- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01428505
[18F]PBR111 og mikroglial aktivering ved multippel sklerose
En studie for å karakterisere den nye TSPO PET-radioliganden [18F]PBR111 som en in vivo-markør for mikroglial aktivering ved multippel sklerose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose er preget av hjerneområder med fokal nevroinflammasjon. Avbildning av mikroglia-aktivering ved multippel sklerose kan representere en nyttig markør for nevroinflammasjon. En ny PET-sporer med høy affinitet til TSPO, [18F]PBR111, er et lovende verktøy for PET-avbildning av aktivert mikroglia.
Dette er en studie som tar sikte på å karakterisere [18F]PBR111 som en in vivo-markør for mikroglial aktivering ved multippel sklerose. Regional binding av [18F]PBR111 vil kvantifiseres med PET i hjernen til opptil 24 pasienter med multippel sklerose og opptil 24 alders- og kjønnsmatchede friske frivillige. En undergruppe av pasienter og friske frivillige vil bli skannet to ganger i påfølgende dager, for å teste reproduserbarheten til tiltaket. En annen undergruppe av pasienter vil bli skannet på nytt med [18F]PBR111 etter 4-6 måneder. MR-baserte mål vil bli innhentet ved baseline og, hos pasienter med senere gjentatte PET-skanninger, også etter 4-6 måneder.
Data fra denne studien vil informere om mulig implementering av [18F]PBR111-liganden for å overvåke den nevroinflammatoriske prosessen, sykdomsprogresjon og respons på behandling hos MS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 20-70
- Kunne lese, forstå og registrere informasjon skrevet på engelsk.
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Gi en venøs blodprøve som skal brukes til genetikkforskning og in vitro ligandbindingsanalysen.
- En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er villig til å følge prevensjonsretningslinjene eller hvis hun ikke er i fertil alder.
- Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene
MS-fag:
- Klinisk eller klinisk og laboratoriestøttet diagnose av multippel sklerose
- EDSS-score til og med 7,5 ved screeningevaluering
Friske frivillige:
1. Friske kontrollpersoner definert som fri for klinisk signifikant aktiv sykdom, vurdert av hovedetterforskeren ut fra deres medisinske og psykiatriske tidligere og nåværende historie
-
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinne, positiv uringraviditetstest
- En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 60 ml/kg/1,73m2
- Historie eller tilstedeværelse av en nevrologisk diagnose
- Tidligere inkludering i en forsknings- og/eller medisinsk protokoll som involverer nukleærmedisin, PET eller radiologiske undersøkelser med strålingseksponering.
- Familiehistorie med kreft (en eller flere førstegradsslektninger diagnostisert før fylte 55 år).
- Subjektet eller omsorgspersonen er et umiddelbar familiemedlem eller ansatt til den deltakende etterforskeren, en hvilken som helst av de deltakende stedets ansatte eller GSK-ansatte.
- Ethvert emne etterforskeren anser som uegnet for studien (f.eks. på grunn av enten medisinske årsaker, laboratorieavvik eller forsøkspersonens manglende vilje til å overholde alle studierelaterte prosedyrer).
- Kontraindikasjoner for MR-skanning
- Enhver fysisk abnormitet eller funksjonshemming som hindrer motivet i å få en passende posisjon for skanning.
- Historie med eller lider av klaustrofobi eller føler at han ikke vil være i stand til å ligge stille på ryggen i PET-kameraet eller MR-skanneren i en periode på minst 90 minutter.
- Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: ingen behandling
|
radioligand for å vurdere binding til TSPO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VT av [18F]PBR111
Tidsramme: dag 30
|
Regional VT av [18F]PBR111 ved baseline hos MS-pasienter og alders-, kjønns- og TSPO-bindingsprofil-matchede friske kontroller
|
dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test-retest variabilitet av regional [18F]PBR111
Tidsramme: 8 måneder
|
Test-retest variabilitet av regional [18F]PBR111 VT i 2 påfølgende dager hos MS-pasienter og alders-, kjønns- og TSPO-bindingsprofil-matchede friske kontroller
|
8 måneder
|
regional [18F]PBR111 VT
Tidsramme: 1,5 år
|
Endring i regional [18F]PBR111 VT over ~ 4 måneder etter en baselinevurdering hos MS-pasienter
|
1,5 år
|
Hvitstofflesjonsbelastning og distribusjon
Tidsramme: 1,5 år
|
Hvitstofflesjonsbelastning (volum av patologisk vev) og distribusjon målt ved Gadolinium-forsterket og T2-vektet MR hos MS-pasienter
|
1,5 år
|
Kortikal grå substans lesjonsbelastning og distribusjon
Tidsramme: 1,5 år
|
Kortikal grå substans lesjonsbelastning og distribusjon som estimert ved riktig MR-teknikk (inkludert høyfelt MR i noen tilfeller)
|
1,5 år
|
Genetiske polymorfismer relatert til TSPO-genet
Tidsramme: 1,5 år
|
Genetiske polymorfismer relatert til TSPO-genet og/eller gener som koder for andre proteiner som kan modulere bindingen av ligander til TSPO- eller TSPO-funksjonen
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på [18F]PBR111
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Prof. Daniele ZullinoHar ikke rekruttert ennå
-
Universiteit AntwerpenJanssen Research & Development, LLC; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap...Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football...Påmelding etter invitasjon
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv supranukleær pareseTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke lenger tilgjengeligKreft i skjoldbruskkjertelen, medullær | Nevroblastom | Feokromocytom | Karsinoid svulst | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Genentech, Inc.Fullført