- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01428505
[18F]PBR111 a mikrogliální aktivace u roztroušené sklerózy
Studie charakterizující nový TSPO PET radioligand [18F]PBR111 jako in vivo marker mikrogliální aktivace u roztroušené sklerózy
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza je charakterizována oblastmi mozku s fokálním neurozánětem. Zobrazování aktivace mikroglií u roztroušené sklerózy by mohlo představovat užitečný marker neurozánětu. Nový PET indikátor s vysokou afinitou k TSPO, [18F]PBR111, je slibným nástrojem pro PET zobrazování aktivovaných mikroglií.
Toto je studie zaměřená na charakterizaci [18F]PBR111 jako in vivo markeru mikrogliální aktivace u roztroušené sklerózy. Regionální vazba [18F]PBR111 bude kvantifikována pomocí PET v mozku až 24 pacientů s roztroušenou sklerózou a až 24 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví. Podskupina pacientů a zdravých dobrovolníků bude skenována dvakrát v po sobě jdoucích dnech, aby se otestovala reprodukovatelnost měření. Další podskupina pacientů bude znovu skenována pomocí [18F]PBR111 po 4–6 měsících. Měření založená na MRI budou získána na začátku a u pacientů s pozdějšími opakovanými PET skeny také po 4-6 měsících.
Data z této studie budou informovat o možné implementaci ligandu [18F]PBR111 k monitorování neurozánětlivého procesu, progrese onemocnění a odpovědi na léčbu u pacientů s RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 20-70 let
- Umět číst, porozumět a zaznamenávat informace psané v angličtině.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Poskytněte vzorek žilní krve, který bude použit pro genetický výzkum a in vitro test vazby ligandu.
- Žena je způsobilá k účasti, pokud je ochotna dodržovat pravidla antikoncepce nebo pokud nemá potenciál otěhotnět.
- Muži musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce
Předměty MS:
- Klinická nebo klinicky a laboratorně podporovaná diagnostika roztroušené sklerózy
- EDSS skóre až 7,5 včetně při screeningovém hodnocení
Zdraví dobrovolníci:
1. Zdravé kontrolní subjekty definované jako prosté klinicky významného aktivního onemocnění, jak bylo vyhodnoceno hlavním zkoušejícím na základě jejich lékařské a psychiatrické minulosti a současnosti
-
Kritéria vyloučení:
- Pokud žena, pozitivní těhotenský test z moči
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/kg/1,73 m2
- Anamnéza nebo přítomnost neurologické diagnózy
- Předchozí zahrnutí do výzkumu a/nebo lékařského protokolu zahrnujícího nukleární medicínu, PET nebo radiologická vyšetření s radiační expozicí.
- Rodinná anamnéza rakoviny (jeden nebo více příbuzných prvního stupně diagnostikovaných před dosažením věku 55 let).
- Subjekt nebo pečovatel je nejbližším rodinným příslušníkem nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího, kteréhokoli ze zúčastněných zaměstnanců místa nebo zaměstnanců GSK.
- Jakýkoli subjekt, který zkoušející považuje za nevhodný pro studii (např. kvůli buď lékařským důvodům, laboratorním abnormalitám nebo neochotě subjektu dodržovat všechny postupy související se studií).
- Kontraindikace vyšetření MRI
- Jakákoli fyzická abnormalita nebo funkční postižení, které subjektu brání v získání vhodné polohy pro skenování.
- Anamnéza nebo trpí klaustrofobií nebo má pocit, že nebude schopen klidně ležet na zádech v PET kameře nebo MRI skeneru po dobu alespoň 90 minut.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: žádná léčba
|
radioligand k posouzení vazby na TSPO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VT z [18F]PBR111
Časové okno: den 30
|
Regionální VT [18F]PBR111 na začátku u pacientů s RS a zdravých kontrol odpovídajících věku, pohlaví a vazebnému profilu TSPO
|
den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test-retest variabilita regionálního [18F]PBR111
Časové okno: 8 měsíců
|
Test-opakovaný test variability regionální [18F]PBR111 VT ve 2 po sobě jdoucích dnech u pacientů s RS a zdravých kontrol odpovídajících věku, pohlaví a vazebnému profilu TSPO
|
8 měsíců
|
|
regionální [18F]PBR111 VT
Časové okno: 1,5 roku
|
Změna regionální [18F]PBR111 VT během ~ 4 měsíců po základním hodnocení u pacientů s RS
|
1,5 roku
|
|
Zatížení a distribuce lézí bílé hmoty
Časové okno: 1,5 roku
|
Zatížení lézí bílé hmoty (objem patologické tkáně) a distribuce měřená gadoliniem zesíleným a T2 váženým MRI u pacientů s RS
|
1,5 roku
|
|
Zatížení a distribuce kortikálních lézí šedé hmoty
Časové okno: 1,5 roku
|
Zatížení a distribuce kortikálních lézí šedé hmoty podle odhadu pomocí vhodné techniky MRI (včetně MRI ve vysokém poli v některých případech)
|
1,5 roku
|
|
Genetické polymorfismy související s genem TSPO
Časové okno: 1,5 roku
|
Genetické polymorfismy související s genem TSPO a/nebo geny kódujícími jiné proteiny, které mohou modulovat vazbu ligandů na funkci TSPO nebo TSPO
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [18F]PBR111
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenJanssen Research & Development, LLC; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap...Dokončeno
-
Prof. Daniele ZullinoDokončenoZdravý | DozimetrieŠvýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football LeagueAktivní, ne nábor
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno