[18F]PBR111 e Ativação Microglial na Esclerose Múltipla
Um estudo para caracterizar o novo radioligando TSPO PET [18F]PBR111 como um marcador in vivo de ativação microglial na esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é caracterizada por áreas cerebrais de neuroinflamação focal. A imagem da ativação da microglia na esclerose múltipla pode representar um marcador útil de neuroinflamação. Um novo marcador de PET com alta afinidade para TSPO, [18F]PBR111, é uma ferramenta promissora para imagens PET de micróglia ativada.
Este é um estudo que visa caracterizar [18F]PBR111 como um marcador in vivo de ativação microglial na Esclerose Múltipla. A ligação regional de [18F]PBR111 será quantificada com PET no cérebro de até 24 pacientes com esclerose múltipla e até 24 voluntários saudáveis pareados por idade e sexo. Um subgrupo de pacientes e voluntários saudáveis será escaneado duas vezes em dias consecutivos, para testar a reprodutibilidade da medida. Outro subgrupo de pacientes será reanalisado com [18F]PBR111 após 4-6 meses. Medidas baseadas em ressonância magnética serão adquiridas no início do estudo e, naqueles pacientes com exames de PET repetidos posteriormente, também após 4-6 meses.
Os dados deste estudo informarão sobre a possível implementação do ligante [18F]PBR111 para monitorar o processo neuroinflamatório, a progressão da doença e a resposta ao tratamento em pacientes com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, de 20 a 70 anos
- Capaz de ler, compreender e registrar informações escritas em inglês.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Forneça uma amostra de sangue venoso que será usada para pesquisa genética e o ensaio in vitro de ligação do ligante.
- Uma mulher é elegível para participar se estiver disposta a seguir as diretrizes de contracepção ou se não tiver potencial para engravidar.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos
Disciplinas de EM:
- Diagnóstico clínico ou clínico e laboratorial de esclerose múltipla
- Pontuação EDSS até e incluindo 7,5 na avaliação de triagem
Voluntários Saudáveis:
1. Sujeitos de controle saudáveis definidos como livres de doença ativa clinicamente significativa, conforme avaliado pelo Investigador Principal de seu passado médico e psiquiátrico e histórico atual
-
Critério de exclusão:
- Se for mulher, teste de gravidez de urina positivo
- Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 60 ml/kg/1,73m2
- História ou presença de um diagnóstico neurológico
- Inclusão prévia em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo medicina nuclear, PET ou exames radiológicos com exposição à radiação.
- História familiar de câncer (um ou mais parentes de primeiro grau diagnosticados antes dos 55 anos).
- O sujeito ou cuidador é um membro imediato da família ou funcionário do Investigador participante, qualquer funcionário do local participante ou funcionário da GSK.
- Qualquer sujeito que o investigador considere inadequado para o estudo (por exemplo, devido a razões médicas, anormalidades laboratoriais ou falta de vontade do sujeito em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo).
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Qualquer anormalidade física ou incapacidade funcional que impeça o sujeito de adquirir uma posição adequada para a varredura.
- Histórico ou sofre de claustrofobia ou sente que será incapaz de ficar deitado de costas na câmera PET ou no scanner MRI por um período de pelo menos 90 minutos.
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sem tratamento
|
radioligante para avaliar a ligação ao TSPO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VT de [18F]PBR111
Prazo: dia 30
|
TV regional de [18F]PBR111 no início do estudo em pacientes com EM e controles saudáveis compatíveis com perfil de ligação de idade, sexo e TSPO
|
dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade de teste-reteste de regional [18F]PBR111
Prazo: 8 meses
|
Variabilidade teste-reteste de TV regional [18F]PBR111 em 2 dias consecutivos em pacientes com EM e controles saudáveis com perfil de ligação de idade, sexo e TSPO
|
8 meses
|
|
regional [18F]PBR111 VT
Prazo: 1,5 anos
|
Alteração na TV regional [18F]PBR111 ao longo de ~ 4 meses após uma avaliação inicial em pacientes com EM
|
1,5 anos
|
|
Carga e distribuição da lesão da substância branca
Prazo: 1,5 anos
|
Carga de lesão da substância branca (volume de tecido patológico) e distribuição medida por ressonância magnética realçada por gadolínio e ponderada em T2 em pacientes com EM
|
1,5 anos
|
|
Carga e distribuição da lesão da substância cinzenta cortical
Prazo: 1,5 anos
|
Carga e distribuição da lesão da substância cinzenta cortical estimada pela técnica apropriada de ressonância magnética (incluindo ressonância magnética de alto campo em alguns casos)
|
1,5 anos
|
|
Polimorfismos genéticos relacionados ao gene TSPO
Prazo: 1,5 anos
|
Polimorfismos genéticos relacionados ao gene TSPO e/ou genes que codificam outras proteínas que podem modular a ligação de ligantes ao TSPO ou função TSPO
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115241
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .