Paljasta Crohnin tautia sairastavien potilaiden ahdistuneisuusaste, jotka saavat adalimumabia (RELAX)
perjantai 31. lokakuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
On osoitettu, että emotionaaliset terveysongelmat, kuten tilaahdistus, ovat yleisempiä tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD) kärsivillä potilailla verrattuna fyysisesti terveisiin koehenkilöihin.
Tällaiset havainnot on otettava huomioon, kun tehdään perusteltu arvaus, että psykologiset tekijät, kuten masennus ja ahdistus, vaikuttavat erityisesti Crohnin taudin etenemiseen. Siksi taustalla olevan sairauden hoidolla voi olla merkittävä vaikutus psyykkisten häiriöiden tasoon.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) -vasta-aineilla parantaa potilaiden emotionaalista/psykologista tilaa, mutta adalimumabihoidon vaikutus ahdistukseen, joka korreloi tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) tilan kanssa, on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli kuvata ja arvioida validoiduilla potilaskyselyillä arvioituja ahdistustasojen muutoksia kuuden kuukauden adalimumabihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
-
Linz, Itävalta, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
-
St. Poelten, Itävalta, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
-
St. Veit/Glan, Itävalta, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspaikat olivat keskuksia, joilla oli korkea kokemus Crohnin tautipotilaiden hoidosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille Adalimumab (Humira) -hoito on indikoitu ja joka on määrätty tuotteen etiketin mukaisesti ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka kärsivät vakavasta aktiivisesta Crohnin taudista, jotka ovat rutiinilääkärikäynnillä.
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeita.
- Potilaat, joilla oli vakava Crohnin tauti, joka tarvitsi immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaiden on täytettävä kansainväliset ja kansalliset ohjeet biologisten hoitojen käytöstä Crohnin taudissa (rintakehän röntgen- ja interferonin gammavapautumismääritys (IGRA) tai PPD (puhdistettu proteiinijohdannainen) -ihotesti negatiivinen tuberkuloosin suhteen).
- Potilaat eivät ole vastanneet täydestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttihoitojaksosta huolimatta; tai jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita.
- Potilaat, joille on määrätty eurooppalaisen valmisteyhteenvedon (SMPC) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavia potilaita ei oteta mukaan tähän havainnointitutkimukseen:
- Aikaisempi hoito TNF-α-salpaajalla viimeisen 8 viikon aikana
- Aktiiviset keskushermoston opportunistiset infektiot tai keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet.
- Aivoverisuonionnettomuuden historia
- Laittomien aineiden (kuten psykoaktiivisten huumeiden) väärinkäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Yleistyneen ahdistuneisuus- ja paniikkihäiriön, psykiatrisen häiriön lääkityspohjaisen hoidon muutos
- Ei tietoista suostumusta
- Adalimumabi (Humira) -hoidon vasta-aihe SMPC:n mukaan
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus
- Imetys SMPC:n mukaan
- Suunniteltu paikanvaihto seuraavan 24 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti
Potilaat, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti ja joille adalimumabia määrättiin tavanomaisella tavalla paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilan ominaisuus-ahdistusindeksin (STAI) tilapisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauden adalimumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
STAI-kyselylomake koostuu 40 kysymyksestä, joissa on 20 kohtaa kullekin tila-ahdistus- ja piirreahdistusala-asteikolle.
Kunkin osatestin pisteet vaihtelevat välillä 20–80, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
|
Tilan piirre ahdistuneisuusindeksin (STAI) ominaisuuspisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauden adalimumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
STAI-kyselylomake koostuu 40 kysymyksestä, joissa on 20 kohtaa kullekin tila-ahdistus- ja piirreahdistusala-asteikolle.
Kunkin osatestin pisteet vaihtelevat välillä 20–80, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä (HADS) – ahdistus, lähtötilanteesta 6 kuukauden adalimumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
HADS:ia käytetään emotionaalisten häiriöiden (kuten ahdistuneisuus ja masennus) havaitsemiseen sairaalaklinikoilla hoidetuilla ei-psykiatrisilla potilailla.
Se koostuu 14 kohdasta, joista 7 liittyvät ahdistukseen ja masennukseen.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, joten kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
Pisteet luokiteltiin seuraavasti: 0-7 oli normaali, 8-10 oli vihjailu ja 11-21 oli tapaus.
|
Lähtötilanne ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä (HADS) – masennus, lähtötasosta 6 kuukauden adalimumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
HADS:ia käytetään emotionaalisten häiriöiden (kuten ahdistuneisuus ja masennus) havaitsemiseen sairaalaklinikoilla hoidetuilla ei-psykiatrisilla potilailla.
Se koostuu 14 kohdasta, joista 7 liittyvät ahdistukseen ja masennukseen.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, joten kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
Pisteet luokiteltiin seuraavasti: 0-7 oli normaali, 8-10 oli vihjailu ja 11-21 oli tapaus.
|
Lähtötilanne ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ) -pisteet vierailukohtaisesti
Aikaikkuna: Käynti 1 [perustila], käynti 2 [kuukausi 3] ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
SIBDQ on sairauskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQoL), joka pystyy havaitsemaan ja määrittelemään mielekkäitä kliinisiä muutoksia tulehduksellisessa suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla mittaamalla fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa.
sIBDQ koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1 (huono QoL) 7 (hyvä QoL).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 10:llä, jolloin keskimääräinen pistemäärä vaihtelee 1:stä (huono QoL) 7:ään (hyvä QoL).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää.
|
Käynti 1 [perustila], käynti 2 [kuukausi 3] ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
|
Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) pisteet käyntien mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 [perustila], käynti 2 [kuukausi 3] ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) on tarkoitettu Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden ja nykyisen taudin aktiivisuuden arvioimiseen ja kvantifiointiin.
Se on validoitu kliininen Crohnin taudin indeksi, joka sisältää 5 luokkaa: yleinen hyvinvointi, vatsakipu, nestemäisten ulosteiden määrä, vatsan massa ja komplikaatiot.
Pisteet vaihtelevat 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Pisteet luokiteltiin seuraavasti: alle 5 on remissio, 5-7 on lievä, 8-16 on kohtalainen ja yli 16 on vaikea.
|
Käynti 1 [perustila], käynti 2 [kuukausi 3] ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI) -tilan pisteet vierailun mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 [perustila], käynti 2 [kuukausi 3] ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
STAI-kyselylomake koostuu 40 kysymyksestä, joissa on 20 kohtaa kullekin tila-ahdistus- ja piirreahdistusala-asteikolle.
Kunkin osatestin pisteet vaihtelevat välillä 20–80, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Käynti 1 [perustila], käynti 2 [kuukausi 3] ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI) piirrepisteet käynnin mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 [perustila], käynti 2 [kuukausi 3] ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
STAI-kyselylomake koostuu 40 kysymyksestä, joissa on 20 kohtaa kullekin tila-ahdistus- ja piirreahdistusala-asteikolle.
Kunkin osatestin pisteet vaihtelevat välillä 20–80, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Käynti 1 [perustila], käynti 2 [kuukausi 3] ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteet (HADS) – Ahdistuneisuuspisteet käyntien mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 [perustila], käynti 2 [kuukausi 3] ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
HADS:ia käytetään emotionaalisten häiriöiden (kuten ahdistuneisuus ja masennus) havaitsemiseen sairaalaklinikoilla hoidetuilla ei-psykiatrisilla potilailla.
Se koostuu 14 kohdasta, joista 7 liittyvät ahdistukseen ja masennukseen.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, joten kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
Pisteet luokiteltiin seuraavasti: 0-7 oli normaali, 8-10 oli vihjailu ja 11-21 oli tapaus.
|
Käynti 1 [perustila], käynti 2 [kuukausi 3] ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteet (HADS) – masennuspisteet käyntien mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 [perustila], käynti 2 [kuukausi 3] ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
HADS:ia käytetään emotionaalisten häiriöiden (kuten ahdistuneisuus ja masennus) havaitsemiseen sairaalaklinikoilla hoidetuilla ei-psykiatrisilla potilailla.
Se koostuu 14 kohdasta, joista 7 liittyvät ahdistukseen ja masennukseen.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, joten kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
Pisteet luokiteltiin seuraavasti: 0-7 oli normaali, 8-10 oli vihjailu ja 11-21 oli tapaus.
|
Käynti 1 [perustila], käynti 2 [kuukausi 3] ja käynti 3 [kuukausi 6]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-705
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)