Fedezze fel a szorongás szintjét az adalimumabot kapó Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (RELAX)
2014. október 31. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Kimutatták, hogy az érzelmi egészségügyi problémák, mint például az állapotszorongás, gyakrabban fordulnak elő a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél, mint a fizikailag egészséges alanyoknál.
Ezeket a megállapításokat figyelembe kell venni, amikor megalapozott feltételezésünk van arról, hogy a pszichológiai tényezők, például a depresszió és a szorongás különösen kölcsönhatásba lépnek a Crohn-betegség lefolyásával. Ezért az alapbetegség kezelése jelentősen befolyásolhatja a pszichés zavarok szintjét.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) antitestekkel történő kezelés javítja a betegek érzelmi/pszichológiai állapotát, azonban az adalimumab-terápia szorongásra gyakorolt hatása továbbra is tisztázatlan marad a gyulladásos bélbetegség állapotával.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy leírja és értékelje a szorongás szintjében bekövetkezett változásokat, amelyeket validált betegkérdőívekkel értékeltek 6 hónapos adalimumab-kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
83
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
-
Linz, Ausztria, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
-
Salzburg, Ausztria, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
-
St. Poelten, Ausztria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
-
St. Veit/Glan, Ausztria, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
-
Vienna, Ausztria, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati helyek olyan központok voltak, amelyek nagy tapasztalattal rendelkeznek a Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknek az Adalimumab (Humira) terápia javallt, és a termék címkéje szerint felírták, és akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő 18 és 65 év közötti férfi és női betegek, akik rutin orvosi látogatáson vesznek részt.
- Képes kérdőívek kitöltésére.
- Aktív, súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik immunszuppresszív kezelést igényeltek
- A betegeknek meg kell felelniük a Crohn-betegség biológiai terápiáinak alkalmazására vonatkozó nemzetközi és nemzeti irányelveknek (mellkasröntgen és interferon gamma-felszabadulási vizsgálat (IGRA) vagy PPD (tisztított fehérjeszármazék) – tuberkulózisra negatív bőrteszt).
- A betegek a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszánssal végzett teljes és megfelelő terápia ellenére sem reagáltak; vagy akik nem tolerálják az ilyen terápiákat, vagy akiknél orvosi ellenjavallatok vannak.
- Azok a betegek, akiket az európai alkalmazási előírásnak (SMPC) megfelelően írtak fel
Kizárási kritériumok:
A következő betegek nem vesznek részt ebben a megfigyelési vizsgálatban:
- Korábbi kezelés TNF-α-blokkolóval az elmúlt 8 hétben
- Aktív központi idegrendszeri opportunista fertőzések vagy központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok.
- Cerebrovascularis baleset története
- Tiltott anyagokkal (például pszichoaktív kábítószerekkel) való visszaélés az elmúlt 3 hónapban
- Generalizált szorongás és pánikbetegség, pszichiátriai zavar gyógyszeres kezelésének megváltoztatása
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Az adalimumab (Humira) terápia ellenjavallata az SMPC szerint
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség
- Szoptatás az SMPC szerint
- A következő 24 héten belül tervezett helyszínváltás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek
Súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknek adalimumabot a szokásos módon, a helyi forgalomba hozatali engedély feltételeivel összhangban írtak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állapotjellemzők szorongásos indexének (STAI) állapotpontszámainak változása a kiindulási értékről 6 hónapos adalimumab-kezelés után
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3. látogatás [6. hónap]
|
A STAI kérdőív 40 kérdésből áll, 20 tétellel az Állami szorongás és a Jellemző szorongás alskálákhoz hozzárendelve.
Az egyes résztesztek pontszámai 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
Kiindulási helyzet és 3. látogatás [6. hónap]
|
|
Változás a szorongásos állapotindex (STAI) jellemző pontszámában a kiindulási értéktől a 6 hónapos adalimumab-kezelés után
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3. látogatás [6. hónap]
|
A STAI kérdőív 40 kérdésből áll, 20 tétellel az Állami szorongás és a Jellemző szorongás alskálákhoz hozzárendelve.
Az egyes résztesztek pontszámai 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
Kiindulási helyzet és 3. látogatás [6. hónap]
|
|
Változás a kórházi szorongásos és depressziós pontszámban (HADS) – Szorongás, a kiindulási állapottól a 6 hónapos adalimumab-kezelés után
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3. látogatás [6. hónap]
|
A HADS-t az érzelmi zavarok (például szorongás és depresszió) kimutatására használják a kórházi klinikákon kezelt nem pszichiátriai betegeknél.
14 elemből áll, amelyek közül 7 a szorongásra, illetve a depresszióra vonatkozik.
Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve, ezért az egyes alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szorongás- és depressziószintet jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen osztályozták: 0-tól 7-ig normális, 8-tól 10-ig szuggesztív, 11-től 21-ig esett.
|
Kiindulási helyzet és 3. látogatás [6. hónap]
|
|
Változás a kórházi szorongásos és depressziós pontszámban (HADS) – depresszió, a kiindulási állapottól a 6 hónapos adalimumab-kezelés után
Időkeret: Kiindulási helyzet és 3. látogatás [6. hónap]
|
A HADS-t az érzelmi zavarok (például szorongás és depresszió) kimutatására használják a kórházi klinikákon kezelt nem pszichiátriai betegeknél.
14 elemből áll, amelyek közül 7 a szorongásra, illetve a depresszióra vonatkozik.
Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve, ezért az egyes alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szorongás- és depressziószintet jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen osztályozták: 0-tól 7-ig normális, 8-tól 10-ig szuggesztív, 11-től 21-ig esett.
|
Kiindulási helyzet és 3. látogatás [6. hónap]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (sIBDQ) pontszámok látogatásonként
Időkeret: Látogassa meg az 1-et [alapállapot], a 2. látogatást [3. hónapban] és a 3. látogatást [6. hónapban]
|
Az sIBDQ egy betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív, amely képes kimutatni és meghatározni a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek jelentős klinikai változásait a fizikai, szociális és érzelmi állapot mérésével.
Az sIBDQ 10 kérdésből áll, mindegyik kérdést egy 1-től (rossz QoL) 7-ig (jó QoL) terjedő skálán értékelik.
A pontszámokat összeadják és elosztják 10-zel, így az átlagos pontszám 1 (rossz életminőség) és 7 (jó életminőség) között van.
A magasabb pontszám jobb HRQoL-t jelez.
|
Látogassa meg az 1-et [alapállapot], a 2. látogatást [3. hónapban] és a 3. látogatást [6. hónapban]
|
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) pontszámai látogatás alapján
Időkeret: Látogassa meg az 1-et [alapállapot], a 2. látogatást [3. hónapban] és a 3. látogatást [6. hónapban]
|
A Harvey-Bradshaw Index (HBI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek és a betegségaktivitás jelenlegi szintjének értékelésére és számszerűsítésére szolgál.
Ez a Crohn-betegség validált klinikai indexe, amely 5 kategóriát foglal magában: általános jólét, hasi fájdalom, folyékony széklet száma, hasi tömeg és szövődmények.
A pontszám 0 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen osztályozták: 5-nél kevesebb a remisszió, 5-7 között enyhe, 8-tól 16-ig közepes, 16-nál nagyobb pedig súlyos.
|
Látogassa meg az 1-et [alapállapot], a 2. látogatást [3. hónapban] és a 3. látogatást [6. hónapban]
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI) állapotpontszámok látogatásonként
Időkeret: Látogassa meg az 1-et [alapállapot], a 2. látogatást [3. hónapban] és a 3. látogatást [6. hónapban]
|
A STAI kérdőív 40 kérdésből áll, 20 tétellel az Állami szorongás és a Jellemző szorongás alskálákhoz hozzárendelve.
Az egyes résztesztek pontszámai 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
Látogassa meg az 1-et [alapállapot], a 2. látogatást [3. hónapban] és a 3. látogatást [6. hónapban]
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI) tulajdonság pontszámok látogatásonként
Időkeret: Látogassa meg az 1-et [alapállapot], a 2. látogatást [3. hónapban] és a 3. látogatást [6. hónapban]
|
A STAI kérdőív 40 kérdésből áll, 20 tétellel az Állami szorongás és a Jellemző szorongás alskálákhoz hozzárendelve.
Az egyes résztesztek pontszámai 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
Látogassa meg az 1-et [alapállapot], a 2. látogatást [3. hónapban] és a 3. látogatást [6. hónapban]
|
|
Kórházi szorongásos és depressziós pontszám (HADS) – szorongásos pontszámok látogatásonként
Időkeret: Látogassa meg az 1-et [alapállapot], a 2. látogatást [3. hónapban] és a 3. látogatást [6. hónapban]
|
A HADS-t az érzelmi zavarok (például szorongás és depresszió) kimutatására használják a kórházi klinikákon kezelt nem pszichiátriai betegeknél.
14 elemből áll, amelyek közül 7 a szorongásra, illetve a depresszióra vonatkozik.
Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve, ezért az egyes alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szorongás- és depressziószintet jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen osztályozták: 0-tól 7-ig normális, 8-tól 10-ig szuggesztív, 11-től 21-ig esett.
|
Látogassa meg az 1-et [alapállapot], a 2. látogatást [3. hónapban] és a 3. látogatást [6. hónapban]
|
|
Kórházi szorongásos és depressziós pontszám (HADS) – Depressziós pontszámok látogatásonként
Időkeret: Látogassa meg az 1-et [alapállapot], a 2. látogatást [3. hónapban] és a 3. látogatást [6. hónapban]
|
A HADS-t az érzelmi zavarok (például szorongás és depresszió) kimutatására használják a kórházi klinikákon kezelt nem pszichiátriai betegeknél.
14 elemből áll, amelyek közül 7 a szorongásra, illetve a depresszióra vonatkozik.
Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve, ezért az egyes alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szorongás- és depressziószintet jeleznek.
A pontszámokat a következőképpen osztályozták: 0-tól 7-ig normális, 8-tól 10-ig szuggesztív, 11-től 21-ig esett.
|
Látogassa meg az 1-et [alapállapot], a 2. látogatást [3. hónapban] és a 3. látogatást [6. hónapban]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P12-705
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .