다발성 경화증에서 PBR111 및 소교세포 활성화
다발성 경화증에서 미세아교세포 활성화의 생체 내 마커로서 새로운 TSPO PET 방사성 리간드 [18F]PBR111을 특성화하는 연구
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증은 국소 신경 염증의 뇌 영역을 특징으로 합니다. 다발성 경화증에서 미세아교세포 활성화의 영상화는 신경염증의 유용한 마커를 나타낼 수 있습니다. TSPO, [18F]PBR111에 대한 친화력이 높은 새로운 PET 추적자는 활성화된 미세아교세포의 PET 이미징을 위한 유망한 도구입니다.
이것은 [18F]PBR111을 다발성 경화증에서 미세아교세포 활성화의 생체 내 마커로 특성화하는 것을 목표로 하는 연구입니다. [18F]PBR111의 지역 결합은 최대 24명의 다발성 경화증 환자와 최대 24명의 연령 및 성별 일치 건강한 지원자의 뇌에서 PET로 정량화됩니다. 측정의 재현성을 테스트하기 위해 환자 하위 그룹과 건강한 지원자가 연속으로 두 번 스캔됩니다. 환자의 또 다른 하위 그룹은 4-6개월 후에 [18F]PBR111로 다시 스캔됩니다. MRI 기반 측정은 기준선에서 그리고 나중에 PET 스캔을 반복하는 환자의 경우에도 4-6개월 후에 획득됩니다.
이 연구의 데이터는 MS 환자의 신경 염증 과정, 질병 진행 및 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 [18F]PBR111 리간드의 가능한 구현에 대해 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-70세의 남성 또는 여성
- 영어로 작성된 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 유전학 연구 및 체외 리간드 결합 분석에 사용될 정맥혈 샘플을 제공합니다.
- 피험자가 피임 지침을 따를 의향이 있거나 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 참여할 자격이 있습니다.
- 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
석사 과목:
- 다발성 경화증의 임상적 또는 임상적 및 검사실 지원 진단
- 스크리닝 평가에서 7.5 이하의 EDSS 점수
건강한 자원봉사자:
1. 연구책임자가 그들의 의학적 및 정신과적 과거력 및 현재 병력으로부터 평가한 바와 같이 임상적으로 유의한 활동성 질병이 없는 것으로 정의된 건강한 대조군 피험자
-
제외 기준:
- 여성의 경우 소변 임신 검사 양성
- 60ml/kg/1.73m2 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 신경학적 진단의 병력 또는 존재
- 핵의학, PET 또는 방사선 노출과 관련된 방사선 조사와 관련된 연구 및/또는 의료 프로토콜에 이전에 포함되었습니다.
- 암 가족력(55세 이전에 진단된 직계 가족 중 한 명 이상).
- 피험자 또는 간병인은 참여 조사자, 참여 현장 직원 또는 GSK 직원의 직계 가족 또는 직원입니다.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 생각하는 모든 피험자(예: 의학적 이유, 실험실 이상 또는 피험자가 모든 연구 관련 절차를 따르지 않으려는 의지로 인해).
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 피사체가 스캔을 위한 적절한 위치를 획득하지 못하게 하는 모든 신체적 이상 또는 기능 장애.
- 밀실공포증 병력이 있거나 이를 앓고 있거나 PET 카메라 또는 MRI 스캐너에서 최소 90분 동안 등을 대고 가만히 누워 있을 수 없다고 생각합니다.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 없음
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TSPO에 대한 결합을 평가하기 위한 방사성 리간드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]PBR111의 VT
기간: 30일
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MS 환자의 기준선에서 [18F]PBR111의 지역 VT 및 연령, 성별 및 TSPO 결합 프로필이 일치하는 건강한 대조군
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 [18F]PBR111의 테스트-재테스트 가변성
기간: 8 개월
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MS 환자 및 연령, 성별 및 TSPO 결합 프로필이 일치하는 건강한 대조군에서 연속 2일 동안 지역 [18F]PBR111 VT의 테스트-재테스트 가변성
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8 개월
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지역 [18F]PBR111 VT
기간: 1.5년
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MS 환자의 기준선 평가 후 ~ 4개월 동안 지역 [18F]PBR111 VT의 변화
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1.5년
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백질 병변 부하 및 분포
기간: 1.5년
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MS 환자에서 가돌리늄 강화 및 T2 강조 MRI로 측정한 백질 병변 부하(병리 조직의 부피) 및 분포
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1.5년
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피질 회백질 병변 부하 및 분포
기간: 1.5년
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적절한 MRI 기술(경우에 따라 고자기장 MRI 포함)로 추정한 피질 회백질 병변 부하 및 분포
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1.5년
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TSPO 유전자와 관련된 유전적 다형성
기간: 1.5년
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TSPO 유전자 및/또는 TSPO 또는 TSPO 기능에 대한 리간드의 결합을 조절할 수 있는 다른 단백질을 암호화하는 유전자와 관련된 유전적 다형성
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115241
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[18F]PBR111에 대한 임상 시험
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Universiteit AntwerpenJanssen Research & Development, LLC; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie완전한
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Institute for Neurodegenerative Disorders완전한
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Prof. Daniele Zullino완전한
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Chang Gung Memorial Hospital모병
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Genentech, Inc.완전한
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British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음
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Washington University School of Medicine모병
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Heather Wachtel모병