Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]PBR111 og mikroglial aktivering ved multippel sklerose

4. februar 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å karakterisere den nye TSPO PET-radioliganden [18F]PBR111 som en in vivo-markør for mikroglial aktivering ved multippel sklerose

Dette er en studie som tar sikte på å karakterisere [18F]PBR111 som en in vivo-markør for mikroglial aktivering ved multippel sklerose. Regional binding av [18F]PBR111 vil kvantifiseres med PET i hjernen til opptil 24 pasienter med multippel sklerose og opptil 24 alders- og kjønnsmatchede friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose er preget av hjerneområder med fokal nevroinflammasjon. Avbildning av mikroglia-aktivering ved multippel sklerose kan representere en nyttig markør for nevroinflammasjon. En ny PET-sporer med høy affinitet til TSPO, [18F]PBR111, er et lovende verktøy for PET-avbildning av aktivert mikroglia.

Dette er en studie som tar sikte på å karakterisere [18F]PBR111 som en in vivo-markør for mikroglial aktivering ved multippel sklerose. Regional binding av [18F]PBR111 vil kvantifiseres med PET i hjernen til opptil 24 pasienter med multippel sklerose og opptil 24 alders- og kjønnsmatchede friske frivillige. En undergruppe av pasienter og friske frivillige vil bli skannet to ganger i påfølgende dager, for å teste reproduserbarheten til tiltaket. En annen undergruppe av pasienter vil bli skannet på nytt med [18F]PBR111 etter 4-6 måneder. MR-baserte mål vil bli innhentet ved baseline og, hos pasienter med senere gjentatte PET-skanninger, også etter 4-6 måneder.

Data fra denne studien vil informere om mulig implementering av [18F]PBR111-liganden for å overvåke den nevroinflammatoriske prosessen, sykdomsprogresjon og respons på behandling hos MS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 20-70
  2. Kunne lese, forstå og registrere informasjon skrevet på engelsk.
  3. Kan gi skriftlig informert samtykke
  4. Gi en venøs blodprøve som skal brukes til genetikkforskning og in vitro ligandbindingsanalysen.
  5. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er villig til å følge prevensjonsretningslinjene eller hvis hun ikke er i fertil alder.
  6. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene

MS-fag:

  1. Klinisk eller klinisk og laboratoriestøttet diagnose av multippel sklerose
  2. EDSS-score til og med 7,5 ved screeningevaluering

Friske frivillige:

1. Friske kontrollpersoner definert som fri for klinisk signifikant aktiv sykdom, vurdert av hovedetterforskeren ut fra deres medisinske og psykiatriske tidligere og nåværende historie

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinne, positiv uringraviditetstest
  2. En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 60 ml/kg/1,73m2
  3. Historie eller tilstedeværelse av en nevrologisk diagnose
  4. Tidligere inkludering i en forsknings- og/eller medisinsk protokoll som involverer nukleærmedisin, PET eller radiologiske undersøkelser med strålingseksponering.
  5. Familiehistorie med kreft (en eller flere førstegradsslektninger diagnostisert før fylte 55 år).
  6. Subjektet eller omsorgspersonen er et umiddelbar familiemedlem eller ansatt til den deltakende etterforskeren, en hvilken som helst av de deltakende stedets ansatte eller GSK-ansatte.
  7. Ethvert emne etterforskeren anser som uegnet for studien (f.eks. på grunn av enten medisinske årsaker, laboratorieavvik eller forsøkspersonens manglende vilje til å overholde alle studierelaterte prosedyrer).
  8. Kontraindikasjoner for MR-skanning
  9. Enhver fysisk abnormitet eller funksjonshemming som hindrer motivet i å få en passende posisjon for skanning.
  10. Historie med eller lider av klaustrofobi eller føler at han ikke vil være i stand til å ligge stille på ryggen i PET-kameraet eller MR-skanneren i en periode på minst 90 minutter.
  11. Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ingen behandling
radioligand for å vurdere binding til TSPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VT av [18F]PBR111
Tidsramme: dag 30
Regional VT av [18F]PBR111 ved baseline hos MS-pasienter og alders-, kjønns- og TSPO-bindingsprofil-matchede friske kontroller
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest variabilitet av regional [18F]PBR111
Tidsramme: 8 måneder
Test-retest variabilitet av regional [18F]PBR111 VT i 2 påfølgende dager hos MS-pasienter og alders-, kjønns- og TSPO-bindingsprofil-matchede friske kontroller
8 måneder
regional [18F]PBR111 VT
Tidsramme: 1,5 år
Endring i regional [18F]PBR111 VT over ~ 4 måneder etter en baselinevurdering hos MS-pasienter
1,5 år
Hvitstofflesjonsbelastning og distribusjon
Tidsramme: 1,5 år
Hvitstofflesjonsbelastning (volum av patologisk vev) og distribusjon målt ved Gadolinium-forsterket og T2-vektet MR hos MS-pasienter
1,5 år
Kortikal grå substans lesjonsbelastning og distribusjon
Tidsramme: 1,5 år
Kortikal grå substans lesjonsbelastning og distribusjon som estimert ved riktig MR-teknikk (inkludert høyfelt MR i noen tilfeller)
1,5 år
Genetiske polymorfismer relatert til TSPO-genet
Tidsramme: 1,5 år
Genetiske polymorfismer relatert til TSPO-genet og/eller gener som koder for andre proteiner som kan modulere bindingen av ligander til TSPO- eller TSPO-funksjonen
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på [18F]PBR111

3
Abonnere