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Vergleich der Pentax AWS® mit der laryngoskopischen Macintosh-Intubation bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom

2. September 2011 aktualisiert von: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Vergleich des Pentax AWS® mit dem Macintosh-Laryngoskop zur trachealen Intubation bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom: eine randomisierte Vergleichsstudie

Das Pentax-AWS_-System (AWS; Pentax Corporation, Tokio, Japan) ist ein neues starres indirektes Laryngoskop mit integrierter Schlauchdurchführungsfunktion. Pentax-AWS verbesserte die Kehlkopfansicht und erleichterte die tracheale Intubation bei Patienten mit eingeschränkter Halsbewegung. Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die relative Wirksamkeit der AWS-Laryngoskope bei der Verwendung durch erfahrene Anästhesisten bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu bewerten und ihre Leistung mit dem Macintosh-Laryngoskop zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten einer schwierigen Intubation bei OSAS-Patienten ist höher als bei alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpatienten. Das Pentax-AWS_-System (AWS; Pentax Corporation, Tokio, Japan) ist ein neues starres indirektes Laryngoskop mit integrierter Schlauchdurchführungsfunktion. Mehrere Studien berichteten, dass Pentax-AWS die Sicht auf den Kehlkopf verbesserte und die Führung auch eine schnelle, einfache und zuverlässige tracheale Intubation bei Patienten erleichterte, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die relative Wirksamkeit der AWS-Laryngoskope bei der Verwendung durch erfahrene Anästhesisten bei OSAS-Patienten zu bewerten und ihre Leistung mit dem Macintosh-Laryngoskop zu vergleichen. Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass AWS im Vergleich zum Macintosh die Intubationsschwierigkeiten verringern würde, gemessen anhand des IDS-Scores (Intubation Difficulty Scale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-701
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Mi Kyeong Kim, Professor
          • Telefonnummer: 82-2-958-8114 82-2-958-8604
          • E-Mail: mkanes@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Mi Kyeong Kim, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status 1-3 Patienten,
  • ab 20 Jahren,
  • sich einer Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP)-Operation unter Vollnarkose für eine durch Polysomnographie bestätigte OSAS-Diagnose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • instabile Zähne oder Mundöffnung < 18 mm
  • Patienten mit jeglicher Pathologie des Halses,
  • oberen Atemwege oder oberen Verdauungstrakt,
  • Gefahr der pulmonalen Aspiration von Mageninhalt,
  • eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pentax-AWS
Patienten dieser Gruppe werden mit Pentax-AWS intubiert
Gerät: Pentax-AWS (AWS; Pentax Corporation, Tokio, Japan)
Jede Patientengruppe wird mit dem Macintosh-Laryngoskop oder Pentax-AWS intubiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopie
Patienten in dieser Gruppe werden mit einem Macintosh-Laryngoskop intubiert.
Gerät: Pentax-AWS (AWS; Pentax Corporation, Tokio, Japan)
Jede Patientengruppe wird mit dem Macintosh-Laryngoskop oder Pentax-AWS intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Intubationsschwierigkeitsskala (IDS).
Zeitfenster: Nach Ende der Intubation (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Intubation.)
Der IDS-Score wird innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Intubation aufgezeichnet.
Nach Ende der Intubation (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Intubation.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack- und Lehane-Qualität
Zeitfenster: Nach Ende der Intubation (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Intubation.)
Der Cormack- und Lehane-Grad wird innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der Intubation aufgezeichnet.
Nach Ende der Intubation (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Intubation.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mi Kyeong Kim, Professor, Kyung Hee University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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