Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonisty melatoniny na tasimelteon w porównaniu z placebo u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MAGELLAN)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

MAGELLAN: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 20 mg tasimelteonu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, po którym następuje 52-tygodniowe otwarte przedłużenie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 8-tygodniowego podwójnie ślepego leczenia tasimelteonem lub placebo u mężczyzn i kobiet z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ambulatoryjne porównujące tasimelteon z placebo w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Badanie składa się z trzech faz: fazy przed randomizacją, fazy randomizacji i otwartej fazy przedłużenia. Faza poprzedzająca randomizację obejmuje wizytę przesiewową, podczas której ocenione zostaną wstępne uprawnienia pacjenta. Faza randomizacji składa się z 8-tygodniowego podwójnie zamaskowanego segmentu. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia do badania przejdą do fazy randomizacji. Podczas tej fazy pacjenci będą proszeni o przyjmowanie 20 mg tasimelteonu lub placebo przez 8 tygodni w sposób podwójnie zamaskowany. Pod koniec 8-tygodniowej fazy z podwójnie ślepą próbą, pacjentom, którzy ukończyli 8-tygodniową fazę leczenia, zostanie zaproponowana rejestracja do 52-tygodniowego otwartego przedłużenia, w którym każdy pacjent będzie otrzymywał dzienne dawki 20 mg tasimelteonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Vanda Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • Vanda Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Vanda Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Vanda Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Vanda Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Vanda Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Vanda Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Vanda Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • N. Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Vanda Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Vanda Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Vanda Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Vanda Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Vanda Investigational Site
      • Mt. Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Vanda Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Vanda Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Vanda Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Vanda Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem MDD, pojedynczego lub nawracającego epizodu, zgodnie z kryteriami DSM-IV TR;
  • Obecny epizod ≥4 tygodnie i ≤1 rok;
  • Wynik CGI-Severity ≥4 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia odżywiania lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego;
  • Jakiekolwiek inne obecne zaburzenie z osi I (z wyjątkiem ogólnego zaburzenia lękowego, o ile nie jest uważane za zaburzenie podstawowe) lub zaburzenie z osi II;
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej i/lub historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu zgodnie z DSM-IV TR, Kryteria diagnostyczne nadużywania i uzależnienia od narkotyków i alkoholu, w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Formalna psychoterapia w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej. Dopuszczalna jest ogólna psychoterapia wspomagająca;
  • Udział w poprzednim badaniu tasimelteonu. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: tasimelteon
Lek: tasimelteon
20 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 8. tygodniu przy użyciu całkowitego wyniku skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ocenia zakres objawów najczęściej obserwowanych u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) w skali od 0 do 52. Wyższe wyniki w skali HAM-D wskazują na cięższy poziom objawów depresyjnych, a zatem ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów depresyjnych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na tasimelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj