Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]PBR111 a mikrogliální aktivace u roztroušené sklerózy

4. února 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie charakterizující nový TSPO PET radioligand [18F]PBR111 jako in vivo marker mikrogliální aktivace u roztroušené sklerózy

Toto je studie zaměřená na charakterizaci [18F]PBR111 jako in vivo markeru mikrogliální aktivace u roztroušené sklerózy. Regionální vazba [18F]PBR111 bude kvantifikována pomocí PET v mozku až 24 pacientů s roztroušenou sklerózou a až 24 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza je charakterizována oblastmi mozku s fokálním neurozánětem. Zobrazování aktivace mikroglií u roztroušené sklerózy by mohlo představovat užitečný marker neurozánětu. Nový PET indikátor s vysokou afinitou k TSPO, [18F]PBR111, je slibným nástrojem pro PET zobrazování aktivovaných mikroglií.

Toto je studie zaměřená na charakterizaci [18F]PBR111 jako in vivo markeru mikrogliální aktivace u roztroušené sklerózy. Regionální vazba [18F]PBR111 bude kvantifikována pomocí PET v mozku až 24 pacientů s roztroušenou sklerózou a až 24 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví. Podskupina pacientů a zdravých dobrovolníků bude skenována dvakrát v po sobě jdoucích dnech, aby se otestovala reprodukovatelnost měření. Další podskupina pacientů bude znovu skenována pomocí [18F]PBR111 po 4–6 měsících. Měření založená na MRI budou získána na začátku a u pacientů s pozdějšími opakovanými PET skeny také po 4-6 měsících.

Data z této studie budou informovat o možné implementaci ligandu [18F]PBR111 k monitorování neurozánětlivého procesu, progrese onemocnění a odpovědi na léčbu u pacientů s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 20-70 let
  2. Umět číst, porozumět a zaznamenávat informace psané v angličtině.
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  4. Poskytněte vzorek žilní krve, který bude použit pro genetický výzkum a in vitro test vazby ligandu.
  5. Žena je způsobilá k účasti, pokud je ochotna dodržovat pravidla antikoncepce nebo pokud nemá potenciál otěhotnět.
  6. Muži musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce

Předměty MS:

  1. Klinická nebo klinicky a laboratorně podporovaná diagnostika roztroušené sklerózy
  2. EDSS skóre až 7,5 včetně při screeningovém hodnocení

Zdraví dobrovolníci:

1. Zdravé kontrolní subjekty definované jako prosté klinicky významného aktivního onemocnění, jak bylo vyhodnoceno hlavním zkoušejícím na základě jejich lékařské a psychiatrické minulosti a současnosti

-

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud žena, pozitivní těhotenský test z moči
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/kg/1,73 m2
  3. Anamnéza nebo přítomnost neurologické diagnózy
  4. Předchozí zahrnutí do výzkumu a/nebo lékařského protokolu zahrnujícího nukleární medicínu, PET nebo radiologická vyšetření s radiační expozicí.
  5. Rodinná anamnéza rakoviny (jeden nebo více příbuzných prvního stupně diagnostikovaných před dosažením věku 55 let).
  6. Subjekt nebo pečovatel je nejbližším rodinným příslušníkem nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího, kteréhokoli ze zúčastněných zaměstnanců místa nebo zaměstnanců GSK.
  7. Jakýkoli subjekt, který zkoušející považuje za nevhodný pro studii (např. kvůli buď lékařským důvodům, laboratorním abnormalitám nebo neochotě subjektu dodržovat všechny postupy související se studií).
  8. Kontraindikace vyšetření MRI
  9. Jakákoli fyzická abnormalita nebo funkční postižení, které subjektu brání v získání vhodné polohy pro skenování.
  10. Anamnéza nebo trpí klaustrofobií nebo má pocit, že nebude schopen klidně ležet na zádech v PET kameře nebo MRI skeneru po dobu alespoň 90 minut.
  11. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: žádná léčba
radioligand k posouzení vazby na TSPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VT z [18F]PBR111
Časové okno: den 30
Regionální VT [18F]PBR111 na začátku u pacientů s RS a zdravých kontrol odpovídajících věku, pohlaví a vazebnému profilu TSPO
den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-retest variabilita regionálního [18F]PBR111
Časové okno: 8 měsíců
Test-opakovaný test variability regionální [18F]PBR111 VT ve 2 po sobě jdoucích dnech u pacientů s RS a zdravých kontrol odpovídajících věku, pohlaví a vazebnému profilu TSPO
8 měsíců
regionální [18F]PBR111 VT
Časové okno: 1,5 roku
Změna regionální [18F]PBR111 VT během ~ 4 měsíců po základním hodnocení u pacientů s RS
1,5 roku
Zatížení a distribuce lézí bílé hmoty
Časové okno: 1,5 roku
Zatížení lézí bílé hmoty (objem patologické tkáně) a distribuce měřená gadoliniem zesíleným a T2 váženým MRI u pacientů s RS
1,5 roku
Zatížení a distribuce kortikálních lézí šedé hmoty
Časové okno: 1,5 roku
Zatížení a distribuce kortikálních lézí šedé hmoty podle odhadu pomocí vhodné techniky MRI (včetně MRI ve vysokém poli v některých případech)
1,5 roku
Genetické polymorfismy související s genem TSPO
Časové okno: 1,5 roku
Genetické polymorfismy související s genem TSPO a/nebo geny kódujícími jiné proteiny, které mohou modulovat vazbu ligandů na funkci TSPO nebo TSPO
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]PBR111

Předplatit