Ujawnij poziom lęku u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymujących adalimumab (RELAX)
31 października 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Wykazano, że problemy ze zdrowiem emocjonalnym, takie jak stany lękowe, są bardziej rozpowszechnione u pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit (IBD) w porównaniu z osobami zdrowymi fizycznie.
Takie wyniki należy wziąć pod uwagę przy dokonywaniu uzasadnionych przypuszczeń, że czynniki psychologiczne, takie jak depresja i lęk, w szczególności oddziałują na przebieg choroby Leśniowskiego-Crohna. Dlatego leczenie choroby podstawowej może mieć istotny wpływ na poziom zaburzeń psychicznych.
W kilku badaniach wykazano, że leczenie przeciwciałami przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNF-α) poprawia stan emocjonalny/psychologiczny pacjentów, jednak wpływ terapii adalimumabem na lęk skorelowany ze stanem zapalnej choroby jelit (IBD) pozostaje niejasny.
Głównym celem tego badania był opis i ocena zmian poziomu lęku ocenianego za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy pacjentów po 6 miesiącach leczenia adalimumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
-
Linz, Austria, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
-
St. Poelten, Austria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
-
St. Veit/Glan, Austria, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
-
Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
-
Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ośrodkami badawczymi były ośrodki o dużym doświadczeniu w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których wskazana jest terapia adalimumabem (Humira), która została przepisana zgodnie z etykietą produktu i którzy spełniają następujące kryteria:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat cierpiący na ciężką, aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna zgłaszający się na rutynową wizytę lekarską.
- Potrafi wypełnić ankiety.
- Pacjenci ze stanem czynnym, ciężką chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy wymagali leczenia immunosupresyjnego
- Pacjenci muszą spełniać międzynarodowe i krajowe wytyczne dotyczące stosowania terapii biologicznych w chorobie Leśniowskiego-Crohna (RTG klatki piersiowej i test uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub PPD (oczyszczona pochodna białka) - ujemny test skórny na gruźlicę).
- Pacjenci nie zareagowali pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia kortykosteroidem i/lub lekiem immunosupresyjnym; lub które nie tolerują lub mają medyczne przeciwwskazania do takich terapii.
- Pacjenci, którym przepisano zgodnie z Europejską Charakterystyką Produktu Leczniczego (SMPC)
Kryteria wyłączenia:
Następujący pacjenci nie zostaną włączeni do tego badania obserwacyjnego:
- Wcześniejsza terapia blokerem TNF-α w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Aktywne infekcje oportunistyczne ośrodkowego układu nerwowego lub nowotwory złośliwe ośrodkowego układu nerwowego.
- Historia wypadku naczyniowo-mózgowego
- Nadużywanie nielegalnych substancji (takich jak środki psychoaktywne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zmiana leczenia farmakologicznego lęku uogólnionego i lęku napadowego, zaburzeń psychicznych
- Brak świadomej zgody
- Przeciwwskazania do terapii adalimumabem (Humira) według ChPL
- Obecna lub planowana ciąża
- Laktacja zgodnie z SMPC
- Planowana zmiana lokalizacji w ciągu najbliższych 24 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ciężką czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Pacjenci z ciężką, czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którym przepisano adalimumab w zwykły sposób, zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika stanu lęku (STAI) od stanu wyjściowego do po 6 miesiącach leczenia adalimumabem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
Kwestionariusz STAI składa się z 40 pytań z 20 pozycjami przypisanymi do każdej z podskal Stanu Lęku i Lęku Cechy.
Wyniki dla każdego podtestu wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Punkt wyjściowy i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
|
Zmiana wskaźnika stanu cechy lęku (STAI) od wartości wyjściowej do po 6 miesiącach leczenia adalimumabem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
Kwestionariusz STAI składa się z 40 pytań z 20 pozycjami przypisanymi do każdej z podskal Stanu Lęku i Lęku Cechy.
Wyniki dla każdego podtestu wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Punkt wyjściowy i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
|
Zmiana w skali HADS (ang. Hospital Anxiety and Depression Score) — lęk, od wartości początkowej do po 6 miesiącach leczenia adalimumabem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
HADS służy do wykrywania zaburzeń emocjonalnych (takich jak lęk i depresja) u pacjentów niepsychiatrycznych leczonych w poradniach szpitalnych.
Składa się z 14 pozycji, z których 7 odnosi się odpowiednio do lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a zatem wyniki dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
Wyniki zostały skategoryzowane w następujący sposób: od 0 do 7 było normalne, od 8 do 10 było sugestywne, a od 11 do 21 było przypadkiem.
|
Punkt wyjściowy i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
|
Zmiana skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) — depresja, od wartości początkowej do po 6 miesiącach leczenia adalimumabem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
HADS służy do wykrywania zaburzeń emocjonalnych (takich jak lęk i depresja) u pacjentów niepsychiatrycznych leczonych w poradniach szpitalnych.
Składa się z 14 pozycji, z których 7 odnosi się odpowiednio do lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a zatem wyniki dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
Wyniki zostały skategoryzowane w następujący sposób: od 0 do 7 było normalne, od 8 do 10 było sugestywne, a od 11 do 21 było przypadkiem.
|
Punkt wyjściowy i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki krótkiego kwestionariusza choroby zapalnej jelit (sIBDQ) według wizyt
Ramy czasowe: Wizyta 1 [linia podstawowa], wizyta 2 [miesiąc 3] i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
SIBDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQoL), który jest w stanie wykryć i zdefiniować znaczące zmiany kliniczne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego.
sIBDQ składa się z 10 pytań, każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL).
Wyniki są sumowane i dzielone przez 10, co daje średni wynik w zakresie od 1 (słaba QoL) do 7 (dobra QoL).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL.
|
Wizyta 1 [linia podstawowa], wizyta 2 [miesiąc 3] i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Wyniki według odwiedzin
Ramy czasowe: Wizyta 1 [linia podstawowa], wizyta 2 [miesiąc 3] i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) służy do oceny i kwantyfikacji objawów oraz aktualnego poziomu aktywności choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Jest to zwalidowany wskaźnik kliniczny choroby Leśniowskiego-Crohna, obejmujący 5 kategorii: ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczba płynnych stolców, masa brzucha i powikłania.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Wyniki zostały sklasyfikowane w następujący sposób: mniej niż 5 to remisja, od 5 do 7 to łagodna, od 8 do 16 to umiarkowana, a powyżej 16 to ciężka.
|
Wizyta 1 [linia podstawowa], wizyta 2 [miesiąc 3] i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
|
Indeks stanu lęku jako cechy (STAI) Wyniki stanu według wizyt
Ramy czasowe: Wizyta 1 [linia podstawowa], wizyta 2 [miesiąc 3] i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
Kwestionariusz STAI składa się z 40 pytań z 20 pozycjami przypisanymi do każdej z podskal Stanu Lęku i Lęku Cechy.
Wyniki dla każdego podtestu wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Wizyta 1 [linia podstawowa], wizyta 2 [miesiąc 3] i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
|
Indeks stanu lęku jako cechy (STAI) Wyniki cech według wizyt
Ramy czasowe: Wizyta 1 [linia podstawowa], wizyta 2 [miesiąc 3] i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
Kwestionariusz STAI składa się z 40 pytań z 20 pozycjami przypisanymi do każdej z podskal Stanu Lęku i Lęku Cechy.
Wyniki dla każdego podtestu wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Wizyta 1 [linia podstawowa], wizyta 2 [miesiąc 3] i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
|
Szpitalny wynik lęku i depresji (HADS) — wyniki lęku według wizyt
Ramy czasowe: Wizyta 1 [linia podstawowa], wizyta 2 [miesiąc 3] i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
HADS służy do wykrywania zaburzeń emocjonalnych (takich jak lęk i depresja) u pacjentów niepsychiatrycznych leczonych w poradniach szpitalnych.
Składa się z 14 pozycji, z których 7 odnosi się odpowiednio do lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a zatem wyniki dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
Wyniki zostały skategoryzowane w następujący sposób: od 0 do 7 było normalne, od 8 do 10 było sugestywne, a od 11 do 21 było przypadkiem.
|
Wizyta 1 [linia podstawowa], wizyta 2 [miesiąc 3] i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
|
Szpitalny wynik lęku i depresji (HADS) — wyniki depresji według wizyt
Ramy czasowe: Wizyta 1 [linia podstawowa], wizyta 2 [miesiąc 3] i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
HADS służy do wykrywania zaburzeń emocjonalnych (takich jak lęk i depresja) u pacjentów niepsychiatrycznych leczonych w poradniach szpitalnych.
Składa się z 14 pozycji, z których 7 odnosi się odpowiednio do lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a zatem wyniki dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
Wyniki zostały skategoryzowane w następujący sposób: od 0 do 7 było normalne, od 8 do 10 było sugestywne, a od 11 do 21 było przypadkiem.
|
Wizyta 1 [linia podstawowa], wizyta 2 [miesiąc 3] i wizyta 3 [miesiąc 6]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-705
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .