[18F]PBR111 és mikroglia aktiváció szklerózis multiplexben
Vizsgálat az új TSPO PET radioligand [18F]PBR111 mint a mikroglia aktiváció in vivo markere jellemzésére szklerózis multiplexben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sclerosis multiplexre jellemző, hogy az agyterületek fokális ideggyulladással rendelkeznek. A mikroglia aktiválódásának képalkotása sclerosis multiplexben az ideggyulladás hasznos markere lehet. A TSPO-hoz nagy affinitással rendelkező új PET-nyomkövető, a [18F]PBR111 ígéretes eszköz az aktivált mikroglia PET-képalkotására.
Ez egy olyan vizsgálat, amely a [18F]PBR111-et a mikroglia aktiváció in vivo markereként jellemezte szklerózis multiplexben. A [18F]PBR111 regionális kötődését legfeljebb 24 sclerosis multiplexben szenvedő beteg agyában, valamint legfeljebb 24 életkorban és nemben megfelelő egészséges önkéntesben mérik PET segítségével. A betegek és az egészséges önkéntesek egy alcsoportját egymást követő napon kétszer szkenneljük le, hogy teszteljék a mérés reprodukálhatóságát. A betegek egy másik alcsoportját 4-6 hónap elteltével újra szkenneljük [18F]PBR111-gyel. Az MRI-alapú méréseket a kiinduláskor, és azoknál a betegeknél, akiknél később ismételt PET-vizsgálatot végeznek, szintén 4-6 hónap elteltével.
A tanulmányból származó adatok tájékoztatnak a [18F]PBR111 ligandum lehetséges alkalmazásáról a neurogyulladásos folyamat, a betegség progressziója és a kezelésre adott válasz nyomon követésére SM betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-70 éves férfi vagy nő
- Képes angol nyelven írt információk olvasására, megértésére és rögzítésére.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Adjon meg egy vénás vérmintát, amelyet a genetikai kutatáshoz és az in vitro ligandumkötési vizsgálathoz használnak fel.
- Egy női alany jogosult a részvételre, ha hajlandó követni a fogamzásgátlási irányelveket, vagy ha nem fogamzóképes.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába
SM tantárgyak:
- A sclerosis multiplex klinikai vagy klinikai és laboratóriumi diagnosztikája
- Az EDSS pontszám legfeljebb 7,5 a szűrés értékelésekor
Egészséges önkéntesek:
1. Egészséges kontroll alanyok, akiket klinikailag jelentős aktív betegségtől mentesnek határoztak meg, a vizsgálóvezető értékelése szerint orvosi és pszichiátriai múltjuk és jelenük alapján
-
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, pozitív vizelet terhességi teszt
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 60 ml/kg/1,73 m2
- Neurológiai diagnózis kórtörténete vagy jelenléte
- Korábbi felvétel egy nukleáris medicinát, PET-et vagy radiológiai vizsgálatokat tartalmazó kutatási és/vagy orvosi protokollba sugárterheléssel.
- Családi rák előfordulása (egy vagy több elsőfokú rokon, akit 55 éves kor előtt diagnosztizáltak).
- Az alany vagy gondozó a részt vevő vizsgáló, a részt vevő helyszíni személyzet vagy a GSK személyzetének közvetlen családtagja vagy alkalmazottja.
- Bármely alany, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra (például egészségügyi okok, laboratóriumi eltérések vagy az alany nem hajlandó megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak).
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai
- Bármilyen fizikai rendellenesség vagy funkcionális fogyatékosság, amely megakadályozza, hogy az alany megfelelő pozíciót vegyen fel a beolvasáshoz.
- Korábban klausztrofóbiája van, vagy ebben szenved, vagy úgy érzi, hogy nem tud mozdulatlanul feküdni a PET-kamerában vagy az MRI-szkennerben legalább 90 percig.
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: nincs kezelés
|
radioligandot a TSPO-hoz való kötődés értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[18F]PBR111 VT
Időkeret: 30. nap
|
A [18F]PBR111 regionális VT a kiinduláskor SM-betegeknél, valamint az életkor, a nem és a TSPO-kötési profil szerint egyező egészséges kontrollokban
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt-újrateszt variabilitása regionális [18F]PBR111
Időkeret: 8 hónap
|
A regionális [18F]PBR111 VT variabilitásának tesztelése-újratesztelése 2 egymást követő napon SM-es betegeknél, valamint az életkor, a nem és a TSPO-kötési profilnak megfelelő egészséges kontrollokban
|
8 hónap
|
|
regionális [18F]PBR111 VT
Időkeret: 1,5 év
|
Változás a regionális [18F]PBR111 VT-ben körülbelül 4 hónapon keresztül az SM betegek kiindulási értékelése után
|
1,5 év
|
|
A fehérállomány lézióterhelése és eloszlása
Időkeret: 1,5 év
|
A fehérállomány-lézió terhelése (a patológiás szövet térfogata) és eloszlása Gadolinium-fokozott és T2-súlyozott MRI-vel mérve SM betegekben
|
1,5 év
|
|
Kortikális szürkeállomány lézió terhelése és eloszlása
Időkeret: 1,5 év
|
A kortikális szürkeállomány-lézió terhelése és eloszlása a megfelelő MRI-technikával becsülve (beleértve bizonyos esetekben nagymezős MRI-t is)
|
1,5 év
|
|
A TSPO génhez kapcsolódó genetikai polimorfizmusok
Időkeret: 1,5 év
|
A TSPO génhez és/vagy más fehérjéket kódoló génekhez kapcsolódó genetikai polimorfizmusok, amelyek módosíthatják a ligandumok TSPO-hoz vagy TSPO funkcióhoz való kötődését
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115241
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .