[18F]PBR111 et activation microgliale dans la sclérose en plaques
Une étude pour caractériser le nouveau radioligand TSPO PET [18F]PBR111 en tant que marqueur in vivo de l'activation microgliale dans la sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La sclérose en plaques est caractérisée par des zones cérébrales de neuroinflammation focale. L'imagerie de l'activation de la microglie dans la sclérose en plaques pourrait représenter un marqueur utile de la neuroinflammation. Un nouveau traceur TEP à haute affinité pour TSPO, [18F]PBR111, est un outil prometteur pour l'imagerie TEP de la microglie activée.
Il s'agit d'une étude visant à caractériser [18F]PBR111 comme marqueur in vivo de l'activation microgliale dans la sclérose en plaques. La liaison régionale de [18F]PBR111 sera quantifiée par TEP dans le cerveau de jusqu'à 24 patients atteints de sclérose en plaques et jusqu'à 24 volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe. Un sous-groupe de patients et de volontaires sains sera scanné deux fois dans des jours consécutifs, pour tester la reproductibilité de la mesure. Un autre sous-groupe de patients sera re-scanné avec [18F]PBR111 après 4 à 6 mois. Les mesures basées sur l'IRM seront acquises au départ et, chez les patients avec des TEP répétées ultérieurement, également après 4 à 6 mois.
Les données de cette étude informeront sur la mise en œuvre possible du ligand [18F]PBR111 pour surveiller le processus neuro-inflammatoire, la progression de la maladie et la réponse au traitement chez les patients atteints de SEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, âgé de 20 à 70 ans
- Capable de lire, comprendre et enregistrer des informations écrites en anglais.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Fournir un échantillon de sang veineux qui sera utilisé pour la recherche génétique et le test de liaison de ligand in vitro.
- Une femme est éligible pour participer si elle est disposée à suivre les directives en matière de contraception ou si elle n'est pas en âge de procréer.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception
Sujets SEP :
- Diagnostic clinique ou clinique et laboratoire de la sclérose en plaques
- Score EDSS jusqu'à 7,5 inclus lors de l'évaluation de dépistage
Volontaires sains :
1. Sujets témoins en bonne santé définis comme exempts de maladie active cliniquement significative telle qu'évaluée par le chercheur principal à partir de leurs antécédents médicaux et psychiatriques passés et présents
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Critère d'exclusion:
- Si femme, test de grossesse urinaire positif
- Un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/kg/1,73 m2
- Antécédents ou présence d'un diagnostic neurologique
- Inclusion antérieure dans un protocole de recherche et/ou médical impliquant la médecine nucléaire, la TEP ou des investigations radiologiques avec exposition aux rayonnements.
- Antécédents familiaux de cancer (un ou plusieurs parents au premier degré diagnostiqués avant l'âge de 55 ans).
- Le sujet ou le soignant est un membre de la famille immédiate ou un employé de l'enquêteur participant, de l'un des membres du personnel du site participant ou du personnel de GSK.
- Tout sujet que l'investigateur juge inadapté à l'étude (par exemple, pour des raisons médicales, des anomalies de laboratoire ou la réticence du sujet à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude).
- Contre-indications à l'IRM
- Toute anomalie physique ou incapacité fonctionnelle qui empêche le sujet d'acquérir une position appropriée pour le balayage.
- Antécédents ou souffre de claustrophobie ou estime qu'il ne sera pas en mesure de rester immobile sur le dos dans la caméra TEP ou le scanner IRM pendant une période d'au moins 90 minutes.
- Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: aucun traitement
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radioligand pour évaluer la liaison au TSPO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VT de [18F]PBR111
Délai: jour 30
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TV régionale de [18F]PBR111 au départ chez les patients atteints de SEP et les témoins sains correspondant au profil de liaison de l'âge, du sexe et de la TSPO
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jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité test-retest de la [18F]PBR régionale111
Délai: 8 mois
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Variabilité test-retest de la [18F]PBR111 VT régionale sur 2 jours consécutifs chez des patients atteints de SEP et des témoins sains correspondant au profil de liaison de l'âge, du sexe et de la TSPO
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8 mois
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régional [18F]PBR111 VT
Délai: 1,5 ans
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Changement de [18F]PBR111 VT régional sur ~ 4 mois après une évaluation initiale chez les patients atteints de SEP
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1,5 ans
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Charge et distribution des lésions de la substance blanche
Délai: 1,5 ans
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Charge lésionnelle de la substance blanche (volume de tissu pathologique) et distribution mesurée par IRM avec injection de gadolinium et pondération T2 chez les patients atteints de SEP
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1,5 ans
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Charge et distribution des lésions de la substance grise corticale
Délai: 1,5 ans
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Charge et distribution des lésions de substance grise corticale telles qu'estimées par la technique d'IRM appropriée (y compris l'IRM à champ élevé dans certains cas)
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1,5 ans
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Polymorphismes génétiques liés au gène TSPO
Délai: 1,5 ans
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Polymorphismes génétiques liés au gène TSPO et/ou aux gènes codant pour d'autres protéines susceptibles de moduler la liaison des ligands à la TSPO ou la fonction TSPO
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115241
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