[18F]PBR111 y activación microglial en esclerosis múltiple
Un estudio para caracterizar el nuevo radioligando PET TSPO [18F]PBR111 como marcador in vivo de la activación microglial en la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esclerosis múltiple se caracteriza por áreas cerebrales de neuroinflamación focal. La obtención de imágenes de la activación de la microglía en la esclerosis múltiple podría representar un marcador útil de neuroinflamación. Un marcador PET novedoso con alta afinidad por TSPO, [18F]PBR111, es una herramienta prometedora para la obtención de imágenes PET de microglía activada.
Este es un estudio destinado a caracterizar [18F]PBR111 como un marcador in vivo de activación microglial en esclerosis múltiple. La unión regional de [18F]PBR111 se cuantificará con PET en el cerebro de hasta 24 pacientes con esclerosis múltiple y hasta 24 voluntarios sanos de la misma edad y sexo. Se escaneará un subgrupo de pacientes y voluntarios sanos dos veces en días consecutivos, para probar la reproducibilidad de la medida. Otro subgrupo de pacientes se volverá a escanear con [18F]PBR111 después de 4 a 6 meses. Las medidas basadas en resonancia magnética se adquirirán al inicio del estudio y, en aquellos pacientes con exploraciones PET repetidas más tarde, también después de 4 a 6 meses.
Los datos de este estudio informarán sobre la posible implementación del ligando [18F]PBR111 para monitorear el proceso neuroinflamatorio, la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en pacientes con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 20 a 70 años
- Capaz de leer, comprender y registrar información escrita en inglés.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Proporcione una muestra de sangre venosa que se utilizará para la investigación genética y el ensayo de unión de ligandos in vitro.
- Un sujeto femenino es elegible para participar si está dispuesta a seguir las pautas de anticoncepción o si no tiene capacidad para procrear.
- Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar uno de los métodos anticonceptivos.
Materias de EM:
- Diagnóstico clínico o clínico y de laboratorio de esclerosis múltiple
- Puntuación EDSS de hasta 7,5 inclusive en la evaluación de detección
Voluntarios Saludables:
1. Sujetos de control sanos definidos como libres de enfermedad activa clínicamente significativa según la evaluación del investigador principal a partir de su historial médico y psiquiátrico pasado y presente
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Criterio de exclusión:
- Si es mujer, prueba de embarazo en orina positiva
- Una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 60 ml/kg/1,73 m2
- Antecedentes o presencia de un diagnóstico neurológico.
- Inclusión previa en una investigación y/o protocolo médico de medicina nuclear, PET o investigaciones radiológicas con exposición a radiación.
- Antecedentes familiares de cáncer (uno o más familiares de primer grado diagnosticados antes de los 55 años).
- El sujeto o el cuidador es un miembro de la familia inmediata o un empleado del Investigador participante, cualquiera del personal del sitio participante o del personal de GSK.
- Cualquier sujeto que el investigador considere inadecuado para el estudio (p. ej., debido a razones médicas, anomalías de laboratorio o falta de voluntad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio).
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Cualquier anomalía física o discapacidad funcional que impida que el sujeto adquiera una posición adecuada para escanear.
- Tiene antecedentes de claustrofobia o sufre de claustrofobia o siente que no podrá acostarse boca arriba en la cámara PET o en el escáner de resonancia magnética durante un período de al menos 90 minutos.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: sin tratamiento
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radioligando para evaluar la unión a TSPO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TV de [18F]PBR111
Periodo de tiempo: día 30
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TV regional de [18F]PBR111 al inicio del estudio en pacientes con EM y controles sanos coincidentes con el perfil de unión a TSPO, edad y sexo
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día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad test-retest de [18F]PBR111 regional
Periodo de tiempo: 8 meses
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Variabilidad test-retest de [18F]PBR111 VT regional en 2 días consecutivos en pacientes con EM y controles sanos emparejados con el perfil de unión de edad, sexo y TSPO
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8 meses
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regional [18F]PBR111 VT
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Cambio en [18F]PBR111 VT regional durante ~ 4 meses después de una evaluación inicial en pacientes con EM
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1,5 años
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Carga y distribución de lesiones de sustancia blanca
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Carga de lesión de sustancia blanca (volumen de tejido patológico) y distribución medida por resonancia magnética potenciada en T2 y potenciada con gadolinio en pacientes con EM
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1,5 años
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Carga y distribución de lesiones de sustancia gris cortical
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Carga y distribución de lesiones de materia gris cortical según lo estimado por la técnica de resonancia magnética apropiada (incluida la resonancia magnética de campo alto en algunos casos)
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1,5 años
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Polimorfismos genéticos relacionados con el gen TSPO
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Polimorfismos genéticos relacionados con el gen TSPO y/o genes que codifican otras proteínas que pueden modular la unión de ligandos a TSPO o la función de TSPO
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115241
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