- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01428505
[18F]PBR111 und Mikroglia-Aktivierung bei Multipler Sklerose
Eine Studie zur Charakterisierung des neuartigen TSPO-PET-Radioliganden [18F]PBR111 als In-vivo-Marker der Mikroglia-Aktivierung bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose ist durch Hirnareale mit fokaler Neuroinflammation gekennzeichnet. Die Bildgebung der Mikroglia-Aktivierung bei Multipler Sklerose könnte ein nützlicher Marker für Neuroinflammation sein. Ein neuartiger PET-Tracer mit hoher Affinität zu TSPO, [18F]PBR111, ist ein vielversprechendes Werkzeug für die PET-Bildgebung aktivierter Mikroglia.
Dies ist eine Studie mit dem Ziel, [18F]PBR111 als In-vivo-Marker der Mikroglia-Aktivierung bei Multipler Sklerose zu charakterisieren. Die regionale Bindung von [18F]PBR111 wird mit PET im Gehirn von bis zu 24 Patienten mit Multipler Sklerose und bis zu 24 gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts quantifiziert. Eine Untergruppe von Patienten und gesunden Freiwilligen wird an aufeinanderfolgenden Tagen zweimal gescannt, um die Reproduzierbarkeit der Messung zu testen. Eine weitere Untergruppe von Patienten wird nach 4–6 Monaten erneut mit [18F]PBR111 gescannt. MRT-basierte Messungen werden zu Studienbeginn und bei Patienten mit späteren wiederholten PET-Scans auch nach 4–6 Monaten durchgeführt.
Daten aus dieser Studie werden Aufschluss über die mögliche Implementierung des [18F]PBR111-Liganden zur Überwachung des neuroinflammatorischen Prozesses, des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung bei MS-Patienten geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 20–70 Jahren
- Kann auf Englisch verfasste Informationen lesen, verstehen und aufzeichnen.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Stellen Sie eine venöse Blutprobe bereit, die für die genetische Forschung und den In-vitro-Ligandenbindungstest verwendet wird.
- Eine weibliche Versuchsperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie bereit ist, die Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen, oder wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist.
- Männliche Probanden müssen einer der Verhütungsmethoden zustimmen
MS-Fächer:
- Klinische oder klinische und laborgestützte Diagnose von Multipler Sklerose
- EDSS-Wert bis einschließlich 7,5 bei der Screening-Bewertung
Gesunde Freiwillige:
1. Gesunde Kontrollpersonen, die als frei von klinisch signifikanter aktiver Erkrankung definiert sind, wie vom Hauptermittler anhand ihrer medizinischen und psychiatrischen Vergangenheit und Gegenwart beurteilt
-
Ausschlusskriterien:
- Bei Frauen: positiver Urin-Schwangerschaftstest
- Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/kg/1,73 m2
- Anamnese oder Vorliegen einer neurologischen Diagnose
- Vorherige Einbeziehung in ein Forschungs- und/oder medizinisches Protokoll, das nuklearmedizinische, PET- oder radiologische Untersuchungen mit Strahlenexposition umfasst.
- Krebserkrankungen in der Familienanamnese (bei einem oder mehreren Verwandten ersten Grades wurde die Diagnose vor dem 55. Lebensjahr gestellt).
- Der Proband oder Betreuer ist ein unmittelbares Familienmitglied oder ein Mitarbeiter des teilnehmenden Prüfarztes, eines der teilnehmenden Standortmitarbeiter oder GSK-Mitarbeiter.
- Alle Probanden, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet (z. B. aus medizinischen Gründen, Laboranomalien oder weil der Proband nicht bereit ist, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten).
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
- Jede körperliche Anomalie oder Funktionsbehinderung, die verhindert, dass der Proband eine für das Scannen geeignete Position einnimmt.
- Anamnese oder Leiden unter Klaustrophobie oder das Gefühl, dass er nicht in der Lage sein wird, für einen Zeitraum von mindestens 90 Minuten still auf dem Rücken in der PET-Kamera oder dem MRT-Scanner zu liegen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: keine Behandlung
|
Radioligand zur Beurteilung der Bindung an TSPO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VT von [18F]PBR111
Zeitfenster: Tag 30
|
Regionale VT von [18F]PBR111 zu Studienbeginn bei MS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen, die mit Alter, Geschlecht und TSPO-Bindungsprofil übereinstimmten
|
Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test-Retest-Variabilität von regionalem [18F]PBR111
Zeitfenster: 8 Monate
|
Test-Retest-Variabilität der regionalen [18F]PBR111-VT an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bei MS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen mit übereinstimmendem Alter, Geschlecht und TSPO-Bindungsprofil
|
8 Monate
|
|
regional [18F]PBR111 VT
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Veränderung der regionalen [18F]PBR111-VT über ca. 4 Monate nach einer Basisuntersuchung bei MS-Patienten
|
1,5 Jahre
|
|
Belastung und Verteilung der Läsionen in der weißen Substanz
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Läsionsbelastung der weißen Substanz (Volumen des pathologischen Gewebes) und Verteilung, gemessen durch Gadolinium-verstärkte und T2-gewichtete MRT bei MS-Patienten
|
1,5 Jahre
|
|
Belastung und Verteilung von Läsionen der kortikalen grauen Substanz
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Belastung und Verteilung der kortikalen Läsionen der grauen Substanz, geschätzt durch die entsprechende MRT-Technik (einschließlich Hochfeld-MRT in einigen Fällen)
|
1,5 Jahre
|
|
Genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit dem TSPO-Gen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit dem TSPO-Gen und/oder Genen, die andere Proteine kodieren, die die Bindung von Liganden an TSPO oder die TSPO-Funktion modulieren können
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115241
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