주요우울장애 환자에서 타시멜테온과 위약의 멜라토닌 작용제 효과 (MAGELLAN)
2015년 6월 1일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
MAGELLAN: 주요 우울 장애가 있는 성인 피험자를 대상으로 20 Mg Tasimelteon 대 위약의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 연구에 이어 52주 공개 라벨 연장
본 연구의 목적은 주요우울장애가 있는 남녀 대상자를 대상으로 타시멜테온 또는 위약의 8주 이중 차폐 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주요우울장애(MDD) 대상자의 치료에서 위약과 타시멜테온을 비교하는 무작위, 병렬, 이중 차폐, 위약 대조, 다기관 외래 환자 연구입니다.
이 연구에는 사전 무작위배정 단계, 무작위배정 단계 및 오픈라벨 확장 단계의 세 단계가 있습니다. 사전 무작위화 단계는 피험자의 초기 적격성을 평가할 스크리닝 방문을 포함합니다. 무작위화 단계는 8주 이중 마스크 세그먼트로 구성됩니다. 연구에 대한 모든 입력 기준을 충족하는 피험자는 무작위화 단계에 들어갈 것입니다. 이 단계에서 피험자는 이중 마스크 방식으로 8주 동안 20mg 타시멜테온 또는 위약을 복용하도록 요청받을 것입니다. 8주 이중 마스킹 단계가 끝나면 8주 치료 단계를 완료한 피험자는 52주 오픈 라벨 연장에 등록할 수 있으며 각 피험자는 타시멜테온 20mg을 매일 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
507
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Vanda Investigational Site
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Irvine, California, 미국, 92617
- Vanda Investigational Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Vanda Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94612
- Vanda Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Vanda Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92102
- Vanda Investigational Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Vanda Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Vanda Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Vanda Investigational Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Vanda Investigational Site
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N. Miami, Florida, 미국, 33161
- Vanda Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Vanda Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Vanda Investigational Site
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Vanda Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66205
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Vanda Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Vanda Investigational Site
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Vanda Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Vanda Investigational Site
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Mt. Kisco, New York, 미국, 10549
- Vanda Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10168
- Vanda Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Vanda Investigational Site
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Vanda Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Vanda Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Vanda Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Vanda Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Vanda Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Vanda Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Vanda Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
- Vanda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV TR 기준에 따라 MDD, 단일 또는 재발성 에피소드로 진단된 피험자;
- 현재 에피소드 ≥4주 및 ≤1년;
- 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-심각도 점수 ≥4.
제외 기준:
- 양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증, 분열정동 장애, 섭식 장애 또는 강박 장애의 평생 병력;
- 다른 현재 축 I(일차 장애로 간주되지 않는 한 일반적인 불안 장애 제외) 또는 축 II 장애;
- 스크리닝 방문 시 남용 약물에 대한 양성 검사 및/또는 지난 12개월 이내에 DSM-IV TR, 약물 및 알코올 남용 및 의존에 대한 진단 기준에 정의된 약물 또는 알코올 남용/의존 병력;
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 정식 심리 치료. 일반적인 지원 정신 요법이 허용됩니다.
- 이전 타시멜턴 임상시험 참여. 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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매일 한 번
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실험적: 타시멜테온
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1일 1회 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)의 총 점수를 사용하여 8주차에 기준선에서 종점으로 변경
기간: 8주
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D)는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 피험자에게서 가장 자주 관찰되는 증상의 범위를 0에서 52까지의 척도로 평가합니다.
HAM-D 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 나타내므로 기준선에서 음의 변화는 우울 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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