[18F]PBR111 ja mikrogliaaktivaatio multippeliskleroosissa
Tutkimus uuden TSPO PET -radioligandin [18F]PBR111 karakterisoimiseksi mikrogliaaktivaation in vivo -markkerina multippeliskleroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosille on ominaista fokaalisen hermotulehduksen aivoalueet. Mikroglia-aktivaation kuvantaminen multippeliskleroosissa voisi edustaa hyödyllistä hermotulehduksen merkkiainetta. Uusi PET-merkkiaine, jolla on korkea affiniteetti TSPO:han, [18F]PBR111, on lupaava työkalu aktivoitujen mikroglian PET-kuvaukseen.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida [18F]PBR111 mikrogliaaktivaation in vivo -markkerina multippeliskleroosissa. [18F]PBR111:n alueellinen sitoutuminen kvantifioidaan PET:llä jopa 24 multippeliskleroosipotilaan ja enintään 24 ikään ja sukupuoleen sopivan terveen vapaaehtoisen aivoissa. Potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten alaryhmä skannataan kahdesti peräkkäisinä päivinä mittauksen toistettavuuden testaamiseksi. Toinen potilaiden alaryhmä skannataan uudelleen [18F]PBR111:llä 4–6 kuukauden kuluttua. MRI-pohjaiset mittaukset hankitaan lähtötilanteessa ja niille potilaille, joille on myöhemmin toistettu PET-skannaus, myös 4-6 kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimuksen tiedot kertovat [18F]PBR111-ligandin mahdollisesta käyttöönotosta hermotulehdusprosessin, taudin etenemisen ja hoitovasteen seuraamiseksi MS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 20-70 v
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan englanniksi kirjoitettua tietoa.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Toimita laskimoverinäyte, jota käytetään geneettiseen tutkimukseen ja ligandin sitoutumismääritykseen in vitro.
- Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on valmis noudattamaan ehkäisyohjeita tai jos hän ei ole raskaana.
- Miesten on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää
MS-aiheet:
- Multippeliskleroosin kliininen tai kliininen ja laboratoriotuettu diagnoosi
- EDSS-pisteet jopa 7,5 seulontaarvioinnissa
Terveet vapaaehtoiset:
1. Terveet kontrollihenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittävää aktiivista sairautta päätutkijan arvioiden mukaan heidän lääketieteellisen ja psykiatrisen menneisyyden ja nykyisen historiansa perusteella
-
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, positiivinen virtsaraskaustesti
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/kg/1,73 m2
- Neurologisen diagnoosin historia tai olemassaolo
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen ja/tai lääketieteelliseen protokollaan, joka sisältää isotooppilääketieteen, PET:n tai radiologisia tutkimuksia säteilyaltistuksen kanssa.
- Suvussa esiintynyt syöpä (yksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, joka on diagnosoitu ennen 55 vuoden ikää).
- Tutkittava tai hoitaja on osallistuvan tutkijan, minkä tahansa osallistuvan laitoksen henkilökunnan tai GSK:n henkilökunnan välitön perheenjäsen tai työntekijä.
- Mikä tahansa tutkimushenkilö, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen (esim. joko lääketieteellisistä syistä, laboratoriopoikkeavuuksista tai tutkittavan haluttomuudesta noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä).
- MRI-skannauksen vasta-aiheet
- Mikä tahansa fyysinen poikkeavuus tai toimintahäiriö, joka estää kohdetta saamasta sopivaa asentoa skannausta varten.
- Hän kärsii klaustrofobiasta tai kokee, että hän ei pysty makaamaan selällään PET-kamerassa tai MRI-skannerin edessä vähintään 90 minuuttia.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ei hoitoa
|
radioligandi TSPO:hon sitoutumisen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]PBR111:n VT
Aikaikkuna: päivä 30
|
[18F]PBR111:n alueellinen VT lähtötilanteessa MS-potilailla ja iän, sukupuolen ja TSPO:n sitoutumisprofiilin mukaan terveillä kontrolleilla
|
päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa ja testaa uudelleen alueellisen [18F]PBR111:n vaihtelua
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Testaa ja testaa uudelleen alueellisen [18F]PBR111 VT:n vaihtelu 2 peräkkäisenä päivänä MS-potilailla ja iän, sukupuolen ja TSPO:n sitoutumisprofiilin kanssa terveillä kontrolleilla
|
8 kuukautta
|
|
alueellinen [18F]PBR111 VT
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Muutos alueellisessa [18F]PBR111 VT:ssä noin 4 kuukauden aikana MS-potilaiden lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
1,5 vuotta
|
|
Valkoisen aineen vauriokuorma ja jakautuminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Valkoisen aineen vauriokuorma (patologisen kudoksen tilavuus) ja jakautuminen mitattuna gadoliniumilla tehostetulla ja T2-painotetulla magneettikuvauksella MS-potilailla
|
1,5 vuotta
|
|
Kortikaalisen harmaan aineen leesion kuormitus ja jakautuminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Aivokuoren harmaaaineleesion kuormitus ja jakautuminen sopivalla MRI-tekniikalla arvioituna (mukaan lukien joissakin tapauksissa korkean kentän MRI)
|
1,5 vuotta
|
|
TSPO-geeniin liittyvät geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
TSPO-geeniin ja/tai muita proteiineja koodaaviin geeneihin liittyvät geneettiset polymorfismit, jotka voivat moduloida ligandien sitoutumista TSPO- tai TSPO-toimintoihin
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .