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[18F]多発性硬化症におけるPBR111とミクログリア活性化

2016年2月4日 更新者:GlaxoSmithKline

多発性硬化症におけるミクログリア活性化の in vivo マーカーとしての新規 TSPO PET 放射性リガンド [18F]PBR111 を特徴付ける研究

これは、多発性硬化症におけるミクログリア活性化の in vivo マーカーとして [18F]PBR111 を特徴付けることを目的とした研究です。 [18F]PBR111 の局所結合は、最大 24 人の多発性硬化症患者および最大 24 人の年齢と性別が一致する健康なボランティアの脳内で PET を使用して定量化されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

多発性硬化症は、脳領域の局所的な神経炎症によって特徴付けられます。 多発性硬化症におけるミクログリア活性化の画像化は、神経炎症の有用なマーカーとなる可能性があります。 TSPO に対して高い親和性を持つ新規 PET トレーサーである [18F]PBR111 は、活性化ミクログリアの PET イメージングに有望なツールです。

これは、多発性硬化症におけるミクログリア活性化の in vivo マーカーとして [18F]PBR111 を特徴付けることを目的とした研究です。 [18F]PBR111 の局所結合は、最大 24 人の多発性硬化症患者および最大 24 人の年齢と性別が一致する健康なボランティアの脳内で PET を使用して定量化されます。 患者と健康なボランティアのサブグループは、測定の再現性をテストするために、連続した日に 2 回スキャンされます。 別の患者サブグループは、4~6 か月後に [18F]PBR111 で再スキャンされます。 MRI ベースの測定値はベースライン時に取得され、その後 PET スキャンを繰り返す患者の場合は 4 ~ 6 か月後にも取得されます。

この研究のデータは、MS 患者の神経炎症プロセス、疾患の進行、治療に対する反応を監視するための [18F]PBR111 リガンドの実装の可能性について情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W12 0NN
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳~70歳までの男性または女性
  2. 英語で書かれた情報を読み、理解し、記録することができる。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  4. 遺伝学研究および in vitro リガンド結合アッセイに使用される静脈血サンプルを提供します。
  5. 女性被験者は、避妊ガイドラインに従う意思がある場合、または妊娠の可能性がない場合に参加資格があります。
  6. 男性被験者はいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります

MS の被験者:

  1. 多発性硬化症の臨床診断、または臨床診断と検査支援による診断
  2. スクリーニング評価時のEDSSスコアが7.5以下

健康なボランティア:

1. 研究主任者が医学的および精神医学的な過去および現在の病歴から評価し、臨床的に重大な活動性疾患がないものと定義される健康な対照被験者。

-

除外基準:

  1. 女性の場合、尿妊娠検査薬が陽性
  2. 推定糸球体濾過量 (eGFR) が 60 ml/kg/1.73m2 未満
  3. 神経学的診断の既往または存在
  4. 核医学、PET、または放射線被ばくを伴う放射線検査を含む研究および/または医療プロトコルに以前に含まれていた。
  5. がんの家族歴(1人以上の一親等血縁者が55歳未満で診断された)。
  6. 被験者または介護者は、参加する治験責任医師、参加施設スタッフまたはGSKスタッフの近親者または従業員です。
  7. 研究者が研究に不適当と判断した被験者(例えば、医学的理由、検査室の異常、または被験者がすべての研究関連手順に従うことを望まないため)。
  8. MRIスキャンの禁忌
  9. 被験者がスキャンに適した位置を取得することを妨げる身体的異常または機能障害。
  10. 閉所恐怖症の病歴がある、または閉所恐怖症に苦しんでいる、または少なくとも90分間はPETカメラまたはMRIスキャナーで仰向けに横たわることができないと感じている。
  11. プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療なし
TSPOへの結合を評価するための放射性リガンド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]PBR111のVT
時間枠:30日目
MS患者および年齢、性別、TSPO結合プロファイルが一致した健康対照におけるベースライン時の[18F]PBR111の局所VT
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]PBR111 の地域的な検査と再検査のばらつき
時間枠:8ヶ月
MS患者および年齢、性別、TSPO結合プロファイルが一致した健常対照における連続2日間の局所的[18F]PBR111 VTの検査-再検査変動
8ヶ月
リージョナル [18F]PBR111 VT
時間枠:1.5年
MS患者におけるベースライン評価後の約4か月にわたる局所的な[18F]PBR111 VTの変化
1.5年
白質病変の負荷と分布
時間枠:1.5年
MS患者のガドリニウム増強MRIおよびT2強調MRIによって測定された白質病変量(病理学的組織の体積)および分布
1.5年
皮質灰白質病変の負荷と分布
時間枠:1.5年
適切な MRI 技術 (場合によっては高磁場 MRI を含む) によって推定された皮質灰白質病変の負荷と分布
1.5年
TSPO遺伝子に関連する遺伝子多型
時間枠:1.5年
TSPO遺伝子および/またはTSPOへのリガンドの結合またはTSPO機能を調節する可能性のある他のタンパク質をコードする遺伝子に関連する遺伝子多型
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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