørreskjemaet består av 40 spørsmål med 20 punkter fordelt på hver av underskalaene State Anxiety og Trait Anxiety.
Poengene for hver deltest varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Grunnlinje og besøk 3 [måned 6]
|
|
Endring i State Trait Anxiety Index (STAI) karaktertrekkscore fra baseline til etter 6 måneders behandling med Adalimumab
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 [måned 6]
|
STAI-spørreskjemaet består av 40 spørsmål med 20 punkter fordelt på hver av underskalaene State Anxiety og Trait Anxiety.
Poengene for hver deltest varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Grunnlinje og besøk 3 [måned 6]
|
|
Endring i sykehusangst og depresjonsscore (HADS) - Angst, fra baseline til etter 6 måneders behandling med Adalimumab
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 [måned 6]
|
HADS brukes til å oppdage følelsesmessige forstyrrelser (som angst og depresjon) hos ikke-psykiatriske pasienter som behandles ved sykehusklinikker.
Den består av 14 elementer med 7 elementer knyttet til henholdsvis angst og depresjon.
Hvert element er skåret fra 0 til 3, og skårene for hver underskala varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
Poengsummene ble kategorisert som følger: 0 til 7 var normalt, 8 til 10 var suggestivt, og 11 til 21 var tilfelle.
|
Grunnlinje og besøk 3 [måned 6]
|
|
Endring i sykehusangst og depresjonsscore (HADS) - Depresjon, fra baseline til etter 6 måneders behandling med Adalimumab
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 3 [måned 6]
|
HADS brukes til å oppdage følelsesmessige forstyrrelser (som angst og depresjon) hos ikke-psykiatriske pasienter som behandles ved sykehusklinikker.
Den består av 14 elementer med 7 elementer knyttet til henholdsvis angst og depresjon.
Hvert element er skåret fra 0 til 3, og skårene for hver underskala varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
Poengsummene ble kategorisert som følger: 0 til 7 var normalt, 8 til 10 var suggestivt, og 11 til 21 var tilfelle.
|
Grunnlinje og besøk 3 [måned 6]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korte spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (sIBDQ) score ved besøk
Tidsramme: Visit 1 [Baseline], Visit 2 [Month 3] og Visit 3 [Month 6]
|
SIBDQ er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQoL) som er i stand til å oppdage og definere meningsfulle kliniske endringer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å måle fysisk, sosial og emosjonell status.
sIBDQ består av 10 spørsmål, hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL).
Poengsummene summeres og deles på 10 for en gjennomsnittlig poengsum som varierer fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL).
En høyere poengsum indikerer en bedre HRQoL.
|
Visit 1 [Baseline], Visit 2 [Month 3] og Visit 3 [Month 6]
|
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) scorer etter besøk
Tidsramme: Visit 1 [Baseline], Visit 2 [Month 3] og Visit 3 [Month 6]
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) er for bruk i vurdering og kvantifisering av symptomer og det nåværende nivået av sykdomsaktivitet hos pasienter med Crohns sykdom.
Det er en validert klinisk indeks for Crohns sykdom, inkludert de 5 kategoriene: generelt velvære, magesmerter, antall flytende avføring, abdominal masse og komplikasjoner.
Poengsummen varierer fra 0 til 25 med høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Skårene ble klassifisert som følger: mindre enn 5 er remisjon, 5 til 7 er mildt, 8 til 16 er moderat og større enn 16 er alvorlig.
|
Visit 1 [Baseline], Visit 2 [Month 3] og Visit 3 [Month 6]
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI) Statsscore etter besøk
Tidsramme: Visit 1 [Baseline], Visit 2 [Month 3] og Visit 3 [Month 6]
|
STAI-spørreskjemaet består av 40 spørsmål med 20 punkter fordelt på hver av underskalaene State Anxiety og Trait Anxiety.
Poengene for hver deltest varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Visit 1 [Baseline], Visit 2 [Month 3] og Visit 3 [Month 6]
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI) karaktertrekk ved besøk
Tidsramme: Visit 1 [Baseline], Visit 2 [Month 3] og Visit 3 [Month 6]
|
STAI-spørreskjemaet består av 40 spørsmål med 20 punkter fordelt på hver av underskalaene State Anxiety og Trait Anxiety.
Poengene for hver deltest varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Visit 1 [Baseline], Visit 2 [Month 3] og Visit 3 [Month 6]
|
|
Sykehusscore for angst og depresjon (HADS) - Angstscore etter besøk
Tidsramme: Visit 1 [Baseline], Visit 2 [Month 3] og Visit 3 [Month 6]
|
HADS brukes til å oppdage følelsesmessige forstyrrelser (som angst og depresjon) hos ikke-psykiatriske pasienter som behandles ved sykehusklinikker.
Den består av 14 elementer med 7 elementer knyttet til henholdsvis angst og depresjon.
Hvert element er skåret fra 0 til 3, og skårene for hver underskala varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
Poengsummene ble kategorisert som følger: 0 til 7 var normalt, 8 til 10 var suggestivt, og 11 til 21 var tilfelle.
|
Visit 1 [Baseline], Visit 2 [Month 3] og Visit 3 [Month 6]
|
|
Sykehusangst og depresjonspoeng (HADS) - Depresjonspoeng etter besøk
Tidsramme: Visit 1 [Baseline], Visit 2 [Month 3] og Visit 3 [Month 6]
|
HADS brukes til å oppdage følelsesmessige forstyrrelser (som angst og depresjon) hos ikke-psykiatriske pasienter som behandles ved sykehusklinikker.
Den består av 14 elementer med 7 elementer knyttet til henholdsvis angst og depresjon.
Hvert element er skåret fra 0 til 3, og skårene for hver underskala varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
Poengsummene ble kategorisert som følger: 0 til 7 var normalt, 8 til 10 var suggestivt, og 11 til 21 var tilfelle.
|
Visit 1 [Baseline], Visit 2 [Month 3] og Visit 3 [Month 6]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P12-705
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .