[18F]PBR111 и активация микроглии при рассеянном склерозе
Исследование по характеристике нового радиолиганда TSPO PET [18F]PBR111 в качестве маркера активации микроглии in vivo при рассеянном склерозе
Обзор исследования
Подробное описание
Рассеянный склероз характеризуется областями очагового нейровоспаления в головном мозге. Визуализация активации микроглии при рассеянном склерозе может представлять собой полезный маркер нейровоспаления. Новый ПЭТ-трассер с высоким сродством к TSPO, [18F]PBR111, является многообещающим инструментом для ПЭТ-визуализации активированной микроглии.
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать [18F]PBR111 как маркер активации микроглии in vivo при рассеянном склерозе. Региональное связывание [18F]PBR111 будет количественно определено с помощью ПЭТ в головном мозге до 24 пациентов с рассеянным склерозом и до 24 здоровых добровольцев соответствующего возраста и пола. Подгруппу пациентов и здоровых добровольцев будут сканировать дважды в течение нескольких дней, чтобы проверить воспроизводимость измерения. Другая подгруппа пациентов будет повторно просканирована с [18F]PBR111 через 4-6 месяцев. Показатели на основе МРТ будут получены на исходном уровне, а у пациентов с более поздним повторным сканированием ПЭТ также через 4-6 месяцев.
Данные этого исследования проинформируют о возможном применении лиганда [18F]PBR111 для мониторинга нейровоспалительного процесса, прогрессирования заболевания и ответа на лечение у пациентов с РС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 20-70 лет
- Умение читать, понимать и записывать информацию, написанную на английском языке.
- Способен дать письменное информированное согласие
- Предоставить образец венозной крови, который будет использоваться для генетического исследования и анализа связывания лиганда in vitro.
- Женщина-субъект имеет право участвовать, если она желает следовать рекомендациям по контрацепции или если она не имеет детородного потенциала.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции.
Предметы МС:
- Клинический или клинико-лабораторно подтвержденный диагноз рассеянного склероза
- Оценка EDSS до 7,5 включительно при скрининговой оценке
Здоровые добровольцы:
1. Здоровые контрольные субъекты, определенные как свободные от клинически значимого активного заболевания по оценке главного исследователя на основании их медицинского и психиатрического прошлого и настоящего анамнеза.
-
Критерий исключения:
- Если женщина, положительный тест мочи на беременность
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/кг/1,73 м2.
- История или наличие неврологического диагноза
- Предыдущее включение в исследовательский и/или медицинский протокол, связанный с ядерной медициной, ПЭТ или радиологическими исследованиями с радиационным облучением.
- Семейный анамнез рака (один или несколько родственников первой степени диагностированы в возрасте до 55 лет).
- Субъект или лицо, обеспечивающее уход, является ближайшим родственником или сотрудником участвующего исследователя, любого из участвующих сотрудников центра или сотрудников GSK.
- Любой субъект, которого исследователь считает непригодным для исследования (например, по медицинским причинам, лабораторным отклонениям или нежеланию субъекта соблюдать все процедуры, связанные с исследованием).
- Противопоказания к МРТ сканированию
- Любая физическая аномалия или функциональная неспособность, которая не позволяет субъекту занять подходящее положение для сканирования.
- История или страдает от клаустрофобии или чувствует, что он не сможет лежать неподвижно на спине в ПЭТ-камере или МРТ-сканере в течение как минимум 90 минут.
- Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: нет лечения
|
радиолиганд для оценки связывания с TSPO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВТ [18F]PBR111
Временное ограничение: день 30
|
Региональная ЖТ [18F]PBR111 на исходном уровне у пациентов с РС и соответствующих возрасту, полу и профилю связывания TSPO здорового контроля
|
день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретестовая изменчивость регионального [18F]PBR111
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Изменчивость повторного тестирования регионарной [18F]PBR111 VT в течение 2 дней подряд у пациентов с РС и здоровых людей из контрольной группы, соответствующих возрасту, полу и профилю связывания TSPO
|
8 месяцев
|
|
региональный [18F]PBR111 VT
Временное ограничение: 1,5 года
|
Изменение регионарной [18F]PBR111 ЖТ в течение ~ 4 месяцев после исходной оценки у пациентов с РС
|
1,5 года
|
|
Нагрузка и распределение поражения белого вещества
Временное ограничение: 1,5 года
|
Нагрузка поражения белого вещества (объем патологической ткани) и распределение, измеренное с помощью МРТ с усилением гадолинием и Т2-взвешенной МРТ у пациентов с РС
|
1,5 года
|
|
Нагрузка и распределение поражения серого вещества коры головного мозга
Временное ограничение: 1,5 года
|
Нагрузка и распределение поражений серого вещества коры головного мозга по оценке соответствующей методики МРТ (включая МРТ с высоким полем в некоторых случаях)
|
1,5 года
|
|
Генетические полиморфизмы, связанные с геном TSPO
Временное ограничение: 1,5 года
|
Генетические полиморфизмы, связанные с геном TSPO и/или генами, кодирующими другие белки, которые могут модулировать связывание лигандов с TSPO или функцией TSPO.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .