Zeigen Sie das Ausmaß der Angst bei Patienten mit Morbus Crohn auf, die Adalimumab erhalten (RELAX)
31. Oktober 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Es hat sich gezeigt, dass emotionale Gesundheitsprobleme, wie Zustandsangst, bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) häufiger auftreten als bei körperlich gesunden Probanden.
Solche Befunde müssen berücksichtigt werden, um eine fundierte Vermutung anzustellen, dass insbesondere psychische Faktoren wie Depressionen und Angstzustände mit dem Verlauf von Morbus Crohn interagieren. Daher kann die Behandlung der Grunderkrankung einen erheblichen Einfluss auf das Ausmaß psychischer Störungen haben.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Antikörpern den emotionalen/psychologischen Zustand der Patienten verbessert, jedoch bleibt die Wirkung der Adalimumab-Therapie auf die mit dem Status der entzündlichen Darmerkrankung (CED) korrelierte Angst unklar.
Das primäre Ziel dieser Studie war die Beschreibung und Bewertung von Veränderungen des Angstniveaus, die durch validierte Patientenfragebögen nach 6-monatiger Behandlung mit Adalimumab bewertet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
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Linz, Österreich, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
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Salzburg, Österreich, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
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St. Poelten, Österreich, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
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St. Veit/Glan, Österreich, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
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Vienna, Österreich, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
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Vienna, Österreich, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Prüfzentren handelte es sich um Zentren mit hoher Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, für die eine Therapie mit Adalimumab (Humira) indiziert ist und gemäß der Produktkennzeichnung verschrieben wurde und die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die an schwerem aktivem Morbus Crohn leiden und an einem routinemäßigen Arztbesuch teilnehmen.
- Fragebögen ausfüllen können.
- Patienten mit aktivem schwerem Morbus Crohn, die eine immunsuppressive Behandlung erforderten
- Patienten müssen internationale und nationale Richtlinien für die Anwendung biologischer Therapien bei Morbus Crohn erfüllen (Thorax-Röntgen- und Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) oder PPD-Hauttest (gereinigtes Proteinderivat), negativ für Tuberkulose).
- Die Patienten haben trotz einer vollständigen und angemessenen Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen; oder die solche Therapien nicht vertragen oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien haben.
- Patienten, die gemäß der europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SMPC) verschrieben wurden
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Patienten werden nicht in diese Beobachtungsstudie aufgenommen:
- Vorherige Therapie mit TNF-α-Blocker innerhalb der letzten 8 Wochen
- Aktive opportunistische Infektionen des zentralen Nervensystems oder maligne Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
- Missbrauch illegaler Substanzen (z. B. Psychopharmaka) innerhalb der letzten 3 Monate
- Umstellung der medikamentösen Behandlung von generalisierter Angst- und Panikstörung, psychiatrischer Störung
- Keine Einverständniserklärung
- Kontraindikation für die Therapie mit Adalimumab (Humira) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
- Laktation gemäß SMPC
- Geplanter Standortwechsel innerhalb der nächsten 24 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit schwerem aktivem Morbus Crohn
Patienten mit schwerem aktivem Morbus Crohn, denen Adalimumab auf die übliche Weise gemäß den Bedingungen der lokalen Marktzulassung verschrieben wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der State Trait Anxiety Index (STAI) State Scores von der Baseline bis nach 6 Monaten Behandlung mit Adalimumab
Zeitfenster: Baseline und Besuch 3 [Monat 6]
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Der STAI-Fragebogen besteht aus 40 Fragen mit jeweils 20 Items, die jeder der Subskalen State Anxiety und Trait Anxiety zugeordnet sind.
Die Punktzahlen für jeden Untertest reichen von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen.
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Baseline und Besuch 3 [Monat 6]
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Veränderung der State Trait Anxiety Index (STAI)-Merkmalswerte von der Baseline bis nach 6 Monaten Behandlung mit Adalimumab
Zeitfenster: Baseline und Besuch 3 [Monat 6]
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Der STAI-Fragebogen besteht aus 40 Fragen mit jeweils 20 Items, die jeder der Subskalen State Anxiety und Trait Anxiety zugeordnet sind.
Die Punktzahlen für jeden Untertest reichen von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen.
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Baseline und Besuch 3 [Monat 6]
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Veränderung des Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) – Angst, von der Baseline bis nach 6 Monaten Behandlung mit Adalimumab
Zeitfenster: Baseline und Besuch 3 [Monat 6]
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HADS wird verwendet, um emotionale Störungen (wie Angst und Depression) bei nicht-psychiatrischen Patienten zu erkennen, die in Krankenhauskliniken behandelt werden.
Er besteht aus 14 Items, davon je 7 Items zu Angst und Depression.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, daher reichen die Bewertungen für jede Subskala von 0 bis 21, wobei höhere Bewertungen ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen.
Die Werte wurden wie folgt kategorisiert: 0 bis 7 war normal, 8 bis 10 war suggestiv und 11 bis 21 war Fall.
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Baseline und Besuch 3 [Monat 6]
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Veränderung des Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) – Depression, vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten Behandlung mit Adalimumab
Zeitfenster: Baseline und Besuch 3 [Monat 6]
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HADS wird verwendet, um emotionale Störungen (wie Angst und Depression) bei nicht-psychiatrischen Patienten zu erkennen, die in Krankenhauskliniken behandelt werden.
Er besteht aus 14 Items, davon je 7 Items zu Angst und Depression.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, daher reichen die Bewertungen für jede Subskala von 0 bis 21, wobei höhere Bewertungen ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen.
Die Werte wurden wie folgt kategorisiert: 0 bis 7 war normal, 8 bis 10 war suggestiv und 11 bis 21 war Fall.
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Baseline und Besuch 3 [Monat 6]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ) nach Besuch
Zeitfenster: Besuch 1 [Baseline], Besuch 2 [Monat 3] und Besuch 3 [Monat 6]
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Der sIBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der in der Lage ist, bedeutsame klinische Veränderungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu erkennen und zu definieren, indem der physische, soziale und emotionale Status gemessen wird.
Der sIBDQ besteht aus 10 Fragen, jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (gute Lebensqualität) bewertet.
Die Bewertungen werden summiert und durch 10 geteilt, um eine mittlere Bewertung im Bereich von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (gute Lebensqualität) zu erhalten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere HRQoL hin.
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Besuch 1 [Baseline], Besuch 2 [Monat 3] und Besuch 3 [Monat 6]
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Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Ergebnisse nach Besuch
Zeitfenster: Besuch 1 [Baseline], Besuch 2 [Monat 3] und Besuch 3 [Monat 6]
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Der Harvey-Bradshaw-Index (HBI) dient zur Bewertung und Quantifizierung der Symptome und der aktuellen Krankheitsaktivität von Patienten mit Morbus Crohn.
Es handelt sich um einen validierten klinischen Index für Morbus Crohn, der die 5 Kategorien umfasst: allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle, Masse im Bauch und Komplikationen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 25, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Die Werte wurden wie folgt klassifiziert: weniger als 5 ist Remission, 5 bis 7 ist leicht, 8 bis 16 ist mäßig und mehr als 16 ist schwer.
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Besuch 1 [Baseline], Besuch 2 [Monat 3] und Besuch 3 [Monat 6]
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State Trait Anxiety Index (STAI) Zustandswerte nach Besuch
Zeitfenster: Besuch 1 [Baseline], Besuch 2 [Monat 3] und Besuch 3 [Monat 6]
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Der STAI-Fragebogen besteht aus 40 Fragen mit jeweils 20 Items, die jeder der Subskalen State Anxiety und Trait Anxiety zugeordnet sind.
Die Punktzahlen für jeden Untertest reichen von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen.
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Besuch 1 [Baseline], Besuch 2 [Monat 3] und Besuch 3 [Monat 6]
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State Trait Anxiety Index (STAI) Merkmalswerte nach Besuch
Zeitfenster: Besuch 1 [Baseline], Besuch 2 [Monat 3] und Besuch 3 [Monat 6]
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Der STAI-Fragebogen besteht aus 40 Fragen mit jeweils 20 Items, die jeder der Subskalen State Anxiety und Trait Anxiety zugeordnet sind.
Die Punktzahlen für jeden Untertest reichen von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen.
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Besuch 1 [Baseline], Besuch 2 [Monat 3] und Besuch 3 [Monat 6]
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Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) – Angstwerte nach Besuch
Zeitfenster: Besuch 1 [Baseline], Besuch 2 [Monat 3] und Besuch 3 [Monat 6]
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HADS wird verwendet, um emotionale Störungen (wie Angst und Depression) bei nicht-psychiatrischen Patienten zu erkennen, die in Krankenhauskliniken behandelt werden.
Er besteht aus 14 Items, davon je 7 Items zu Angst und Depression.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, daher reichen die Bewertungen für jede Subskala von 0 bis 21, wobei höhere Bewertungen ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen.
Die Werte wurden wie folgt kategorisiert: 0 bis 7 war normal, 8 bis 10 war suggestiv und 11 bis 21 war Fall.
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Besuch 1 [Baseline], Besuch 2 [Monat 3] und Besuch 3 [Monat 6]
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Krankenhausangst- und Depressions-Score (HADS) – Depressions-Scores nach Besuch
Zeitfenster: Besuch 1 [Baseline], Besuch 2 [Monat 3] und Besuch 3 [Monat 6]
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HADS wird verwendet, um emotionale Störungen (wie Angst und Depression) bei nicht-psychiatrischen Patienten zu erkennen, die in Krankenhauskliniken behandelt werden.
Er besteht aus 14 Items, davon je 7 Items zu Angst und Depression.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, daher reichen die Bewertungen für jede Subskala von 0 bis 21, wobei höhere Bewertungen ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen.
Die Werte wurden wie folgt kategorisiert: 0 bis 7 war normal, 8 bis 10 war suggestiv und 11 bis 21 war Fall.
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Besuch 1 [Baseline], Besuch 2 [Monat 3] und Besuch 3 [Monat 6]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P12-705
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