閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における Pentax AWS® と Macintosh 喉頭鏡挿管の比較
2011年9月2日 更新者：Mi Kyeong Kim、Kyunghee University Medical Center
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における気管挿管のためのペンタックス AWS® とマッキントッシュ喉頭鏡の比較: 無作為化比較研究
Pentax-AWS_ system (AWS; Pentax Corporation, Tokyo, Japan) は、統合されたチューブ通過機能を備えた新しい硬性間接喉頭鏡です。
Pentax-AWS は、喉頭の視野を改善し、首の動きが制限されている患者の気管挿管を容易にしました。
この臨床試験の目的は、経験豊富な麻酔科医が閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) 患者に使用した場合の AWS 喉頭鏡の相対的有効性を評価し、その性能を Macintosh 喉頭鏡と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
OSAS 患者における挿管困難の発生率は、年齢と性別が一致した対照患者よりも高くなっています。
Pentax-AWS_ system (AWS; Pentax Corporation, Tokyo, Japan) は、統合されたチューブ通過機能を備えた新しい硬性間接喉頭鏡です。
いくつかの研究では、Pentax-AWS が喉頭ビューとガイドを改善し、待機的手術を受ける患者の迅速、簡単、信頼性の高い気管挿管を促進したことが報告されています。
この臨床試験の目的は、経験豊富な麻酔科医が OSAS 患者に使用した場合の AWS 喉頭鏡の相対的有効性を評価し、その性能を Macintosh 喉頭鏡と比較することでした。
調査者は、挿管困難性尺度 (IDS) スコアで測定されるように、Macintosh と比較して、AWS は挿管困難性を軽減すると仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、130-701
- 募集
- Kyung Hee University Hospital
-
コンタクト：
- Mi Kyeong Kim, Professor
- 電話番号：82-2-958-8114 82-2-958-8604
- メール：mkanes@gmail.com
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主任研究者：
- Mi Kyeong Kim, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAの身体状態 患者1～3名、
- 20歳以上、
- 睡眠ポリグラフで確認された OSAS の診断のために、全身麻酔下で口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP) 手術を受けています。
除外基準:
- 不安定な歯または口の開口部が 18 mm 未満
- 首に何らかの病状がある患者、
- 上気道または上部消化管、
- 胃内容物の肺吸引のリスク、
- 関連する薬物アレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペンタックス-AWS
このグループの患者は、Pentax-AWS を使用して挿管されます
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Macintosh 喉頭鏡または Pentax-AWS を使用して、患者の各グループに挿管します。
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ACTIVE_COMPARATOR：喉頭鏡検査
このグループの患者は、Macintosh 喉頭鏡を使用して挿管されます。
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Macintosh 喉頭鏡または Pentax-AWS を使用して、患者の各グループに挿管します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管困難性尺度（IDS）スコア
時間枠：挿管終了後（挿管終了後10分以内）
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IDS スコアは、挿管終了後 10 分以内に記録されます。
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挿管終了後（挿管終了後10分以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コーマックとレヘインのグレード
時間枠：挿管終了後（挿管終了後10分以内）
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コーマックとレハネのグレードは、挿管終了後 10 分以内に記録されます。
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挿管終了後（挿管終了後10分以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mi Kyeong Kim, Professor、Kyung Hee University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予期された)
2011年9月1日
研究の完了 (予期された)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月2日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。