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大うつ病性障害患者におけるタシメルテオンとプラセボのメラトニンアゴニスト効果 (MAGELLAN)

2015年6月1日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN: 大うつ病性障害の成人被験者を対象に、タシメルテオン 20 mg とプラセボの安全性と有効性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験と、それに続く 52 週間の非盲検延長試験

この研究の目的は、大うつ病性障害の男性および女性被験者におけるタシメルテオンまたはプラセボの 8 週間の二重マスク治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、大うつ病性障害 (MDD) の被験者の治療においてタシメルテオンとプラセボを比較する、無作為化、並行、ダブルマスク、プラセボ対照、多施設外来研究です。

この研究には、無作為化前段階、無作為化段階、非盲検延長段階の 3 つの段階があります。 無作為化前段階は、被験者の最初の適格性が評価されるスクリーニング訪問を含む。 無作為化フェーズは、8 週間の二重マスク セグメントで構成されます。 研究のすべての参加基準を満たす被験者は、無作為化段階に入ります。 この段階では、被験者は 20 mg のタシメルテオンまたはプラセボを二重マスクで 8 週間服用するよう求められます。 8週間の二重マスクフェーズの終わりに、8週間の治療フェーズを完了した被験者は、52週間の非盲検延長に登録するよう提案され、各被験者は毎日20mgのタシメルテオンを投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

507

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
        • Vanda Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DSM-IV TR基準に従って、MDD、単一または再発エピソードと診断された被験者;
  • -現在のエピソードが4週間以上1年以下;
  • -スクリーニングおよびベースラインでのCGI-重症度スコアが4以上。

除外基準:

  • -双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、摂食障害、または強迫性障害の生涯歴;
  • -その他の現在の軸I（一次障害と見なされない限り、全般性不安障害を除く）または軸II障害;
  • -過去12か月以内のDSM-IV TR、薬物およびアルコール乱用および依存の診断基準で定義されている、スクリーニング訪問時の乱用薬物の陽性検査および/または薬物またはアルコール乱用/依存の履歴;
  • -スクリーニング訪問から3か月以内の正式な心理療法。 一般的な支持的精神療法は許容されます。
  • -以前のタシメルテオン試験への参加。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回
実験的：タシメルテオン
薬：タシメルテオン
20mgを1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) の合計スコアを使用した、8 週目のベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：8週間
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) は、大うつ病性障害 (MDD) の被験者に最も頻繁に観察される症状の範囲を 0 から 52 の尺度で評価します。 HAM-D スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。したがって、ベースラインからの負の変化は、抑うつ症状の軽減 (または改善) を示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanda Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-VEC-162-2301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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