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[18F]PBR111 und Mikroglia-Aktivierung bei Multipler Sklerose

4. Februar 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Charakterisierung des neuartigen TSPO-PET-Radioliganden [18F]PBR111 als In-vivo-Marker der Mikroglia-Aktivierung bei Multipler Sklerose

Dies ist eine Studie mit dem Ziel, [18F]PBR111 als In-vivo-Marker der Mikroglia-Aktivierung bei Multipler Sklerose zu charakterisieren. Die regionale Bindung von [18F]PBR111 wird mit PET im Gehirn von bis zu 24 Patienten mit Multipler Sklerose und bis zu 24 gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist durch Hirnareale mit fokaler Neuroinflammation gekennzeichnet. Die Bildgebung der Mikroglia-Aktivierung bei Multipler Sklerose könnte ein nützlicher Marker für Neuroinflammation sein. Ein neuartiger PET-Tracer mit hoher Affinität zu TSPO, [18F]PBR111, ist ein vielversprechendes Werkzeug für die PET-Bildgebung aktivierter Mikroglia.

Dies ist eine Studie mit dem Ziel, [18F]PBR111 als In-vivo-Marker der Mikroglia-Aktivierung bei Multipler Sklerose zu charakterisieren. Die regionale Bindung von [18F]PBR111 wird mit PET im Gehirn von bis zu 24 Patienten mit Multipler Sklerose und bis zu 24 gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts quantifiziert. Eine Untergruppe von Patienten und gesunden Freiwilligen wird an aufeinanderfolgenden Tagen zweimal gescannt, um die Reproduzierbarkeit der Messung zu testen. Eine weitere Untergruppe von Patienten wird nach 4–6 Monaten erneut mit [18F]PBR111 gescannt. MRT-basierte Messungen werden zu Studienbeginn und bei Patienten mit späteren wiederholten PET-Scans auch nach 4–6 Monaten durchgeführt.

Daten aus dieser Studie werden Aufschluss über die mögliche Implementierung des [18F]PBR111-Liganden zur Überwachung des neuroinflammatorischen Prozesses, des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung bei MS-Patienten geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 20–70 Jahren
  2. Kann auf Englisch verfasste Informationen lesen, verstehen und aufzeichnen.
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Stellen Sie eine venöse Blutprobe bereit, die für die genetische Forschung und den In-vitro-Ligandenbindungstest verwendet wird.
  5. Eine weibliche Versuchsperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie bereit ist, die Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen, oder wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist.
  6. Männliche Probanden müssen einer der Verhütungsmethoden zustimmen

MS-Fächer:

  1. Klinische oder klinische und laborgestützte Diagnose von Multipler Sklerose
  2. EDSS-Wert bis einschließlich 7,5 bei der Screening-Bewertung

Gesunde Freiwillige:

1. Gesunde Kontrollpersonen, die als frei von klinisch signifikanter aktiver Erkrankung definiert sind, wie vom Hauptermittler anhand ihrer medizinischen und psychiatrischen Vergangenheit und Gegenwart beurteilt

-

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Frauen: positiver Urin-Schwangerschaftstest
  2. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/kg/1,73 m2
  3. Anamnese oder Vorliegen einer neurologischen Diagnose
  4. Vorherige Einbeziehung in ein Forschungs- und/oder medizinisches Protokoll, das nuklearmedizinische, PET- oder radiologische Untersuchungen mit Strahlenexposition umfasst.
  5. Krebserkrankungen in der Familienanamnese (bei einem oder mehreren Verwandten ersten Grades wurde die Diagnose vor dem 55. Lebensjahr gestellt).
  6. Der Proband oder Betreuer ist ein unmittelbares Familienmitglied oder ein Mitarbeiter des teilnehmenden Prüfarztes, eines der teilnehmenden Standortmitarbeiter oder GSK-Mitarbeiter.
  7. Alle Probanden, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet (z. B. aus medizinischen Gründen, Laboranomalien oder weil der Proband nicht bereit ist, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten).
  8. Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  9. Jede körperliche Anomalie oder Funktionsbehinderung, die verhindert, dass der Proband eine für das Scannen geeignete Position einnimmt.
  10. Anamnese oder Leiden unter Klaustrophobie oder das Gefühl, dass er nicht in der Lage sein wird, für einen Zeitraum von mindestens 90 Minuten still auf dem Rücken in der PET-Kamera oder dem MRT-Scanner zu liegen.
  11. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: keine Behandlung
Radioligand zur Beurteilung der Bindung an TSPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VT von [18F]PBR111
Zeitfenster: Tag 30
Regionale VT von [18F]PBR111 zu Studienbeginn bei MS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen, die mit Alter, Geschlecht und TSPO-Bindungsprofil übereinstimmten
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Variabilität von regionalem [18F]PBR111
Zeitfenster: 8 Monate
Test-Retest-Variabilität der regionalen [18F]PBR111-VT an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bei MS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen mit übereinstimmendem Alter, Geschlecht und TSPO-Bindungsprofil
8 Monate
regional [18F]PBR111 VT
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Veränderung der regionalen [18F]PBR111-VT über ca. 4 Monate nach einer Basisuntersuchung bei MS-Patienten
1,5 Jahre
Belastung und Verteilung der Läsionen in der weißen Substanz
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Läsionsbelastung der weißen Substanz (Volumen des pathologischen Gewebes) und Verteilung, gemessen durch Gadolinium-verstärkte und T2-gewichtete MRT bei MS-Patienten
1,5 Jahre
Belastung und Verteilung von Läsionen der kortikalen grauen Substanz
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Belastung und Verteilung der kortikalen Läsionen der grauen Substanz, geschätzt durch die entsprechende MRT-Technik (einschließlich Hochfeld-MRT in einigen Fällen)
1,5 Jahre
Genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit dem TSPO-Gen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit dem TSPO-Gen und/oder Genen, die andere Proteine ​​kodieren, die die Bindung von Liganden an TSPO oder die TSPO-Funktion modulieren können
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [18F]PBR111

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