Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]PBR111 i Aktywacja Mikrogleju w stwardnieniu rozsianym

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu scharakteryzowanie nowego radioligandu TSPO PET [18F]PBR111 jako markera in vivo aktywacji mikrogleju w stwardnieniu rozsianym

Jest to badanie mające na celu scharakteryzowanie [18F]PBR111 jako markera in vivo aktywacji mikrogleju w stwardnieniu rozsianym. Regionalne wiązanie [18F]PBR111 będzie oznaczane ilościowo za pomocą PET w mózgach do 24 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i do 24 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane charakteryzuje się obszarami mózgu ogniskowego zapalenia nerwów. Obrazowanie aktywacji mikrogleju w stwardnieniu rozsianym może stanowić użyteczny marker zapalenia nerwów. Nowy znacznik PET o wysokim powinowactwie do TSPO, [18F]PBR111, jest obiecującym narzędziem do obrazowania PET aktywowanego mikrogleju.

Jest to badanie mające na celu scharakteryzowanie [18F]PBR111 jako markera in vivo aktywacji mikrogleju w stwardnieniu rozsianym. Regionalne wiązanie [18F]PBR111 będzie oznaczane ilościowo za pomocą PET w mózgach do 24 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i do 24 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci. Podgrupa pacjentów i zdrowych ochotników zostanie przeskanowana dwukrotnie w kolejnych dniach, aby przetestować powtarzalność pomiaru. Kolejna podgrupa pacjentów zostanie ponownie przeskanowana za pomocą [18F]PBR111 po 4-6 miesiącach. Pomiary oparte na rezonansie magnetycznym zostaną wykonane na początku badania, a u pacjentów, u których później zostanie wykonane ponowne badanie PET, również po 4-6 miesiącach.

Dane z tego badania dostarczą informacji na temat możliwej implementacji ligandu [18F]PBR111 do monitorowania procesu neurozapalnego, progresji choroby i odpowiedzi na leczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 20-70 lat
  2. Potrafi czytać, rozumieć i zapisywać informacje napisane w języku angielskim.
  3. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Dostarcz próbkę krwi żylnej, która zostanie wykorzystana do badań genetycznych i testu wiązania liganda in vitro.
  5. Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli chce przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji lub jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę.
  6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji

Przedmioty SM:

  1. Kliniczna lub kliniczna i laboratoryjna diagnoza stwardnienia rozsianego
  2. Wynik EDSS do 7,5 włącznie podczas oceny przesiewowej

Zdrowi ochotnicy:

1. Zdrowi uczestnicy kontroli zdefiniowani jako wolni od klinicznie istotnej czynnej choroby, zgodnie z oceną głównego badacza na podstawie ich historii medycznej i psychiatrycznej w przeszłości i obecnie

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli kobieta, pozytywny test ciążowy z moczu
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/kg/1,73 m2
  3. Historia lub obecność diagnozy neurologicznej
  4. Wcześniejsze włączenie do protokołu badawczego i/lub medycznego dotyczącego medycyny nuklearnej, PET lub badań radiologicznych z ekspozycją na promieniowanie.
  5. Historia rodzinna raka (jeden lub więcej krewnych pierwszego stopnia zdiagnozowanych przed 55 rokiem życia).
  6. Uczestnik lub opiekun jest członkiem najbliższej rodziny lub pracownikiem uczestniczącego Badacza, któregokolwiek z uczestniczących pracowników ośrodka lub personelu GSK.
  7. Każdy uczestnik, którego badacz uzna za nieodpowiedniego do badania (np. z powodów medycznych, nieprawidłowości laboratoryjnych lub niechęci uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem).
  8. Przeciwwskazania do badania MRI
  9. Każda nieprawidłowość fizyczna lub niepełnosprawność funkcjonalna, która uniemożliwia podmiotowi przyjęcie odpowiedniej pozycji do skanowania.
  10. Historia lub cierpi na klaustrofobię lub czuje, że nie będzie w stanie leżeć spokojnie na plecach w aparacie PET lub skanerze MRI przez okres co najmniej 90 minut.
  11. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: brak leczenia
Promieniowanie: [18F]PBR111
radioligand do oceny wiązania z TSPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VT [18F]PBR111
Ramy czasowe: dzień 30
Regionalne VT [18F]PBR111 na początku badania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i dopasowanych pod względem wieku, płci i profilu wiązania TSPO zdrowych osób kontrolnych
dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność test-retest regionalnego [18F]PBR111
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Test-retest zmienność regionalnego [18F]PBR111 VT w 2 kolejnych dniach u pacjentów z SM i dopasowanych do wieku, płci i profilu wiązania TSPO zdrowych kontroli
8 miesięcy
regionalny [18F]PBR111 VT
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiana regionalnego [18F]PBR111 VT w ciągu ~ 4 miesięcy po ocenie wyjściowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
1,5 roku
Obciążenie i dystrybucja uszkodzeń istoty białej
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obciążenie i dystrybucja zmian w istocie białej (objętość tkanki patologicznej) mierzone za pomocą MRI wzmocnionego gadolinem i T2-ważonego MRI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
1,5 roku
Obciążenie i dystrybucja uszkodzeń istoty szarej korowej
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obciążenie i rozmieszczenie uszkodzeń istoty szarej kory mózgowej oszacowane za pomocą odpowiedniej techniki MRI (w niektórych przypadkach w tym rezonansu magnetycznego o wysokim polu)
1,5 roku
Polimorfizmy genetyczne związane z genem TSPO
Ramy czasowe: 1,5 roku
Polimorfizmy genetyczne związane z genem TSPO i/lub genami kodującymi inne białka, które mogą modulować wiązanie ligandów z funkcją TSPO lub TSPO
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na [18F]PBR111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj