[18F]PBR111 和多发性硬化症中的小胶质细胞激活
2016年2月4日 更新者:GlaxoSmithKline
表征新型 TSPO PET 放射配体 [18F]PBR111 作为多发性硬化症小胶质细胞激活体内标志物的研究
这是一项旨在将 [18F]PBR111 表征为多发性硬化症中小神经胶质细胞激活的体内标志物的研究。
[18F]PBR111 的区域结合将通过 PET 在多达 24 名多发性硬化症患者和多达 24 名年龄和性别匹配的健康志愿者的大脑中进行量化。
研究概览
详细说明
多发性硬化症的特征是局灶性神经炎症的大脑区域。 多发性硬化症中小胶质细胞激活的成像可以代表神经炎症的有用标志物。 一种对 TSPO 具有高亲和力的新型 PET 示踪剂 [18F]PBR111 是一种很有前途的活化小胶质细胞 PET 成像工具。
这是一项旨在将 [18F]PBR111 表征为多发性硬化症中小神经胶质细胞激活的体内标志物的研究。 [18F]PBR111 的区域结合将通过 PET 在多达 24 名多发性硬化症患者和多达 24 名年龄和性别匹配的健康志愿者的大脑中进行量化。 将连续几天对一组患者和健康志愿者进行两次扫描,以测试该措施的可重复性。 另一组患者将在 4-6 个月后用 [18F]PBR111 重新扫描。 基于 MRI 的测量将在基线时获得,并且在那些后来重复 PET 扫描的患者中,也在 4-6 个月后获得。
来自这项研究的数据将告知可能实施 [18F]PBR111 配体以监测 MS 患者的神经炎症过程、疾病进展和对治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女不限,20-70岁
- 能够阅读、理解和记录用英语书写的信息。
- 能够给予书面知情同意
- 提供将用于遗传学研究和体外配体结合测定的静脉血样。
- 如果女性受试者愿意遵循避孕指南或如果她没有生育潜力,则她有资格参加。
- 男性受试者必须同意使用其中一种避孕方法
硕士科目:
- 多发性硬化症的临床或临床和实验室支持诊断
- 筛选评估时 EDSS 评分高达 7.5 分(含 7.5 分)
健康志愿者:
1. 健康对照受试者被定义为没有临床上显着的活动性疾病,由首席研究员根据他们的医疗和精神病学过去和现在的历史评估
-
排除标准:
- 如果是女性,尿妊娠试验阳性
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 60 ml/kg/1.73m2
- 神经系统诊断的历史或存在
- 以前包含在涉及核医学、PET 或辐射暴露的放射学调查的研究和/或医疗方案中。
- 癌症家族史(一个或多个一级亲属在 55 岁之前确诊)。
- 受试者或看护人是参与研究者、任何参与现场工作人员或 GSK 工作人员的直系亲属或雇员。
- 研究者认为不适合研究的任何受试者(例如,由于医学原因、实验室异常或受试者不愿遵守所有与研究相关的程序)。
- MRI 扫描的禁忌症
- 任何妨碍受试者获得合适扫描位置的身体异常或功能障碍。
- 有幽闭恐惧症史或患有幽闭恐惧症,或感觉他在 PET 相机或 MRI 扫描仪中无法平躺至少 90 分钟。
- 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:没有治疗
|
评估与 TSPO 结合的放射性配体
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[18F]PBR111 的 VT
大体时间:第30天
|
[18F]PBR111 在 MS 患者和年龄、性别和 TSPO 结合概况匹配的健康对照中基线时的区域 VT
|
第30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
区域 [18F]PBR111 的重测变异性
大体时间:8个月
|
MS 患者和年龄、性别和 TSPO 结合谱匹配的健康对照连续 2 天区域 [18F]PBR111 VT 的重测变异性
|
8个月
|
|
区域 [18F]PBR111 VT
大体时间:1.5年
|
MS 患者基线评估后约 4 个月内区域 [18F]PBR111 VT 的变化
|
1.5年
|
|
白质病变负荷及分布
大体时间:1.5年
|
MS 患者通过钆增强和 T2 加权 MRI 测量的白质病变负荷(病理组织体积)和分布
|
1.5年
|
|
皮质灰质病变负荷及分布
大体时间:1.5年
|
通过适当的 MRI 技术(在某些情况下包括高场 MRI)估计的皮质灰质病变负荷和分布
|
1.5年
|
|
与TSPO基因相关的遗传多态性
大体时间:1.5年
|
与 TSPO 基因和/或编码其他蛋白质的基因相关的遗传多态性,这些蛋白质可能调节配体与 TSPO 的结合或 TSPO 功能
|
1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 115241
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.