揭示接受阿达木单抗治疗的克罗恩病患者的焦虑水平 (RELAX)
2014年10月31日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
已经表明，与身体健康的受试者相比，情绪健康问题（例如状态焦虑）在患有炎症性肠病 (IBD) 的患者中更为普遍。
在做出有根据的猜测时，必须考虑这些发现，特别是抑郁和焦虑等心理因素与克罗恩病的病程相互作用。 因此，基础疾病的治疗可能对心理障碍的程度有重大影响。
多项研究表明，肿瘤坏死因子α (TNF-α) 抗体治疗可改善患者的情绪/心理状态，但阿达木单抗治疗对与炎症性肠病 (IBD) 状态相关的焦虑的影响仍不清楚。
本研究的主要目的是描述和评估经过验证的患者问卷在阿达木单抗治疗 6 个月后所评估的焦虑水平的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
83
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
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Innsbruck、奥地利、6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
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Linz、奥地利、A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
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Salzburg、奥地利、A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
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St. Poelten、奥地利、3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
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St. Veit/Glan、奥地利、9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
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Vienna、奥地利、1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
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Vienna、奥地利、1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究地点是在治疗克罗恩病患者方面具有丰富经验的中心。
描述
纳入标准：
适用于阿达木单抗（修美乐）治疗并已根据产品标签开具处方且符合以下标准的患者：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性患者患有严重的活动性克罗恩病，正在接受常规医疗访问。
- 能够完成问卷调查。
- 需要免疫抑制治疗的活动性严重克罗恩病患者
- 患者必须履行在克罗恩病中使用生物疗法的国际和国家指南（胸部 X 射线和干扰素伽马释放测定 (IGRA) 或 PPD（纯化的蛋白质衍生物）-结核病皮肤试验阴性）。
- 尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了完整和充分的治疗，但患者仍没有反应；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
- 已根据欧洲产品特性总结 (SMPC) 开具处方的患者
排除标准：
以下患者将不包括在本观察性研究中：
- 过去 8 周内曾接受过 TNF-α 阻滞剂治疗
- 活动性中枢神经系统机会性感染或中枢神经系统恶性肿瘤。
- 脑血管意外史
- 过去 3 个月内滥用非法物质（如精神药物）
- 药物治疗广泛性焦虑和惊恐障碍、精神障碍的变化
- 无知情同意
- 根据 SMPC，阿达木单抗（修美乐）治疗的禁忌症
- 当前或计划怀孕
- 根据 SMPC 哺乳
- 计划在接下来的 24 周内更改站点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有严重活动性克罗恩病的患者
患有严重活动性克罗恩病的患者，根据当地上市许可的条款，以常规方式为其开具阿达木单抗处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态特质焦虑指数 (STAI) 状态评分从基线到阿达木单抗治疗 6 个月后的变化
大体时间：基线和访问 3 [第 6 个月]
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STAI 问卷由 40 个问题组成，每个状态焦虑和特质焦虑分量表分配了 20 个项目。
每个分测验的分数从 20 分到 80 分不等，分数越高表示焦虑程度越高。
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基线和访问 3 [第 6 个月]
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状态特质焦虑指数 (STAI) 特质评分从基线到阿达木单抗治疗 6 个月后的变化
大体时间：基线和访问 3 [第 6 个月]
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STAI 问卷由 40 个问题组成，每个状态焦虑和特质焦虑分量表分配了 20 个项目。
每个分测验的分数从 20 分到 80 分不等，分数越高表示焦虑程度越高。
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基线和访问 3 [第 6 个月]
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医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 的变化——焦虑，从基线到阿达木单抗治疗 6 个月后
大体时间：基线和访问 3 [第 6 个月]
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HADS 用于检测在医院诊所接受治疗的非精神病患者的情绪障碍（例如焦虑和抑郁）。
它由 14 个条目组成，其中 7 个条目分别与焦虑和抑郁有关。
每个项目的得分从 0 到 3，因此每个子量表的得分范围从 0 到 21，得分越高表示焦虑和抑郁水平越高。
评分分类如下：0 到 7 分是正常的，8 到 10 分是提示性的，11 到 21 分是病例。
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基线和访问 3 [第 6 个月]
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医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 的变化——抑郁，从基线到阿达木单抗治疗 6 个月后
大体时间：基线和访问 3 [第 6 个月]
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HADS 用于检测在医院诊所接受治疗的非精神病患者的情绪障碍（例如焦虑和抑郁）。
它由 14 个条目组成，其中 7 个条目分别与焦虑和抑郁有关。
每个项目的得分从 0 到 3，因此每个子量表的得分范围从 0 到 21，得分越高表示焦虑和抑郁水平越高。
评分分类如下：0 到 7 分是正常的，8 到 10 分是提示性的，11 到 21 分是病例。
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基线和访问 3 [第 6 个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期炎症性肠病问卷 (sIBDQ) 评分（按访视）
大体时间：访问 1 [基线]、访问 2 [第 3 个月] 和访问 3 [第 6 个月]
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SIBDQ 是一种特定于疾病的健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷，能够通过测量身体、社会和情绪状态来检测和定义炎症性肠病 (IBD) 患者有意义的临床变化。
sIBDQ 由 10 个问题组成，每个问题的评分范围从 1（生活质量差）到 7（生活质量好）。
将分数相加并除以 10，得到从 1（QoL 差）到 7（QoL 好）的平均分数。
分数越高表示 HRQoL 越好。
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访问 1 [基线]、访问 2 [第 3 个月] 和访问 3 [第 6 个月]
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Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 访问得分
大体时间：访问 1 [基线]、访问 2 [第 3 个月] 和访问 3 [第 6 个月]
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Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 用于评估和量化克罗恩病患者的症状和目前的疾病活动水平。
它是经过验证的克罗恩病临床指标，包括 5 类：总体健康状况、腹痛、稀便次数、腹部包块和并发症。
分数范围从 0 到 25，分数越高表明疾病活动度越高。
分数分类如下：小于5为缓解，5-7为轻度，8-16为中度，大于16为重度。
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访问 1 [基线]、访问 2 [第 3 个月] 和访问 3 [第 6 个月]
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国家特质焦虑指数 (STAI) 国家得分（按访问）
大体时间：访问 1 [基线]、访问 2 [第 3 个月] 和访问 3 [第 6 个月]
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STAI 问卷由 40 个问题组成，每个状态焦虑和特质焦虑分量表分配了 20 个项目。
每个分测验的分数从 20 分到 80 分不等，分数越高表示焦虑程度越高。
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访问 1 [基线]、访问 2 [第 3 个月] 和访问 3 [第 6 个月]
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国家特质焦虑指数 (STAI) 特质得分（按访问）
大体时间：访问 1 [基线]、访问 2 [第 3 个月] 和访问 3 [第 6 个月]
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STAI 问卷由 40 个问题组成，每个状态焦虑和特质焦虑分量表分配了 20 个项目。
每个分测验的分数从 20 分到 80 分不等，分数越高表示焦虑程度越高。
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访问 1 [基线]、访问 2 [第 3 个月] 和访问 3 [第 6 个月]
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医院焦虑和抑郁评分 (HADS) - 就诊时的焦虑评分
大体时间：访问 1 [基线]、访问 2 [第 3 个月] 和访问 3 [第 6 个月]
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HADS 用于检测在医院诊所接受治疗的非精神病患者的情绪障碍（例如焦虑和抑郁）。
它由 14 个条目组成，其中 7 个条目分别与焦虑和抑郁有关。
每个项目的得分从 0 到 3，因此每个子量表的得分范围从 0 到 21，得分越高表示焦虑和抑郁水平越高。
评分分类如下：0 到 7 分是正常的，8 到 10 分是提示性的，11 到 21 分是病例。
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访问 1 [基线]、访问 2 [第 3 个月] 和访问 3 [第 6 个月]
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医院焦虑和抑郁评分 (HADS) - 就诊时的抑郁评分
大体时间：访问 1 [基线]、访问 2 [第 3 个月] 和访问 3 [第 6 个月]
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HADS 用于检测在医院诊所接受治疗的非精神病患者的情绪障碍（例如焦虑和抑郁）。
它由 14 个条目组成，其中 7 个条目分别与焦虑和抑郁有关。
每个项目的得分从 0 到 3，因此每个子量表的得分范围从 0 到 21，得分越高表示焦虑和抑郁水平越高。
评分分类如下：0 到 7 分是正常的，8 到 10 分是提示性的，11 到 21 分是病例。
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访问 1 [基线]、访问 2 [第 3 个月] 和访问 3 [第 6 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月31日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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