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[18F]PBR111 e attivazione della microglia nella sclerosi multipla

4 febbraio 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per caratterizzare il nuovo TSPO PET Radioligand [18F]PBR111 come marcatore in vivo dell'attivazione della microglia nella sclerosi multipla

Questo è uno studio volto a caratterizzare [18F]PBR111 come marcatore in vivo dell'attivazione microgliale nella sclerosi multipla. Il legame regionale di [18F]PBR111 sarà quantificato con la PET nel cervello di un massimo di 24 pazienti con sclerosi multipla e di un massimo di 24 volontari sani di pari età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è caratterizzata da aree cerebrali di neuroinfiammazione focale. L'imaging dell'attivazione della microglia nella sclerosi multipla potrebbe rappresentare un utile marker di neuroinfiammazione. Un nuovo tracciante PET con elevata affinità per TSPO, [18F]PBR111, è uno strumento promettente per l'imaging PET della microglia attivata.

Questo è uno studio volto a caratterizzare [18F]PBR111 come marcatore in vivo dell'attivazione microgliale nella sclerosi multipla. Il legame regionale di [18F]PBR111 sarà quantificato con la PET nel cervello di un massimo di 24 pazienti con sclerosi multipla e di un massimo di 24 volontari sani di pari età e sesso. Un sottogruppo di pazienti e volontari sani sarà scansionato due volte in giorni consecutivi, per testare la riproducibilità della misura. Un altro sottogruppo di pazienti verrà sottoposto a nuova scansione con [18F]PBR111 dopo 4-6 mesi. Le misurazioni basate sulla risonanza magnetica saranno acquisite al basale e, in quei pazienti con successive scansioni PET ripetute, anche dopo 4-6 mesi.

I dati di questo studio forniranno informazioni sulla possibile implementazione del ligando [18F]PBR111 per monitorare il processo neuroinfiammatorio, la progressione della malattia e la risposta al trattamento nei pazienti con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 20 e 70 anni
  2. In grado di leggere, comprendere e registrare informazioni scritte in inglese.
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Fornire un campione di sangue venoso che verrà utilizzato per la ricerca genetica e il test di legame del ligando in vitro.
  5. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è disposta a seguire le linee guida sulla contraccezione o se non è potenzialmente fertile.
  6. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi

Soggetti SM:

  1. Diagnosi clinica o clinica e di laboratorio della sclerosi multipla
  2. Punteggio EDSS fino a 7,5 incluso alla valutazione di screening

Volontari sani:

1. Soggetti sani di controllo definiti come privi di malattia attiva clinicamente significativa come valutato dal ricercatore principale in base alla loro storia medica e psichiatrica passata e presente

-

Criteri di esclusione:

  1. Se femmina, test di gravidanza sulle urine positivo
  2. Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/kg/1,73 m2
  3. Storia o presenza di una diagnosi neurologica
  4. Precedente inclusione in un protocollo di ricerca e/o medico che coinvolge medicina nucleare, PET o indagini radiologiche con esposizione alle radiazioni.
  5. Storia familiare di cancro (uno o più parenti di primo grado diagnosticati prima dei 55 anni).
  6. Il soggetto o il caregiver è un parente stretto o un dipendente dello Sperimentatore partecipante, di qualsiasi membro del personale del sito partecipante o del personale GSK.
  7. Qualsiasi soggetto che lo sperimentatore ritenga non idoneo allo studio (ad esempio, a causa di motivi medici, anomalie di laboratorio o riluttanza del soggetto a rispettare tutte le procedure relative allo studio).
  8. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  9. Qualsiasi anomalia fisica o disabilità funzionale che impedisce al soggetto di acquisire una posizione idonea per la scansione.
  10. Storia di o soffre di claustrofobia o ritiene che non sarà in grado di stare fermo sulla schiena nella telecamera PET o nello scanner MRI per un periodo di almeno 90 minuti.
  11. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: nessun trattamento
Radiazione: [18F]PBR111
radioligando per valutare il legame con TSPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VT di [18F]PBR111
Lasso di tempo: giorno 30
VT regionale di [18F]PBR111 al basale in pazienti con SM e controlli sani corrispondenti a età, sesso e profilo di legame TSPO
giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità test-retest del [18F]PBR111 regionale
Lasso di tempo: 8 mesi
Variabilità test-retest della VT regionale [18F]PBR111 in 2 giorni consecutivi in ​​pazienti con SM e controlli sani corrispondenti a età, sesso e profilo di legame TSPO
8 mesi
regionale [18F]PBR111 VT
Lasso di tempo: 1,5 anni
Variazione della TV regionale [18F]PBR111 in ~ 4 mesi dopo una valutazione di base nei pazienti con SM
1,5 anni
Carico e distribuzione delle lesioni della sostanza bianca
Lasso di tempo: 1,5 anni
Carico lesionale della sostanza bianca (volume del tessuto patologico) e distribuzione misurata mediante risonanza magnetica potenziata con gadolinio e pesata in T2 nei pazienti con SM
1,5 anni
Carico e distribuzione della lesione della materia grigia corticale
Lasso di tempo: 1,5 anni
Carico e distribuzione della lesione della sostanza grigia corticale come stimato dalla tecnica di risonanza magnetica appropriata (in alcuni casi inclusa la risonanza magnetica ad alto campo)
1,5 anni
Polimorfismi genetici correlati al gene TSPO
Lasso di tempo: 1,5 anni
Polimorfismi genetici correlati al gene TSPO e/o geni che codificano altre proteine ​​che possono modulare il legame dei ligandi al TSPO o alla funzione TSPO
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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