[18F]PBR111 en microgliale activering bij multiple sclerose
Een studie om de nieuwe TSPO PET-radioligand [18F]PBR111 te karakteriseren als een in vivo marker van microgliale activering bij multiple sclerose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose wordt gekenmerkt door hersengebieden met focale neuro-inflammatie. Beeldvorming van microglia-activering bij multiple sclerose zou een bruikbare marker van neuro-inflammatie kunnen zijn. Een nieuwe PET-tracer met hoge affiniteit voor TSPO, [18F]PBR111, is een veelbelovend hulpmiddel voor PET-beeldvorming van geactiveerde microglia.
Dit is een studie gericht op het karakteriseren van [18F]PBR111 als een in vivo marker van microgliale activatie bij multiple sclerose. Regionale binding van [18F]PBR111 zal worden gekwantificeerd met PET in de hersenen van maximaal 24 patiënten met multiple sclerose en maximaal 24 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht. Een subgroep van patiënten en gezonde vrijwilligers wordt tweemaal achtereenvolgens gescand om de reproduceerbaarheid van de maatregel te testen. Een andere subgroep van patiënten zal na 4-6 maanden opnieuw worden gescand met [18F]PBR111. Op MRI gebaseerde metingen zullen worden verkregen bij baseline en, bij patiënten met latere herhaalde PET-scans, ook na 4-6 maanden.
Gegevens van deze studie zullen informatie geven over de mogelijke implementatie van de [18F]PBR111-ligand om het neuro-inflammatoire proces, ziekteprogressie en respons op behandeling bij MS-patiënten te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 20-70 jaar
- In staat zijn om geschreven informatie in het Engels te lezen, te begrijpen en op te nemen.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Zorg voor een veneus bloedmonster dat zal worden gebruikt voor genetisch onderzoek en de in vitro ligandbindingstest.
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze bereid is de anticonceptierichtlijnen te volgen of als ze niet vruchtbaar is.
- Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden
MS-onderwerpen:
- Klinische of klinische en laboratoriumondersteunde diagnose van multiple sclerose
- EDSS-score tot en met 7,5 bij screeningsevaluatie
Gezonde vrijwilligers:
1. Gezonde controlepersonen gedefinieerd als vrij van klinisch significante actieve ziekte zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker op basis van hun medische en psychiatrische verleden en huidige geschiedenis
-
Uitsluitingscriteria:
- Indien vrouw, positieve zwangerschapstest in urine
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/kg/1,73 m2
- Geschiedenis of aanwezigheid van een neurologische diagnose
- Eerdere opname in een onderzoeks- en/of medisch protocol met betrekking tot nucleaire geneeskunde, PET of radiologisch onderzoek met blootstelling aan straling.
- Familiegeschiedenis van kanker (een of meer eerstegraads familieleden gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 55 jaar).
- Proefpersoon of verzorger is een direct familielid of werknemer van de deelnemende onderzoeker, een van de deelnemende locatiemedewerkers of GSK-medewerkers.
- Elke proefpersoon die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek (bijv. vanwege medische redenen, laboratoriumafwijkingen of de onwil van de proefpersoon om alle studiegerelateerde procedures na te leven).
- Contra-indicaties voor MRI-scanning
- Elke fysieke afwijking of functionele handicap waardoor de proefpersoon geen geschikte houding kan aannemen om te scannen.
- Voorgeschiedenis van of lijdt aan claustrofobie of voelt dat hij gedurende een periode van minstens 90 minuten niet stil op zijn rug in de PET-camera of MRI-scanner kan liggen.
- Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: geen behandeling
|
radioligand om binding aan TSPO te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VT van [18F]PBR111
Tijdsspanne: dag 30
|
Regionale VT van [18F]PBR111 bij baseline bij MS-patiënten en qua leeftijd, geslacht en TSPO-bindingsprofiel overeenkomende gezonde controles
|
dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertestvariabiliteit van regionale [18F]PBR111
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Test-hertestvariabiliteit van regionale [18F]PBR111 VT in 2 opeenvolgende dagen bij MS-patiënten en leeftijd-, geslacht- en TSPO-bindingsprofiel-gematchte gezonde controles
|
8 maanden
|
|
regionale [18F]PBR111 VT
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Verandering in regionale [18F]PBR111 VT gedurende ~ 4 maanden na een baseline-evaluatie bij MS-patiënten
|
1,5 jaar
|
|
Laesiebelasting en distributie van witte stof
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Laesiebelasting van witte stof (volume van pathologisch weefsel) en verdeling zoals gemeten met Gadolinium-versterkte en T2-gewogen MRI bij MS-patiënten
|
1,5 jaar
|
|
Corticale grijze stof laesie belasting en distributie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Laesie van corticale grijze stof en verdeling zoals geschat door de juiste MRI-techniek (inclusief high-field MRI in sommige gevallen)
|
1,5 jaar
|
|
Genetische polymorfismen gerelateerd aan het TSPO-gen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Genetische polymorfismen gerelateerd aan het TSPO-gen en/of genen die coderen voor andere eiwitten die de binding van liganden aan TSPO of TSPO-functie kunnen moduleren
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115241
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .