[18F]PBR111 och mikroglialaktivering vid multipel skleros
En studie för att karakterisera den nya TSPO PET-radioliganden [18F]PBR111 som en in vivo-markör för mikroglialaktivering vid multipel skleros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros kännetecknas av hjärnområden med fokal neuroinflammation. Avbildning av mikrogliaaktivering vid multipel skleros kan representera en användbar markör för neuroinflammation. Ett nytt PET-spårämne med hög affinitet till TSPO, [18F]PBR111, är ett lovande verktyg för PET-avbildning av aktiverade mikroglia.
Detta är en studie som syftar till att karakterisera [18F]PBR111 som en in vivo-markör för mikroglial aktivering vid multipel skleros. Regional bindning av [18F]PBR111 kommer att kvantifieras med PET i hjärnan hos upp till 24 patienter med multipel skleros och upp till 24 ålders- och könsmatchade friska frivilliga. En undergrupp av patienter och friska frivilliga kommer att skannas två gånger under på varandra följande dagar, för att testa reproducerbarheten av åtgärden. En annan undergrupp av patienter kommer att skannas om med [18F]PBR111 efter 4-6 månader. MRT-baserade mätningar kommer att inhämtas vid baslinjen och, för de patienter med senare upprepade PET-skanningar, även efter 4-6 månader.
Data från denna studie kommer att informera om den möjliga implementeringen av [18F]PBR111-liganden för att övervaka den neuroinflammatoriska processen, sjukdomsprogression och svar på behandling hos MS-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 20-70 år
- Kunna läsa, förstå och registrera information skriven på engelska.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Tillhandahåll ett venöst blodprov som kommer att användas för genetisk forskning och ligandbindningsanalysen in vitro.
- En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är villig att följa riktlinjerna för preventivmedel eller om hon inte är i fertil ålder.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en av preventivmetoderna
MS-ämnen:
- Klinisk eller klinisk och laboratoriestödd diagnos av multipel skleros
- EDSS-poäng upp till och med 7,5 vid screeningutvärdering
Friska volontärer:
1. Friska kontrollpersoner definierade som fria från kliniskt signifikant aktiv sjukdom enligt bedömningen av huvudutredaren utifrån deras medicinska och psykiatriska tidigare och nuvarande historia
-
Exklusions kriterier:
- Om kvinnan, positivt urin graviditetstest
- En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än 60 ml/kg/1,73m2
- Historik eller närvaro av en neurologisk diagnos
- Tidigare inkludering i ett forsknings- och/eller medicinskt protokoll som involverar nuklearmedicinska, PET- eller radiologiska undersökningar med strålningsexponering.
- Familjehistoria av cancer (en eller flera första gradens släktingar diagnostiserats före 55 års ålder).
- Försöksperson eller vårdgivare är en omedelbar familjemedlem eller anställd till den deltagande utredaren, någon av deltagande platspersonal eller GSK-personal.
- Varje ämne som utredaren anser vara olämpligt för studien (t.ex. på grund av antingen medicinska skäl, laboratorieavvikelser eller försökspersonens ovilja att följa alla studierelaterade procedurer).
- Kontraindikationer för MRT-skanning
- Varje fysisk abnormitet eller funktionshinder som hindrar motivet från att skaffa sig en lämplig position för skanning.
- Historik av eller lider av klaustrofobi eller känner att han inte kommer att kunna ligga stilla på rygg i PET-kameran eller MRI-skannern under en period av minst 90 minuter.
- Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ingen behandling
|
radioligand för att bedöma bindning till TSPO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VT av [18F]PBR111
Tidsram: dag 30
|
Regional VT av [18F]PBR111 vid baslinjen hos MS-patienter och ålders-, köns- och TSPO-bindande profilmatchade friska kontroller
|
dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test-retest variabilitet för regional [18F]PBR111
Tidsram: 8 månader
|
Test-omtest variabilitet av regional [18F]PBR111 VT under 2 dagar i följd hos MS-patienter och ålders-, köns- och TSPO-bindningsprofilmatchade friska kontroller
|
8 månader
|
|
regional [18F]PBR111 VT
Tidsram: 1,5 år
|
Förändring i regional [18F]PBR111 VT över ~ 4 månader efter en baslinjebedömning hos MS-patienter
|
1,5 år
|
|
Vitsubstans lesionsbelastning och distribution
Tidsram: 1,5 år
|
Vit substans lesionsbelastning (volym av patologisk vävnad) och distribution mätt med Gadolinium-förstärkt och T2-vägd MRT hos MS-patienter
|
1,5 år
|
|
Kortikal grå substans lesionsbelastning och distribution
Tidsram: 1,5 år
|
Kortikal grå substans lesionsbelastning och fördelning som uppskattas med lämplig MRT-teknik (inklusive högfälts-MR i vissa fall)
|
1,5 år
|
|
Genetiska polymorfismer relaterade till TSPO-genen
Tidsram: 1,5 år
|
Genetiska polymorfismer relaterade till TSPO-genen och/eller gener som kodar för andra proteiner som kan modulera bindningen av ligander till TSPO- eller TSPO-funktion
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115241
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .