Vergelijking van de Pentax AWS® met de Macintosh Laryngoscopische intubatie bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom
2 september 2011 bijgewerkt door: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center
Vergelijking van de Pentax AWS® met de Macintosh-laryngoscoop voor tracheale intubatie bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Het Pentax-AWS_-systeem (AWS; Pentax Corporation, Tokio, Japan) is een nieuwe stijve indirecte laryngoscoop met een geïntegreerde buisdoorlaatfunctie.
Pentax-AWS verbeterde het larynxzicht en vergemakkelijkte tracheale intubatie bij patiënten met een beperkte nekbeweging.
Het doel van deze klinische proef was om de relatieve werkzaamheid van de AWS-laryngoscopen te evalueren bij gebruik door ervaren anesthesisten bij patiënten met het Obstructief Slaapapneusyndroom (OSAS) en om de prestaties te vergelijken met de Macintosh-laryngoscoop.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optreden van moeilijke intubatie bij OSAS-patiënten is hoger dan bij leeftijd en geslacht gematchte controlepatiënten.
Het Pentax-AWS_-systeem (AWS; Pentax Corporation, Tokio, Japan) is een nieuwe stijve indirecte laryngoscoop met een geïntegreerde buisdoorlaatfunctie.
Verschillende onderzoeken meldden dat Pentax-AWS het larynxzicht en de geleiding verbeterde en ook snelle, gemakkelijke en betrouwbare tracheale intubatie mogelijk maakte bij patiënten die een electieve operatie ondergingen.
Het doel van deze klinische proef was om de relatieve werkzaamheid van de AWS-laryngoscopen te evalueren bij gebruik door ervaren anesthesisten bij OSAS-patiënten en om de prestaties te vergelijken met de Macintosh-laryngoscoop.
De onderzoekers stelden de hypothese dat AWS, in vergelijking met de Macintosh, de moeilijkheidsgraad van de intubatie zou verminderen, zoals gemeten door de score van de intubatiemoeilijkheidsgraad (IDS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-701
- Werving
- Kyung Hee University Hospital
-
Contact:
- Mi Kyeong Kim, Professor
- Telefoonnummer: 82-2-958-8114 82-2-958-8604
- E-mail: mkanes@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mi Kyeong Kim, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status 1-3 patiënten,
- 20 jaar of ouder,
- uvulopalatopharyngoplastie (UPPP) -operatie ondergaan onder algemene anesthesie voor een door polysomnografie bevestigde diagnose van OSAS.
Uitsluitingscriteria:
- instabiele tanden of mondopening < 18 mm
- Patiënten met een pathologie van de nek,
- bovenste luchtwegen of bovenste spijsverteringskanaal,
- risico op pulmonale aspiratie van de maaginhoud,
- een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pentax-AWS
Patiënten in deze groep worden geïntubeerd met behulp van Pentax-AWS
|
Elke groep patiënten wordt geïntubeerd met behulp van de Macintosh laryngoscoop of Pentax-AWS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laryngoscopie
Patiënten in deze groep worden geïntubeerd met een Macintosh-laryngoscoop.
|
Elke groep patiënten wordt geïntubeerd met behulp van de Macintosh laryngoscoop of Pentax-AWS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubation Difficulty Scale (IDS) score
Tijdsspanne: Na het einde van de intubatie (binnen 10 minuten na het einde van de intubatie.)
|
De IDS-score wordt binnen 10 minuten na het einde van de intubatie geregistreerd.
|
Na het einde van de intubatie (binnen 10 minuten na het einde van de intubatie.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cormack en Lehane-kwaliteit
Tijdsspanne: Na het einde van de intubatie (binnen 10 minuten na het einde van de intubatie.)
|
De Cormack- en Lehane-graad wordt binnen 10 minuten na het einde van de intubatie geregistreerd.
|
Na het einde van de intubatie (binnen 10 minuten na het einde van de intubatie.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mi Kyeong Kim, Professor, Kyung Hee University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .