Afslør niveauet af angst hos patienter med Crohns sygdom, der får Adalimumab (RELAX)
31. oktober 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Det har vist sig, at følelsesmæssige helbredsproblemer, såsom tilstandsangst, er mere udbredt hos patienter, der lider af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) sammenlignet med fysisk raske forsøgspersoner.
Sådanne fund skal tages i betragtning, når man laver et velovervejet gæt om, at psykologiske faktorer som depression og angst især interagerer med Crohns sygdomsforløb. Derfor kan behandlingen af den underliggende sygdom have en væsentlig indflydelse på niveauet af psykiske lidelser.
Adskillige undersøgelser har vist, at behandling med tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-antistoffer forbedrer patienters følelsesmæssige/psykologiske status, men virkningen af adalimumab-behandling på angst korreleret med status for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er stadig uklar.
Det primære formål med denne undersøgelse var at beskrive og evaluere ændringer i niveauer af angst vurderet ved hjælp af validerede patientspørgeskemaer efter 6 måneders behandling med adalimumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
83
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 64830
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 64832
-
Linz, Østrig, A-4010
- Site Reference ID/Investigator# 64829
-
Salzburg, Østrig, A-5020
- Site Reference ID/Investigator# 64831
-
St. Poelten, Østrig, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 64828
-
St. Veit/Glan, Østrig, 9300
- Site Reference ID/Investigator# 79613
-
Vienna, Østrig, 1030
- Site Reference ID/Investigator# 47342
-
Vienna, Østrig, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 64833
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesstederne var centre med et højt niveau af erfaring i behandling af Crohns sygdomspatienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, for hvem behandling med Adalimumab (Humira) er indiceret og er blevet ordineret i henhold til produktetiketten, og som opfylder følgende kriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år, der lider af alvorlig aktiv Crohns sygdom, deltager i et rutinemæssigt lægebesøg.
- Kan udfylde spørgeskemaer.
- Patienter med status aktiv alvorlig Crohns sygdom, som krævede immunsuppressiv behandling
- Patienter skal opfylde internationale og nationale retningslinjer for brug af biologiske behandlinger ved Crohns sygdom (røntgen- og interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) eller PPD (oprenset proteinderivat) - hudtest negativ for tuberkulose).
- Patienterne har ikke reageret på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt middel; eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne terapier.
- Patienter, der er blevet ordineret i overensstemmelse med det europæiske produktresumé (SMPC)
Ekskluderingskriterier:
Følgende patienter vil ikke blive inkluderet i denne observationsundersøgelse:
- Tidligere behandling med TNF-α-blokker inden for de sidste 8 uger
- Aktive opportunistiske infektioner i centralnervesystemet eller maligniteter i centralnervesystemet.
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Misbrug af ulovlige stoffer (såsom psykoaktive stoffer) inden for de seneste 3 måneder
- Ændring af medicinbaseret behandling af generaliseret angst og panikangst, psykiatrisk lidelse
- Intet informeret samtykke
- Kontraindikation til behandling med adalimumab (Humira) i henhold til SMPC
- Aktuel eller planlagt graviditet
- Amning ifølge SMPC
- Planlagt ændring af stedet inden for de næste 24 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med svær aktiv Crohns sygdom
Patienter med svær aktiv Crohns sygdom, til hvem adalimumab blev ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i State Trait Anxiety Index (STAI) State Scores fra baseline til efter 6 måneders behandling med Adalimumab
Tidsramme: Baseline og besøg 3 [måned 6]
|
STAI-spørgeskemaet består af 40 spørgsmål med 20 punkter fordelt på hver af underskalaerne State Anxiety og Trait Anxiety.
Scoren for hver deltest varierer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline og besøg 3 [måned 6]
|
|
Ændring i State Trait Anxiety Index (STAI) karaktertræk fra baseline til efter 6 måneders behandling med Adalimumab
Tidsramme: Baseline og besøg 3 [måned 6]
|
STAI-spørgeskemaet består af 40 spørgsmål med 20 punkter fordelt på hver af underskalaerne State Anxiety og Trait Anxiety.
Scoren for hver deltest varierer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline og besøg 3 [måned 6]
|
|
Ændring i hospitalsangst og depressionsscore (HADS) - Angst, fra baseline til efter 6 måneders behandling med Adalimumab
Tidsramme: Baseline og besøg 3 [måned 6]
|
HADS bruges til at opdage følelsesmæssige forstyrrelser (såsom angst og depression) hos ikke-psykiatriske patienter, der behandles på hospitalsklinikker.
Den består af 14 punkter med 7 punkter vedrørende henholdsvis angst og depression.
Hvert element scores fra 0 til 3, og scorer derfor for hver underskala fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depression.
Scorerne blev kategoriseret som følger: 0 til 7 var normalt, 8 til 10 var suggestive, og 11 til 21 var tilfældet.
|
Baseline og besøg 3 [måned 6]
|
|
Ændring i hospitalsangst og depressionsscore (HADS) - Depression, fra baseline til efter 6 måneders behandling med Adalimumab
Tidsramme: Baseline og besøg 3 [måned 6]
|
HADS bruges til at opdage følelsesmæssige forstyrrelser (såsom angst og depression) hos ikke-psykiatriske patienter, der behandles på hospitalsklinikker.
Den består af 14 punkter med 7 punkter vedrørende henholdsvis angst og depression.
Hvert element scores fra 0 til 3, og scorer derfor for hver underskala fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depression.
Scorerne blev kategoriseret som følger: 0 til 7 var normalt, 8 til 10 var suggestive, og 11 til 21 var tilfældet.
|
Baseline og besøg 3 [måned 6]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (sIBDQ)-resultater ved besøg
Tidsramme: Besøg 1 [Baseline], Besøg 2 [Month 3] og Besøg 3 [Month 6]
|
SIBDQ er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL), der er i stand til at detektere og definere meningsfulde kliniske ændringer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at måle fysisk, social og følelsesmæssig status.
sIBDQ består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL).
Scoringerne opsummeres og divideres med 10 for en gennemsnitlig score fra 1 (dårlig QoL) til 7 (god QoL).
En højere score indikerer en bedre HRQoL.
|
Besøg 1 [Baseline], Besøg 2 [Month 3] og Besøg 3 [Month 6]
|
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) scorer efter besøg
Tidsramme: Besøg 1 [Baseline], Besøg 2 [Month 3] og Besøg 3 [Month 6]
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) er til brug ved vurdering og kvantificering af symptomer og det nuværende niveau af sygdomsaktivitet hos patienter med Crohns sygdom.
Det er et valideret klinisk indeks for Crohns sygdom, herunder de 5 kategorier: generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring, mavemasse og komplikationer.
Scoren varierer fra 0 til 25 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Scoren blev klassificeret som følger: mindre end 5 er remission, 5 til 7 er mild, 8 til 16 er moderat og større end 16 er alvorlig.
|
Besøg 1 [Baseline], Besøg 2 [Month 3] og Besøg 3 [Month 6]
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI) Statsscore ved besøg
Tidsramme: Besøg 1 [Baseline], Besøg 2 [Month 3] og Besøg 3 [Month 6]
|
STAI-spørgeskemaet består af 40 spørgsmål med 20 punkter fordelt på hver af underskalaerne State Anxiety og Trait Anxiety.
Scoren for hver deltest varierer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
Besøg 1 [Baseline], Besøg 2 [Month 3] og Besøg 3 [Month 6]
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI) karaktertræk ved besøg
Tidsramme: Besøg 1 [Baseline], Besøg 2 [Month 3] og Besøg 3 [Month 6]
|
STAI-spørgeskemaet består af 40 spørgsmål med 20 punkter fordelt på hver af underskalaerne State Anxiety og Trait Anxiety.
Scoren for hver deltest varierer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
Besøg 1 [Baseline], Besøg 2 [Month 3] og Besøg 3 [Month 6]
|
|
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS) - Angstscore ved besøg
Tidsramme: Besøg 1 [Baseline], Besøg 2 [Month 3] og Besøg 3 [Month 6]
|
HADS bruges til at opdage følelsesmæssige forstyrrelser (såsom angst og depression) hos ikke-psykiatriske patienter, der behandles på hospitalsklinikker.
Den består af 14 punkter med 7 punkter vedrørende henholdsvis angst og depression.
Hvert element scores fra 0 til 3, og scorer derfor for hver underskala fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depression.
Scorerne blev kategoriseret som følger: 0 til 7 var normalt, 8 til 10 var suggestive, og 11 til 21 var tilfældet.
|
Besøg 1 [Baseline], Besøg 2 [Month 3] og Besøg 3 [Month 6]
|
|
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS) - Depressionsscore ved besøg
Tidsramme: Besøg 1 [Baseline], Besøg 2 [Month 3] og Besøg 3 [Month 6]
|
HADS bruges til at opdage følelsesmæssige forstyrrelser (såsom angst og depression) hos ikke-psykiatriske patienter, der behandles på hospitalsklinikker.
Den består af 14 punkter med 7 punkter vedrørende henholdsvis angst og depression.
Hvert element scores fra 0 til 3, og scorer derfor for hver underskala fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depression.
Scorerne blev kategoriseret som følger: 0 til 7 var normalt, 8 til 10 var suggestive, og 11 til 21 var tilfældet.
|
Besøg 1 [Baseline], Besøg 2 [Month 3] og Besøg 3 [Month 6]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2011
Først opslået (SKØN)
2. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P12-705
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .