Revelan el nivel de ansiedad en pacientes con enfermedad de Crohn que reciben adalimumab (RELAX)
31 de octubre de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Se ha demostrado que los problemas de salud emocional, como el estado de ansiedad, son más frecuentes en pacientes que padecen enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en comparación con sujetos físicamente sanos.
Dichos hallazgos deben tenerse en cuenta al hacer una conjetura informada de que los factores psicológicos, como la depresión y la ansiedad, en particular, interactúan con el curso de la enfermedad de Crohn. Por lo tanto, el tratamiento de la enfermedad subyacente puede tener una influencia significativa en el nivel de los trastornos psicológicos.
Varios estudios han demostrado que el tratamiento con anticuerpos contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) mejora el estado emocional/psicológico de los pacientes; sin embargo, el impacto del tratamiento con adalimumab sobre la ansiedad correlacionada con el estado de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) sigue sin estar claro.
El objetivo principal de este estudio fue describir y evaluar los cambios en los niveles de ansiedad evaluados mediante cuestionarios de pacientes validados después de 6 meses de tratamiento con adalimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
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Innsbruck, Austria, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
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Linz, Austria, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
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Salzburg, Austria, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
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St. Poelten, Austria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
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St. Veit/Glan, Austria, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
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Vienna, Austria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
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Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sitios de investigación fueron centros con un alto nivel de experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes para los que está indicado el tratamiento con Adalimumab (Humira) y se ha prescrito de acuerdo con la etiqueta del producto y que cumplen los siguientes criterios:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años con enfermedad de Crohn activa grave, que acuden a consulta médica de rutina.
- Capaz de completar cuestionarios.
- Pacientes con enfermedad de Crohn grave en estado activo que requirieron tratamiento inmunosupresor
- Los pacientes deben cumplir con las pautas internacionales y nacionales para el uso de terapias biológicas en la enfermedad de Crohn (Rayos X de tórax y ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) o PPD (derivado de proteína purificada) - prueba cutánea negativa para tuberculosis).
- Los pacientes no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichas terapias.
- Pacientes a los que se les haya recetado de acuerdo con el Resumen Europeo de las Características del Producto (SMPC)
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes no serán incluidos en este estudio observacional:
- Terapia previa con bloqueador de TNF-α en las últimas 8 semanas
- Infecciones oportunistas activas del Sistema Nervioso Central o neoplasias malignas del Sistema Nervioso Central.
- Antecedentes de Accidente Cerebrovascular
- Abuso de sustancias ilícitas (como drogas psicoactivas) en los últimos 3 meses
- Cambio de tratamiento basado en medicamentos de ansiedad generalizada y trastorno de pánico, trastorno psiquiátrico
- Sin consentimiento informado
- Contraindicación para la terapia con adalimumab (Humira) según el SMPC
- Embarazo actual o planeado
- Lactancia según SMPC
- Cambio planificado de sitio dentro de las próximas 24 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedad de Crohn activa grave
Pacientes con enfermedad de Crohn activa grave a quienes se les recetó adalimumab de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones estatales del índice de ansiedad rasgo-estado (STAI) desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento con adalimumab
Periodo de tiempo: Línea base y Visita 3 [Mes 6]
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El cuestionario STAI consta de 40 preguntas con 20 ítems asignados a cada una de las subescalas de Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
Las puntuaciones de cada subprueba oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea base y Visita 3 [Mes 6]
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Cambio en las puntuaciones del rasgo del índice de ansiedad rasgo-estado (STAI) desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento con adalimumab
Periodo de tiempo: Línea base y Visita 3 [Mes 6]
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El cuestionario STAI consta de 40 preguntas con 20 ítems asignados a cada una de las subescalas de Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
Las puntuaciones de cada subprueba oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea base y Visita 3 [Mes 6]
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Cambio en la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): ansiedad, desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento con adalimumab
Periodo de tiempo: Línea base y Visita 3 [Mes 6]
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HADS se utiliza para detectar trastornos emocionales (como ansiedad y depresión) en pacientes no psiquiátricos tratados en clínicas hospitalarias.
Consta de 14 ítems con 7 ítems relacionados con la ansiedad y la depresión respectivamente.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, por lo que las puntuaciones de cada subescala van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
Los puntajes se categorizaron de la siguiente manera: 0 a 7 fue normal, 8 a 10 fue sugestivo y 11 a 21 fue caso.
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Línea base y Visita 3 [Mes 6]
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Cambio en la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): depresión, desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento con adalimumab
Periodo de tiempo: Línea base y Visita 3 [Mes 6]
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HADS se utiliza para detectar trastornos emocionales (como ansiedad y depresión) en pacientes no psiquiátricos tratados en clínicas hospitalarias.
Consta de 14 ítems con 7 ítems relacionados con la ansiedad y la depresión respectivamente.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, por lo que las puntuaciones de cada subescala van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
Los puntajes se categorizaron de la siguiente manera: 0 a 7 fue normal, 8 a 10 fue sugestivo y 11 a 21 fue caso.
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Línea base y Visita 3 [Mes 6]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (sIBDQ) Puntuaciones por visita
Periodo de tiempo: Visita 1 [Línea base], Visita 2 [Mes 3] y Visita 3 [Mes 6]
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El sIBDQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específico de la enfermedad, capaz de detectar y definir cambios clínicos significativos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) midiendo el estado físico, social y emocional.
El sIBDQ consta de 10 preguntas, cada pregunta se califica en una escala de 1 (mala calidad de vida) a 7 (buena calidad de vida).
Las puntuaciones se suman y se dividen por 10 para obtener una puntuación media que oscila entre 1 (mala calidad de vida) y 7 (buena calidad de vida).
Una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
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Visita 1 [Línea base], Visita 2 [Mes 3] y Visita 3 [Mes 6]
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Puntuaciones del índice Harvey-Bradshaw (HBI) por visita
Periodo de tiempo: Visita 1 [Línea base], Visita 2 [Mes 3] y Visita 3 [Mes 6]
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El índice de Harvey-Bradshaw (HBI) se utiliza en la evaluación y cuantificación de los síntomas y el nivel actual de actividad de la enfermedad de los pacientes con enfermedad de Crohn.
Es un índice clínico validado para la enfermedad de Crohn, que incluye las 5 categorías de: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas, masa abdominal y complicaciones.
La puntuación varía de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Las puntuaciones se clasificaron de la siguiente manera: menos de 5 es remisión, 5 a 7 es leve, 8 a 16 es moderada y mayor de 16 es grave.
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Visita 1 [Línea base], Visita 2 [Mes 3] y Visita 3 [Mes 6]
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Índice de ansiedad de rasgo estatal (STAI) Puntuaciones estatales por visita
Periodo de tiempo: Visita 1 [Línea base], Visita 2 [Mes 3] y Visita 3 [Mes 6]
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El cuestionario STAI consta de 40 preguntas con 20 ítems asignados a cada una de las subescalas de Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
Las puntuaciones de cada subprueba oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Visita 1 [Línea base], Visita 2 [Mes 3] y Visita 3 [Mes 6]
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Índice de ansiedad de rasgo estatal (STAI) Puntuaciones de rasgo por visita
Periodo de tiempo: Visita 1 [Línea base], Visita 2 [Mes 3] y Visita 3 [Mes 6]
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El cuestionario STAI consta de 40 preguntas con 20 ítems asignados a cada una de las subescalas de Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
Las puntuaciones de cada subprueba oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Visita 1 [Línea base], Visita 2 [Mes 3] y Visita 3 [Mes 6]
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Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS): puntuaciones de ansiedad por visita
Periodo de tiempo: Visita 1 [Línea base], Visita 2 [Mes 3] y Visita 3 [Mes 6]
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HADS se utiliza para detectar trastornos emocionales (como ansiedad y depresión) en pacientes no psiquiátricos tratados en clínicas hospitalarias.
Consta de 14 ítems con 7 ítems relacionados con la ansiedad y la depresión respectivamente.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, por lo que las puntuaciones de cada subescala van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
Los puntajes se categorizaron de la siguiente manera: 0 a 7 fue normal, 8 a 10 fue sugestivo y 11 a 21 fue caso.
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Visita 1 [Línea base], Visita 2 [Mes 3] y Visita 3 [Mes 6]
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Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS): puntuaciones de depresión por visita
Periodo de tiempo: Visita 1 [Línea base], Visita 2 [Mes 3] y Visita 3 [Mes 6]
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HADS se utiliza para detectar trastornos emocionales (como ansiedad y depresión) en pacientes no psiquiátricos tratados en clínicas hospitalarias.
Consta de 14 ítems con 7 ítems relacionados con la ansiedad y la depresión respectivamente.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, por lo que las puntuaciones de cada subescala van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
Los puntajes se categorizaron de la siguiente manera: 0 a 7 fue normal, 8 a 10 fue sugestivo y 11 a 21 fue caso.
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Visita 1 [Línea base], Visita 2 [Mes 3] y Visita 3 [Mes 6]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-705
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